Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studieförbundet för Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason och Daratumumab vid nydiagnostiserat standardrisk för multipelt myelom (IFM2018-01)

29 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Mot en riskanpassad strategi för att bota myelom: Ett intensivt program med lenalidomid, ixazomib och dexametason plus Daratumumab som förlängd induktion och konsolidering följt av lenalidomidunderhåll hos nydiagnostiserade patienter med standardrisk med multipelt myelom som är kvalificerade för celltransplantation och studium för autolog Stem Pha II. från Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den minimala kvarvarande sjukdomsnegativitetsfrekvensen efter administrering av kombinationen Lenalidomid, Ixazomib, Dexametason och Daratumumab som induktions- och konsolideringsterapi i ett intensivt program hos nyligen diagnostiserade patienter med standardrisk med multipelt myelom.

För induktionsterapin fick varje patient 6 cykler av Lenalidomid, Ixazomib, Dexametason och Daratumumab, sedan skörd av perifert blodstamcell, intensifiering med autolog stamcellstransplantation, konsolideringsterapi och underhåll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lenalidomid, Ixazomib, Dexametason och Daratumumab hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.

Patientpopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor ≤ 65 år, som har en bekräftad diagnos av multipelt myelom med standardrisk, som uppfyller behörighetskriterierna.

Behandlingsperioder kommer att definieras som 21-dagarscykler för induktion och 28-dagarscykler för konsolidering och underhåll. Patienterna kommer att ses med regelbundna behandlingscykelintervall medan de deltar i studien.

Patienterna kommer att bedömas för sjukdomssvar och progression enligt kriterierna för International Myeloma Working Group vid varje cykel under induktion och konsolidering och varannan cykel under underhåll.

Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus, biverkningar, laboratorievärden och mätningar av vitala tecken kommer att samlas in och utvärderas för att utvärdera terapins säkerhet under hela studien.

Toxiciteten kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Patienterna kommer att delta i ett behandlingsslutbesök efter att ha fått sin sista dos av studieläkemedlet och kommer att fortsätta att följas för andra uppföljningsbedömningar som anges i händelseschemat.

Alla patienter kommer att följas för överlevnad efter progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • University Hosptial Toulouse
        • Kontakt:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Lotfi BENBOUBKER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo symtomatiskt myelom på Internationella myelomarbetsgruppens diagnostiska kriterier för diagnos av multipelt myelom
  • Mätbar sjukdom som kräver systemisk terapi definierad av serum M-komponent ≥ 10g/l eller urin M-komponent ≥ 200 mg/24h eller involverad fritt ljusnivå ≥ 100 mg/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Kvalificerad för högdosbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med någon systemisk terapi för multipelt myelom
  • Kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet
  • Njurinsufficiens definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet lägre eller lika med 40 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion definieras som aspartattransminas eller alanintransaminas större eller lika med 3 x den övre normalgränsen, eller Total bilirubin större eller lika med 3 x den övre normalgränsen
  • Trombocytantal < 75 000 per µL
  • Absolut neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm3
  • Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd
  • Kvinnliga patienter som både ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningen
  • Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Grad 3 eller högre perifer neuropati, eller grad 2 med smärta, vid klinisk undersökning under screeningsperioden
  • Känd eller misstänkt kronisk obstruktiv lungsjukdom med forcerad utandningsvolym på 1 sekund < 50 % av förväntad normal
  • Systemisk behandling med starka CYP3A-inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av johannesört inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kombination av fyra läkemedel
21-dagars cykler induktion, sedan 28-dagars cykler konsolidering och underhåll med Lenalidomide, Ixazomib och Dexametason Plus Daratumumab
Läkemedel: Ixazomib
21-dagars cykler induktion och 28-dagars cykler konsolidering
Läkemedel: Lenalidomid
21-dagars cykler induktion och 28-dagars cykler konsolidering och 28-dagars cykler underhållsbehandling
Läkemedel: Dexametason
21-dagars cykler induktion och 28-dagars cykler konsolidering
Läkemedel: Daratumumab
21-dagars cykler induktion och 28-dagars cykler konsolidering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minimal återstående sjukdomsnegativitetsfrekvens
Tidsram: 22 månader
efter avslutad konsolideringsterapi och före underhåll
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 54 månader
54 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 54 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
upp till 54 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader, 5 månader, 7 månader, 13 månader, 25 månader
Svarsfrekvens enligt IMWG-kriterierna efter induktion, hög dos Melphalan, konsoliderings- och underhållsbehandling
3 månader, 5 månader, 7 månader, 13 månader, 25 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 54 månader
54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera