Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Asociace lenalidomidu, ixazomibu, dexametazonu a daratumumab u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu se standardním rizikem (IFM2018-01)

29. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Směrem ke strategii přizpůsobené riziku k léčbě myelomu: Intenzivní program s lenalidomidem, Ixazomibem a Dexamethasonem plus Daratumumab jako prodloužená indukce a konsolidace s následnou udržovací léčbou lenalidomidem u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem se standardním rizikem způsobilých pro autologní transplantaci kmenových buněk II: studie fáze II z Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit minimální míru reziduální negativity onemocnění po podání kombinace Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason a Daratumumab jako indukční a konsolidační terapii v intenzivním programu u nově diagnostikovaných pacientů se standardním rizikem mnohočetného myelomu.

Pro indukční terapii každý pacient dostal 6 cyklů lenalidomidu, Ixazomibu, Dexamethasonu a Daratumumab, poté odběr kmenových buněk z periferní krve, intenzifikaci s autologní transplantací kmenových buněk, konsolidační terapii a udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze II, která hodnotí bezpečnost a účinnost Lenalidomidu, Ixazomibu, Dexamethasonu a Daratumumab u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Populaci pacientů budou tvořit dospělí muži a ženy ve věku ≤ 65 let, kteří mají potvrzenou diagnózu standardního rizikového mnohočetného myelomu, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Léčebná období budou definována jako 21denní cykly pro indukci a 28denní cykly pro konsolidaci a udržování. Pacienti budou během účasti ve studii sledováni v pravidelných intervalech léčebných cyklů.

U pacientů bude hodnocena odpověď a progrese onemocnění podle kritérií International Myelom Working Group v každém cyklu během indukce a konsolidace a v každém dalším cyklu během udržovací léčby.

Budou shromažďovány a hodnoceny výkonnostní stavy Eastern Cooperative Oncology Group, nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty a měření vitálních funkcí, aby se vyhodnotila bezpečnost terapie v průběhu studie.

Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute. Pacienti se zúčastní návštěvy na konci léčby po obdržení poslední dávky studovaného léku a budou nadále sledováni pro další následná hodnocení uvedená v Plánu akcí.

Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití po progresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de NANCY
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • University Hosptial toulouse
        • Kontakt:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Lotfi BENBOUBKER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo symptomatický myelom na diagnostických kritériích Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom pro diagnostiku mnohočetného myelomu
  • Měřitelné onemocnění vyžadující systémovou léčbu definované sérovou M-složkou ≥ 10 g/l nebo M-složkou v moči ≥ 200 mg/24h nebo zahrnovalo hladinu volného světla ≥ 100 mg/l
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Vhodné pro léčbu vysokými dávkami

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena jakoukoli systémovou terapií mnohočetného myelomu
  • Klinické příznaky postižení centrálního nervového systému
  • Renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší nebo rovna 40 ml/min/1,73 m2
  • Porucha funkce jater definovaná jako aspartáttransmináza nebo alanintransamináza vyšší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu nebo celkový bilirubin vyšší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu
  • Počet krevních destiček < 75 000 na µl
  • Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 000 buněk/mm3
  • Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech
  • Pacientky, které kojící a kojící ženy nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během screeningu
  • Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně nebo 2. stupně s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu
  • Známá nebo suspektní chronická obstrukční plicní nemoc s objemem nuceného výdechu za 1 sekundu < 50 % předpokládané normální hodnoty
  • Systémová léčba silnými induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání třezalky tečkované do 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace čtyř léků
Indukce 21denních cyklů, poté konsolidace a udržování 28denních cyklů Lenalidomidem, Ixazomibem a Dexamethasonem Plus Daratumumabem
Lék: Ixazomib
Indukce 21denních cyklů a konsolidace 28denních cyklů
Lék: Lenalidomid
21denní cykly indukční a 28denní cykly konsolidační a 28denní cykly udržovací terapie
Lék: Dexamethason
Indukce 21denních cyklů a konsolidace 28denních cyklů
Lék: Daratumumab
Indukce 21denních cyklů a konsolidace 28denních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální míra reziduální nemoci-negativita
Časové okno: 22 měsíců
po ukončení konsolidační terapie a před udržovací léčbou
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 54 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
až 54 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 13 měsíců, 25 měsíců
Míra odpovědi podle kritérií IMWG po indukci, vysoké dávce Melfalanu, konsolidační a udržovací léčbě
3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 13 měsíců, 25 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit