Asociación de estudio de lenalidomida, ixazomib, dexametasona y daratumumab en mieloma múltiple de riesgo estándar recién diagnosticado (IFM2018-01)
Hacia una estrategia adaptada al riesgo para curar el mieloma: un programa intensivo con lenalidomida, ixazomib y dexametasona más daratumumab como inducción extendida y consolidación seguidas de mantenimiento con lenalidomida en pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple de riesgo estándar elegibles para trasplante autólogo de células madre: un estudio de fase II del Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa mínima de negatividad de la enfermedad residual después de la administración de la combinación de lenalidomida, ixazomib, dexametasona y daratumumab como terapia de inducción y consolidación en un programa intensivo en pacientes con mieloma múltiple de riesgo estándar recién diagnosticados.
Para la terapia de inducción, cada paciente recibió 6 ciclos de Lenalidomida, Ixazomib, Dexametasona y Daratumumab, luego recolección de células madre de sangre periférica, intensificación con trasplante autólogo de células madre, terapia de consolidación y mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de lenalidomida, ixazomib, dexametasona y daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.
La población de pacientes estará compuesta por hombres y mujeres adultos ≤ 65 años, que tengan un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple de riesgo estándar, que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los períodos de tratamiento se definirán como ciclos de 21 días para la inducción y ciclos de 28 días para la consolidación y el mantenimiento. Los pacientes serán vistos a intervalos regulares del ciclo de tratamiento mientras participan en el estudio.
Se evaluará a los pacientes para determinar la respuesta y la progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma en cada ciclo durante la inducción y consolidación y cada dos ciclos durante el mantenimiento.
Se recopilarán y evaluarán el estado funcional, los eventos adversos, los valores de laboratorio y las mediciones de signos vitales del Eastern Cooperative Oncology Group para evaluar la seguridad de la terapia durante todo el estudio.
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer. Los pacientes asistirán a una visita de finalización del tratamiento después de recibir su última dosis del fármaco del estudio y se les seguirán realizando otras evaluaciones de seguimiento especificadas en el Programa de eventos.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia después de la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura BOGDANOVITCH, CRA
- Número de teléfono: +33 05 61 77 84 37
- Correo electrónico: laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Cyrille HULIN
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Caen
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Contacto:
- Margaret MACRO
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de GRENOBLE
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Contacto:
- Clara MARIETTE
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
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Contacto:
- Thierry FACON
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Lionel KARLIN
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- Anne-Marie STOPPA
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Philippe MOREAU
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Martine ESCOFFRE
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- University Hosptial Toulouse
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Contacto:
- Michel Attal, MD PhD
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Tours
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Contacto:
- Lotfi BENBOUBKER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma sintomático de novo en los Criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma para el Diagnóstico de Mieloma Múltiple
- Enfermedad medible que requiere terapia sistémica definida por componente M sérico ≥ 10 g/l o componente M urinario ≥ 200 mg/24 h o nivel de luz libre involucrado ≥ 100 mg/l
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Elegible para terapia de dosis alta
Criterio de exclusión:
- Tratado previamente con cualquier terapia sistémica para el mieloma múltiple
- Signos clínicos de afectación del sistema nervioso central
- Insuficiencia renal definida como Tasa de Filtrado Glomerular estimada menor o igual a 40 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia hepática definida como aspartato transminasa o alanina transaminasa mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad, o bilirrubina total mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad
- Recuento de plaquetas < 75.000 por µL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm3
- Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales
- Pacientes mujeres que están amamantando y amamantando o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante la prueba de detección
- Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Neuropatía periférica de grado 3 o superior, o grado 2 con dolor, en el examen clínico durante el período de selección
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida o sospechada con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 50 % del normal previsto
- Tratamiento sistémico con inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de la hierba de San Juan en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: combinación de cuatro drogas
Inducción de ciclos de 21 días, luego consolidación y mantenimiento de ciclos de 28 días con lenalidomida, ixazomib y dexametasona más daratumumab
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Inducción de ciclos de 21 días y consolidación de ciclos de 28 días
Inducción de ciclos de 21 días y consolidación de ciclos de 28 días y terapia de mantenimiento de ciclos de 28 días
Inducción de ciclos de 21 días y consolidación de ciclos de 28 días
Inducción de ciclos de 21 días y consolidación de ciclos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa mínima de enfermedad residual-negatividad
Periodo de tiempo: 22 meses
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después de completar la terapia de consolidación y antes del mantenimiento
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 54 Meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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hasta 54 Meses
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses, 5 meses, 7 meses, 13 meses, 25 meses
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Tasas de respuesta según los criterios del IMWG después de la inducción, dosis altas de melfalán, consolidación y terapia de mantenimiento
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3 meses, 5 meses, 7 meses, 13 meses, 25 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumab
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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