Изучение ассоциации леналидомида, иксазомиба, дексаметазона и даратумумаба при недавно диагностированной множественной миеломе стандартного риска (IFM2018-01)
На пути к адаптированной к риску стратегии лечения миеломы: интенсивная программа с леналидомидом, иксазомибом и дексаметазоном плюс даратумумаб в качестве расширенной индукции и консолидации с последующей поддерживающей терапией леналидомидом у недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой стандартного риска, подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток: исследование фазы II Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)
Основная цель этого исследования — оценить минимальную частоту остаточного негативного заболевания после введения комбинации леналидомида, иксазомиба, дексаметазона и даратумумаба в качестве индукционной и консолидирующей терапии в интенсивной программе у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой стандартного риска.
Для индукционной терапии каждый пациент получил 6 циклов леналидомида, иксазомиба, дексаметазона и даратумумаба, затем забор стволовых клеток периферической крови, интенсификацию трансплантацией аутологичных стволовых клеток, консолидирующую терапию и поддерживающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности леналидомида, иксазомиба, дексаметазона и даратумумаба у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой.
Популяция пациентов будет состоять из взрослых мужчин и женщин в возрасте ≤ 65 лет с подтвержденным диагнозом множественной миеломы стандартного риска, отвечающих критериям приемлемости.
Периоды лечения будут определяться как 21-дневные циклы для индукции и 28-дневные циклы для консолидации и поддержания. Пациентов будут наблюдать через регулярные интервалы цикла лечения, пока они участвуют в исследовании.
Пациенты будут оцениваться в отношении реакции и прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе в каждом цикле во время индукции и консолидации и в каждом втором цикле во время поддерживающей терапии.
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы, нежелательные явления, лабораторные показатели и показатели жизненно важных функций будут собираться и оцениваться для оценки безопасности терапии на протяжении всего исследования.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака. Пациенты будут посещать визит в конце лечения после получения последней дозы исследуемого препарата и будут продолжать наблюдаться для других последующих оценок, указанных в Графике мероприятий.
Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости после прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura BOGDANOVITCH, CRA
- Номер телефона: +33 05 61 77 84 37
- Электронная почта: laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Cyrille HULIN
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Margaret MACRO
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- CHU de GRENOBLE
-
Контакт:
- Clara MARIETTE
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- Thierry FACON
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Lionel KARLIN
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- Anne-Marie STOPPA
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Philippe MOREAU
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Martine ESCOFFRE
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- University Hosptial Toulouse
-
Контакт:
- Michel Attal, MD PhD
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Tours
-
Контакт:
- Lotfi BENBOUBKER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая миелома de novo по диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе для диагностики множественной миеломы
- Поддающееся измерению заболевание, требующее системной терапии, определяемое по М-компоненту в сыворотке ≥ 10 г/л или М-компоненту в моче ≥ 200 мг/24 ч или при уровне свободного света ≥ 100 мг/л
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- Подходит для терапии высокими дозами
Критерий исключения:
- Ранее получавшие любую системную терапию множественной миеломы
- Клинические признаки поражения центральной нервной системы
- Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже или равна 40 мл/мин/1,73. м2
- Печеночная недостаточность, определяемая как аспартатаминотрансминаза или аланинтрансаминаза, превышающая или равная 3-кратному верхнему пределу нормы, или общий билирубин, превышающий или равный 3-кратному верхнему пределу нормы
- Количество тромбоцитов < 75 000 на мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1000 клеток/мм3
- Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний
- Пациентки женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или имеют положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
- Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Периферическая невропатия 3 степени или выше или 2 степень с болью при клиническом обследовании в период скрининга
- Известное или предполагаемое хроническое обструктивное заболевание легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от ожидаемого нормального
- Системное лечение сильными индукторами CYP3A (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или прием зверобоя в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация из четырех препаратов
Индукция 21-дневных циклов, затем закрепление 28-дневных циклов и поддерживающая терапия леналидомидом, иксазомибом и дексаметазоном плюс даратумумаб
|
Индукция 21-дневных циклов и закрепление 28-дневных циклов
Индукция 21-дневных циклов, консолидация 28-дневных циклов и поддерживающая терапия 28-дневных циклов
Индукция 21-дневных циклов и закрепление 28-дневных циклов
Индукция 21-дневных циклов и закрепление 28-дневных циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальная остаточная болезнь-негативность
Временное ограничение: 22 месяца
|
после завершения консолидирующей терапии и перед поддерживающей терапией
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
до 54 месяцев
|
|
Показатели ответов
Временное ограничение: 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 13 месяцев, 25 месяцев
|
Частота ответа в соответствии с критериями IMWG после индукции, высоких доз мелфалана, консолидации и поддерживающей терапии
|
3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 13 месяцев, 25 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Даратумумаб
- Иксазомиб
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .