Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione di studio di lenalidomide, ixazomib, desametasone e daratumumab nel mieloma multiplo a rischio standard di nuova diagnosi (IFM2018-01)

29 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Verso una strategia adattata al rischio per curare il mieloma: un programma intensivo con lenalidomide, ixazomib e desametasone più daratumumab come induzione e consolidamento prolungati seguiti dal mantenimento con lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo a rischio standard di nuova diagnosi idonei al trapianto di cellule staminali autologhe: uno studio di fase II dell'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso minimo residuo di negatività alla malattia dopo la somministrazione della combinazione di Lenalidomide, Ixazomib, Desametasone e Daratumumab come terapia di induzione e consolidamento in un programma intensivo in pazienti con mieloma multiplo a rischio standard di nuova diagnosi.

Per la terapia di induzione, ogni paziente ha ricevuto 6 cicli di Lenalidomide, Ixazomib, Desametasone e Daratumumab, quindi raccolta di cellule staminali del sangue periferico, intensificazione con trapianto autologo di cellule staminali, terapia di consolidamento e mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lenalidomide, Ixazomib, Desametasone e Daratumumab in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

La popolazione di pazienti sarà composta da uomini e donne adulti ≤ 65 anni, con diagnosi confermata di mieloma multiplo a rischio standard, che soddisfano i criteri di ammissibilità.

I periodi di trattamento saranno definiti come cicli di 21 giorni per l'induzione e cicli di 28 giorni per il consolidamento e il mantenimento. I pazienti saranno visitati a intervalli regolari del ciclo di trattamento mentre partecipano allo studio.

I pazienti saranno valutati per la risposta e la progressione della malattia secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group ad ogni ciclo durante l'induzione e il consolidamento e ogni altro ciclo durante il mantenimento.

Lo stato delle prestazioni, gli eventi avversi, i valori di laboratorio e le misurazioni dei segni vitali dell'Eastern Cooperative Oncology Group saranno raccolti e valutati per valutare la sicurezza della terapia durante lo studio.

La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute. I pazienti parteciperanno a una visita di fine trattamento dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio e continueranno a essere seguiti per altre valutazioni di follow-up specificate nel Programma degli eventi.

Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dopo la progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de NANCY
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • University Hosptial toulouse
        • Contatto:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Tours
        • Contatto:
          • Lotfi BENBOUBKER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma sintomatico de novo sui criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma per la diagnosi del mieloma multiplo
  • Malattia misurabile che richiede una terapia sistemica definita da componente M nel siero ≥ 10 g/l o componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore o livello di luce libera coinvolto ≥ 100 mg/l
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
  • Idoneo alla terapia ad alte dosi

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con qualsiasi terapia sistemica per il mieloma multiplo
  • Segni clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore o uguale a 40 ml/min/1,73 m2
  • Compromissione epatica definita come aspartato transminasi o alanina transaminasi maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma, o bilirubina totale maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
  • Conta piastrinica < 75.000 per µL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm3
  • Evidenza delle attuali condizioni cardiovascolari non controllate
  • Pazienti di sesso femminile che stanno sia allattando che allattando o che hanno un test di gravidanza su siero positivo durante lo screening
  • Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore, o grado 2 con dolore, all'esame clinico durante il periodo di screening
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota o sospetta con un volume espiratorio forzato in 1 secondo <50% del normale previsto
  • Trattamento sistemico con forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di quattro farmaci
Induzione di cicli di 21 giorni, quindi consolidamento e mantenimento di cicli di 28 giorni con Lenalidomide, Ixazomib e Desametasone Plus Daratumumab
Droga: Ixazomib
Induzione di cicli di 21 giorni e consolidamento di cicli di 28 giorni
Droga: Lenalidomide
Induzione cicli di 21 giorni e consolidamento cicli di 28 giorni e terapia di mantenimento cicli di 28 giorni
Droga: Desametasone
Induzione di cicli di 21 giorni e consolidamento di cicli di 28 giorni
Droga: Daratumumab
Induzione di cicli di 21 giorni e consolidamento di cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso residuo minimo di negatività alla malattia
Lasso di tempo: 22 mesi
dopo il completamento della terapia di consolidamento e prima del mantenimento
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
fino a 54 mesi
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 13 mesi, 25 mesi
Tassi di risposta secondo i criteri IMWG dopo induzione, Melfalan ad alte dosi, consolidamento e terapia di mantenimento
3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 13 mesi, 25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ixazomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi