Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powiązania lenalidomidu, iksazomibu, deksametazonu i daratumumabu w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim o standardowym ryzyku (IFM2018-01)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

W kierunku dostosowanej do ryzyka strategii leczenia szpiczaka: intensywny program z lenalidomidem, iksazomibem i deksametazonem plus daratumumab jako przedłużona indukcja i konsolidacja, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim ze standardowym ryzykiem, kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych: badanie fazy II z Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Głównym celem tego badania jest ocena minimalnego wskaźnika ujemnej choroby resztkowej po podaniu kombinacji lenalidomidu, iksazomibu, deksametazonu i daratumumabu jako terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej w intensywnym programie u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim o standardowym ryzyku.

W ramach terapii indukcyjnej każdy pacjent otrzymał 6 cykli lenalidomidu, iksazomibu, deksametazonu i daratumumabu, następnie pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej, intensyfikacja autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, terapia konsolidująca i podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu, iksazomibu, deksametazonu i daratumumabu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku ≤ 65 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego o standardowym ryzyku, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Okresy leczenia będą zdefiniowane jako 21-dniowe cykle dla indukcji i 28-dniowe cykle dla konsolidacji i leczenia podtrzymującego. Podczas udziału w badaniu pacjenci będą przyjmowani w regularnych odstępach między cyklami leczenia.

Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi i progresji choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka w każdym cyklu podczas indukcji i konsolidacji oraz co drugi cykl podczas leczenia podtrzymującego.

Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group, zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych będą gromadzone i oceniane w celu oceny bezpieczeństwa terapii w trakcie całego badania.

Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Pacjenci wezmą udział w wizycie kończącej leczenie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku i będą nadal obserwowani w ramach innych ocen kontrolnych określonych w Harmonogramie wydarzeń.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de NANCY
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • University Hosptial toulouse
        • Kontakt:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Lotfi BENBOUBKER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak de novo na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka w diagnostyce szpiczaka mnogiego
  • Mierzalna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, definiowana jako składnik M w surowicy ≥ 10 g/l lub składnik M w moczu ≥ 200 mg/24h lub związany z nim poziom światła swobodnego ≥ 100 mg/l
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Kwalifikuje się do terapii dużymi dawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego
  • Objawy kliniczne zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy lub równy 40 ml/min/1,73 m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa większa lub równa 3 x górna granica normy lub Stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 3 x górna granica normy
  • Liczba płytek krwi < 75 000 na µL
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000 komórek/mm3
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe
  • Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego lub stopień 2. z bólem w badaniu klinicznym w okresie przesiewowym
  • Rozpoznana lub podejrzewana przewlekła obturacyjna choroba płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy < 50% wartości należnej normy
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie czterech leków
Indukcja cykli 21-dniowych, następnie konsolidacja i podtrzymanie cykli 28-dniowych za pomocą lenalidomidu, iksazomibu i deksametazonu plus daratumumab
Lek: Iksazomib
Indukcja cykli 21-dniowych i konsolidacja cykli 28-dniowych
Lek: Lenalidomid
Indukcja cykli 21-dniowych i konsolidacja cykli 28-dniowych oraz terapia podtrzymująca cykle 28-dniowe
Lek: Deksametazon
Indukcja cykli 21-dniowych i konsolidacja cykli 28-dniowych
Lek: Daratumumab
Indukcja cykli 21-dniowych i konsolidacja cykli 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalny wskaźnik ujemnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
po zakończeniu terapii konsolidującej i przed leczeniem podtrzymującym
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
do 54 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 13 miesięcy, 25 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi według kryteriów IMWG po indukcji, dużej dawce melfalanu, konsolidacji i leczeniu podtrzymującym
3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 13 miesięcy, 25 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj