새로 진단된 표준 위험 다발성 골수종에서 Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethasone 및 Daratumumab의 연구 협회 (IFM2018-01)
골수종 치료를 위한 위험 적응 전략을 향하여: 레날리도마이드, 익사조밉 및 덱사메타손 플러스 다라투무맙을 자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 표준 위험 다발성 골수종 환자에서 확장된 유도 및 경화 후 레날리도마이드 유지 관리로 사용하는 집중 프로그램: 2상 연구 Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)의
이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 표준 위험 다발성 골수종 환자의 집중 프로그램에서 유도 및 강화 요법으로 Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethasone 및 Daratumumab의 조합을 투여한 후 최소 잔류 질병 음성률을 평가하는 것입니다.
유도 요법을 위해 각 환자는 Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethasone 및 Daratumumab의 6주기를 받은 다음 말초 혈액 줄기 세포 수확, 자가 줄기 세포 이식을 통한 강화, 강화 요법 및 유지 관리를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethasone 및 Daratumumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
환자 모집단은 65세 이하의 성인 남성과 여성으로 구성되며, 표준 위험 다발성 골수종 진단이 확인되고 자격 기준을 충족합니다.
치료 기간은 유도를 위한 21일 주기와 통합 및 유지를 위한 28일 주기로 정의됩니다. 환자는 연구에 참여하는 동안 정기적인 치료 주기 간격으로 보게 됩니다.
유도 및 강화 동안의 각 주기와 유지 관리 동안의 격주기마다 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 질병 반응 및 진행에 대해 환자를 평가할 것입니다.
Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태, 유해 사례, 실험실 값 및 활력 징후 측정치를 수집하고 연구 전반에 걸쳐 요법의 안전성을 평가하기 위해 평가할 것입니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 평가됩니다. 환자는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 치료 종료 방문에 참석하고 사건 일정에 명시된 다른 후속 평가를 위해 계속 추적될 것입니다.
모든 환자는 진행 후 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura BOGDANOVITCH, CRA
- 전화번호: +33 05 61 77 84 37
- 이메일: laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Cyrille HULIN
-
Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Caen
-
연락하다:
- Margaret MACRO
-
Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de DIJON
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Grenoble
-
연락하다:
- Clara MARIETTE
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Lille
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연락하다:
- Thierry FACON
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Lionel KARLIN
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmettes
-
연락하다:
- Anne-Marie STOPPA
-
Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de NANCY
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Philippe MOREAU
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Martine ESCOFFRE
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- University Hosptial toulouse
-
연락하다:
- Michel Attal, MD PhD
-
Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Tours
-
연락하다:
- Lotfi BENBOUBKER
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단을 위한 국제 골수종 실무 그룹 진단 기준에 대한 새로운 증상성 골수종
- 혈청 M-성분 ≥ 10g/l 또는 소변 M-성분 ≥ 200 mg/24h 또는 침범된 자유광 수준 ≥ 100 mg/l로 정의되는 전신 요법이 필요한 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 고용량 요법에 적합
제외 기준:
- 이전에 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
- 중추 신경계 침범의 임상 징후
- 추정 사구체 여과율이 40 ml/min/1.73 이하로 정의되는 신부전 m2
- 아스파라긴산염 전이효소 또는 알라닌 전이효소가 정상 상한의 3배 이상 또는 총 빌리루빈이 정상 상한의 3배 이상으로 정의되는 간 장애
- 혈소판 수 < μL당 75,000
- 절대 호중구 수 ≤ 1,000 세포/mm3
- 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 혈청 임신 테스트에서 양성인 여성 환자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
- 스크리닝 기간 중 임상검사에서 3등급 이상의 말초신경병증 또는 통증을 동반한 2등급
- 1초간 강제 호기량이 예상 정상치의 50% 미만인 알려지거나 의심되는 만성 폐쇄성 폐질환
- 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 연구 약물 시작 전 14일 이내에 세인트 존스 워트 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네 가지 약물 조합
21일 주기 유도 후 Lenalidomide, Ixazomib 및 Dexamethasone Plus Daratumumab을 사용한 28일 주기 강화 및 유지
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21일 주기 도입 및 28일 주기 통합
21일 주기 유도 및 28일 주기 강화 및 28일 주기 유지 요법
21일 주기 도입 및 28일 주기 통합
21일 주기 도입 및 28일 주기 통합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병 음성률
기간: 22개월
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강화 요법 완료 후 및 유지 전
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 54개월
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54개월
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부작용
기간: 최대 54개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 54개월
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응답률
기간: 3개월, 5개월, 7개월, 13개월, 25개월
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유도, 고용량 멜팔란, 강화 및 유지 요법 후 IMWG 기준에 따른 반응률
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3개월, 5개월, 7개월, 13개월, 25개월
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무진행 생존
기간: 54개월
|
54개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/18/0212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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