Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid, ixazomib, dexametazon és daratumumab vizsgálata az újonnan diagnosztizált standard kockázatú myeloma multiplexben (IFM2018-01)

2020. július 29. frissítette: University Hospital, Toulouse

A mielóma gyógyításának kockázathoz igazított stratégiája felé: Intenzív program Lenalidomiddal, Ixazomibbal és Dexamethasone Plus Daratumumabbal, mint kiterjesztett indukció és konszolidáció, majd Lenalidomid fenntartása újonnan diagnosztizált, standard kockázatú myeloma multiplexes betegeknél, akik jogosultak a Phenase II transzplantációra: Celtudl a Transzplantáz II. az Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) tagja

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az újonnan diagnosztizált standard kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegek intenzív programjában a Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethasone és Daratumumab kombinációjának indukciós és konszolidációs terápiaként történő alkalmazása után a minimális reziduális betegség-negatív arány értékelése.

Az indukciós terápia során minden beteg 6 ciklus Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethasone és Daratumumab kezelést kapott, majd perifériás vér őssejtgyűjtést, autológ őssejt-transzplantációval végzett intenzifikációt, konszolidációs terápiát és karbantartást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nem randomizált, nyílt vizsgálat a lenalidomid, ixazomib, dexametazon és daratumumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A betegpopuláció 65 év feletti felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél standard kockázatú myeloma multiplex megerősített diagnózisa van, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

A kezelési periódusokat 21 napos ciklusként határozzák meg az indukcióhoz, és 28 napos ciklusokat a konszolidációhoz és a karbantartáshoz. A betegeket rendszeres kezelési ciklusközönként látják majd, amíg részt vesznek a vizsgálatban.

A betegek betegségre adott válaszát és progresszióját a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint minden ciklusban az indukció és a konszolidáció során, valamint a karbantartás során minden második ciklusban értékelni fogják.

A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapotát, a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi értékeket és az életjel méréseket összegyűjtik és értékelik, hogy értékeljék a terápia biztonságosságát a vizsgálat során.

A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelik. A betegek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után részt vesznek a kezelés befejezése látogatáson, és továbbra is követik őket az események ütemtervében meghatározott egyéb nyomon követési vizsgálatok során.

A progresszió után minden beteget követni fognak a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de GRENOBLE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • University Hosptial Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lotfi BENBOUBKER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo szimptomatikus mielóma a myeloma multiplex diagnosztizálására vonatkozó nemzetközi mielóma munkacsoport diagnosztikai kritériumairól
  • Mérhető, szisztémás terápiát igénylő betegség, amelyet a szérum M-komponens ≥ 10g/l vagy a vizelet M-komponens ≥ 200 mg/24h vagy az érintett szabad fényszint ≥ 100 mg/l határoz meg
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Alkalmas nagy dózisú terápiára

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a myeloma multiplex bármely szisztémás terápiájával kezelték
  • A központi idegrendszer érintettségének klinikai tünetei
  • A veseelégtelenség becsült glomeruláris szűrési rátájaként definiálva kisebb vagy egyenlő, mint 40 ml/perc/1,73 m2
  • Májkárosodás: aszpartát-transzmináz vagy alanin-transzamináz, amely nagyobb vagy egyenlő a normálérték felső határának háromszorosával, vagy az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosával nagyobb vagy egyenlő
  • Thrombocytaszám < 75 000 per µl
  • Abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm3
  • A jelenlegi ellenőrizetlen szív- és érrendszeri állapotok bizonyítékai
  • Szoptató és szoptató nőbetegek, illetve a szűrés során pozitív szérum terhességi teszt
  • Szisztémás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia, vagy 2. fokozatú fájdalommal járó klinikai vizsgálat a szűrési időszak alatt
  • Ismert vagy feltételezett krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelynek a kényszerkilégzési térfogata 1 másodperc alatt < a várható normális érték 50%-a
  • Erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) végzett szisztémás kezelés vagy orbáncfű alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: négy gyógyszer kombinációja
21 napos ciklusok indukciója, majd 28 napos ciklusok konszolidációja és karbantartása Lenalidomiddal, Ixazomibbal és Dexamethasone Plus Daratumumabbal
Drog: Ixazomib
21 napos ciklusok indukciója és 28 napos ciklusok konszolidációja
Drog: Lenalidomid
21 napos ciklusok indukciós és 28 napos ciklusok konszolidációs és 28 napos ciklusok fenntartó terápia
Drog: Dexametazon
21 napos ciklusok indukciója és 28 napos ciklusok konszolidációja
Drog: Daratumumab
21 napos ciklusok indukciója és 28 napos ciklusok konszolidációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minimális reziduális betegség-negativitás aránya
Időkeret: 22 hónap
a konszolidációs terápia befejezése után és a karbantartás előtt
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 54 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
54 hónapig
Válaszadási arányok
Időkeret: 3 hónapja, 5 hónapja, 7 hónapja, 13 hónapja, 25 hónapja
Az IMWG kritériumok szerinti válaszarányok indukció, nagy dózisú melphalan, konszolidációs és fenntartó terápia után
3 hónapja, 5 hónapja, 7 hónapja, 13 hónapja, 25 hónapja
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 54 hónap
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/18/0212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel