Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studievereniging van Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason en Daratumumab bij nieuw gediagnosticeerd standaardrisico multipel myeloom (IFM2018-01)

29 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Naar een aan risico's aangepaste strategie om myeloom te genezen: een intensief programma met lenalidomide, ixazomib en dexamethason plus daratumumab als verlengde inductie en consolidatie gevolgd door lenalidomide-onderhoud bij nieuw gediagnosticeerde standaardrisicopatiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie: een fase II-onderzoek van de Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het minimale residuele ziektenegativiteitspercentage na toediening van de combinatie van Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason en Daratumumab als inductie- en consolidatietherapie in een intensief programma bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met standaardrisico multipel myeloom.

Voor de inductietherapie ontving elke patiënt 6 cycli van Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason en Daratumumab, vervolgens oogst van perifere bloedstamcellen, intensivering met autologe stamceltransplantatie, consolidatietherapie en onderhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason en Daratumumab te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannen en vrouwen ≤ 65 jaar met een bevestigde diagnose multipel myeloom met standaardrisico en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Behandelingsperioden worden gedefinieerd als cycli van 21 dagen voor inductie en cycli van 28 dagen voor consolidatie en onderhoud. Patiënten zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek met regelmatige tussenpozen van de behandelingscyclus worden gezien.

Patiënten zullen worden beoordeeld op ziekterespons en -progressie volgens de criteria van de International Myeloma Working Group bij elke cyclus tijdens inductie en consolidatie en om de andere cyclus tijdens onderhoud.

De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group, bijwerkingen, laboratoriumwaarden en metingen van vitale functies zullen worden verzameld en beoordeeld om de veiligheid van de therapie tijdens het onderzoek te evalueren.

Toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute. Patiënten zullen een bezoek aan het einde van de behandeling bijwonen nadat ze hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en zullen verder worden gevolgd voor andere vervolgbeoordelingen die worden vermeld in het evenementenoverzicht.

Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven na progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • University Hosptial Toulouse
        • Contact:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Tours
        • Contact:
          • Lotfi BENBOUBKER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo symptomatisch myeloom op de International Myeloma Working Group Diagnostische criteria voor de diagnose van multipel myeloom
  • Meetbare ziekte die systemische therapie vereist, gedefinieerd door serum M-component ≥ 10g/l of urine M-component ≥ 200 mg/24u of betrokken vrij lichtniveau ≥ 100 mg/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Komt in aanmerking voor therapie met hoge doses

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een systemische therapie voor multipel myeloom
  • Klinische tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager of gelijk aan 40 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als aspartaattransminase of alaninetransaminase groter dan of gelijk aan 3 x bovengrens van normaal, of totaal bilirubine groter of gelijk aan 3 x bovengrens van normaal
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000 per µL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.000 cellen/mm3
  • Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen
  • Vrouwelijke patiënten die zowel borstvoeding geven als borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening
  • Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie, of graad 2 met pijn, bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode
  • Bekende of vermoede chronische obstructieve longziekte met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde < 50% van de voorspelde normaalwaarde
  • Systemische behandeling met sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van sint-janskruid binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie van vier medicijnen
21-daagse cycli inductie, daarna 28-daagse cycli consolidatie en onderhoud met Lenalidomide, Ixazomib en Dexamethason Plus Daratumumab
Geneesmiddel: Ixazomib
21-daagse cycli inductie en 28-daagse cycli consolidatie
Geneesmiddel: Lenalidomide
21-daagse cycli inductie en 28-daagse cycli consolidatie en 28-daagse cycli onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Dexamethason
21-daagse cycli inductie en 28-daagse cycli consolidatie
Geneesmiddel: Daratumumab
21-daagse cycli inductie en 28-daagse cycli consolidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
minimaal residueel ziektenegativiteitspercentage
Tijdsspanne: 22 maanden
na voltooiing van de consolidatietherapie en vóór onderhoud
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
tot 54 maanden
Responspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 13 maanden, 25 maanden
Responspercentages volgens de IMWG-criteria na inductie, hoge dosis melfalan, consolidatie en onderhoudstherapie
3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 13 maanden, 25 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 54 maanden
54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren