Lenalidomide、Ixazomib、Dexamethasone 和 Daratumumab 在新诊断标准风险多发性骨髓瘤中的研究协会 (IFM2018-01)
2020年7月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
制定治疗骨髓瘤的风险适应策略：一项强化方案，采用来那度胺、伊沙佐米和地塞米松加达雷妥尤单抗作为延长诱导和巩固，随后在符合自体干细胞移植资格的新诊断标准风险多发性骨髓瘤患者中进行来那度胺维持治疗：一项 II 期研究Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)
本研究的主要目的是评估在新诊断的标准风险多发性骨髓瘤患者的强化计划中联合使用来那度胺、伊沙佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗作为诱导和巩固治疗后的最小残留疾病阴性率。
对于诱导治疗，每例患者接受6个周期的来那度胺、伊沙佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗，然后采集外周血干细胞，强化自体干细胞移植，巩固治疗和维持。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、非随机、开放标签研究，旨在评估来那度胺、伊沙佐米、地塞米松和 Daratumumab 在新诊断多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
患者群体将由 ≤ 65 岁的成年男性和女性组成，他们确诊为标准风险多发性骨髓瘤，符合资格标准。
治疗期将定义为 21 天的诱导周期和 28 天的巩固和维持周期。 患者在参与研究时将定期接受治疗周期间隔。
将根据国际骨髓瘤工作组标准在诱导和巩固期间的每个周期以及维持期间的每个其他周期评估患者的疾病反应和进展。
将收集和评估 Eastern Cooperative Oncology Group 的表现状态、不良事件、实验室值和生命体征测量值，以评估整个研究期间治疗的安全性。
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准评估毒性。 患者将在接受最后一剂研究药物后参加治疗结束访视，并将继续接受事件时间表中指定的其他后续评估。
进展后将对所有患者的生存情况进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura BOGDANOVITCH, CRA
- 电话号码：+33 05 61 77 84 37
- 邮箱：laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Cyrille HULIN
-
Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Caen
-
接触：
- Margaret MACRO
-
Dijon、法国
- 尚未招聘
- CHU de Dijon
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU de GRENOBLE
-
接触：
- Clara MARIETTE
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- CHRU de Lille
-
接触：
- Thierry FACON
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Lionel KARLIN
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- Institut Paoli Calmettes
-
接触：
- Anne-Marie STOPPA
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- CHRU de Nancy
-
Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
-
接触：
- Philippe MOREAU
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rennes
-
接触：
- Martine ESCOFFRE
-
Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- University Hosptial Toulouse
-
接触：
- Michel Attal, MD PhD
-
Tours、法国
- 尚未招聘
- CHU de Tours
-
接触：
- Lotfi BENBOUBKER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组诊断多发性骨髓瘤诊断标准的新发症状性骨髓瘤
- 需要全身治疗的可测量疾病定义为血清 M 成分 ≥ 10g/l 或尿液 M 成分 ≥ 200 mg/24h 或涉及的自由光水平 ≥ 100 mg/l
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0、1 或 2
- 适合高剂量治疗
排除标准：
- 以前接受过多发性骨髓瘤的任何全身治疗
- 中枢神经系统受累的临床体征
- 肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率低于或等于 40 ml/min/1.73 平方米
- 肝功能损害定义为天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于或等于正常上限的 3 倍，或总胆红素大于或等于正常上限的 3 倍
- 血小板计数 < 75,000/µL
- 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,000 个细胞/mm3
- 目前不受控制的心血管疾病的证据
- 既处于哺乳期又处于哺乳期或筛查期间血清妊娠试验阳性的女性患者
- 在研究药物首次给药前 14 天内发生需要全身抗生素治疗的感染或其他严重感染
- 在筛选期间的临床检查中出现 3 级或更高的周围神经病变，或 2 级伴有疼痛
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病，第 1 秒用力呼气量 < 预计正常值的 50%
- 使用强 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）进行全身治疗，或在开始研究药物前 14 天内使用圣约翰草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：四药合用
21 天周期诱导，然后使用来那度胺、伊沙佐米和地塞米松加达雷木单抗进行 28 天周期巩固和维持
|
21 天周期诱导和 28 天周期巩固
21 天周期诱导和 28 天周期巩固和 28 天周期维持治疗
21 天周期诱导和 28 天周期巩固
21 天周期诱导和 28 天周期巩固
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小残留病阴性率
大体时间：22个月
|
巩固治疗完成后和维持治疗前
|
22个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：54个月
|
54个月
|
|
|
不良事件
大体时间：长达 54 个月
|
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
长达 54 个月
|
|
回复率
大体时间：3个月、5个月、7个月、13个月、25个月
|
诱导、高剂量马法兰、巩固和维持治疗后根据 IMWG 标准的反应率
|
3个月、5个月、7个月、13个月、25个月
|
|
无进展生存期
大体时间：54个月
|
54个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michel ATTAL, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月31日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/18/0212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.