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Studienvereinigung von Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason und Daratumumab bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Standardrisiko (IFM2018-01)

29. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auf dem Weg zu einer risikoangepassten Strategie zur Heilung des Myeloms: Ein Intensivprogramm mit Lenalidomid, Ixazomib und Dexamethason plus Daratumumab als erweiterte Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Standardrisiko, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind: eine Phase-II-Studie der Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der minimalen verbleibenden Krankheitsnegativitätsrate nach Verabreichung der Kombination aus Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason und Daratumumab als Induktions- und Konsolidierungstherapie in einem Intensivprogramm bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom mit Standardrisiko.

Zur Induktionstherapie erhielt jeder Patient 6 Zyklen Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason und Daratumumab, dann periphere Blutstammzellentnahme, Intensivierung mit autologer Stammzelltransplantation, Konsolidierungstherapie und Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason und Daratumumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Die Patientenpopulation besteht aus erwachsenen Männern und Frauen ≤ 65 Jahre, die eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms mit Standardrisiko haben und die Eignungskriterien erfüllen.

Behandlungsperioden werden als 21-tägige Zyklen für die Induktion und 28-tägige Zyklen für die Konsolidierung und Erhaltung definiert. Die Patienten werden während ihrer Teilnahme an der Studie in regelmäßigen Behandlungszyklusintervallen untersucht.

Die Patienten werden in jedem Zyklus während der Induktion und Konsolidierung und in jedem zweiten Zyklus während der Erhaltungstherapie gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group auf das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit untersucht.

Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, unerwünschte Ereignisse, Laborwerte und Vitalzeichenmessungen werden gesammelt und bewertet, um die Sicherheit der Therapie während der gesamten Studie zu bewerten.

Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bewertet. Die Patienten nehmen nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments an einem Besuch am Ende der Behandlung teil und werden weiterhin für andere Nachsorgeuntersuchungen, die im Ereignisplan angegeben sind, nachbeobachtet.

Alle Patienten werden nach dem Fortschreiten auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • University Hosptial toulouse
        • Kontakt:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Lotfi BENBOUBKER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De novo symptomatisches Myelom auf den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group für die Diagnose des multiplen Myeloms
  • Messbare Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, definiert durch Serum-M-Komponente ≥ 10 g/l oder Urin-M-Komponente ≥ 200 mg/24 h oder beteiligtes Freilichtniveau ≥ 100 mg/l
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 oder 2
  • Geeignet für eine Hochdosistherapie

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einer systemischen Therapie des multiplen Myeloms behandelt
  • Klinische Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate kleiner oder gleich 40 ml/min/1,73 m2
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartattransminase oder Alanintransaminase größer oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin größer oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Thrombozytenzahl < 75.000 pro µL
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm3
  • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder während des Screenings einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie oder Grad 2 mit Schmerzen bei klinischer Untersuchung während des Screeningzeitraums
  • Bekannte oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einem Forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 50 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Systemische Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination aus vier Medikamenten
21-Tage-Zyklen Induktion, dann 28-Tage-Zyklen Konsolidierung und Erhaltung mit Lenalidomid, Ixazomib und Dexamethason plus Daratumumab
Arzneimittel: Ixazomib
21-Tage-Zyklen-Induktion und 28-Tage-Zyklen-Konsolidierung
Arzneimittel: Lenalidomid
21-Tage-Zyklen Induktion und 28-Tage-Zyklen Konsolidierung und 28-Tage-Zyklen Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Dexamethason
21-Tage-Zyklen-Induktion und 28-Tage-Zyklen-Konsolidierung
Arzneimittel: Daratumumab
21-Tage-Zyklen-Induktion und 28-Tage-Zyklen-Konsolidierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
minimale verbleibende Krankheitsnegativitätsrate
Zeitfenster: 22 Monate
nach Abschluss der Konsolidierungstherapie und vor der Erhaltung
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
bis 54 Monate
Ansprechraten
Zeitfenster: 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 13 Monate, 25 Monate
Ansprechraten gemäß den IMWG-Kriterien nach Induktion, hochdosiertem Melphalan, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie
3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 13 Monate, 25 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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