統合失調症または統合失調感情障害および陰性症状を持つ参加者におけるRO6889450（ラルミタロン）の効果を評価するための研究
2024年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
統合失調症または統合失調感情障害および陰性症状を有する患者における RO6889450 (ラルミタロン) の効果を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、統合失調症および統合失調感情障害に関連する陰性症状に対する RO6889450 の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Health Synergy Clinical Research
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- The Solace Center
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Richmond、Texas、アメリカ、77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- @ Health Texas
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KIEV Governorate
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Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson、Kherson Governorate、ウクライナ、73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa、Kherson Governorate、ウクライナ、65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Cordoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、スペイン、28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami、日本、904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake、日本、470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi、日本、223-0062
- Hiyoshi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けた患者 Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された
- パート B のみ: ドーパミン/セロトニン (D2/5HT2A) 拮抗薬または純粋な D2 拮抗薬、または D2 部分作動薬による安定した治療を最低 6 か月間行い、抗精神病薬を 2 つ以上受けていない
- -研究に参加する前の3か月間、医学的に安定している
- -参加者は、過去6か月以内に精神科に入院していない外来患者です
- -PANSS陰性症状因子スコア18以上
- PANSS の項目に対する次の評価: (a) G8 (非協力性)、P1 (妄想)、P3 (幻覚)、P4 (興奮/多動性)、および P6 (疑い/迫害) で 5 未満。 (b) P7 (敵意)、および G14 (不十分な衝動制御) で 4 未満
- 調査官によって信頼できると見なされる情報提供者がいる
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 の間
- -女性参加者は、妊娠していない場合、または授乳中でない場合に参加する資格があり、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- -DSM-5で定義されているように、研究登録から6か月以内の中等度から重度の物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）
- -錐体外路症状評価尺度（ESRS-A CGI）サブスコアが3以上
- その他の現在の DSM-5 診断（双極性障害、大うつ病性障害など）
- PANSS項目G6（うつ）5以上
- -調査官の判断によると、自殺または自分自身または他の人に危害を加える重大なリスク
- 認知機能やその他の精神機能を損なう可能性のある以前または現在の一般的な病状
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV）、またはHIV-1およびHIV-2のスクリーニングで陽性の結果。 HCV RNAが陰性の場合、HCV抗体陽性の参加者は適格です
- 中等度から重度または治療が必要な遅発性ジスキネジア
- 悪性症候群の病歴
- -男性の場合は450ミリ秒（ミリ秒）、女性の場合は470ミリ秒を超える平均3回のフリデリシアの補正式（QTcF）間隔、または中央の読み取りに基づく心電図（ECG）のスクリーニングに関するその他の臨床的に重要な異常
- 実験室の安全性試験結果における臨床的に重大な異常
- -研究者の判断で、研究の過程で薬の変更または入院が必要になる可能性がある重大または不安定な体調
- -複数の抗うつ薬、または1つの抗うつ薬の場合は、スクリーニング前の28日以内の用量の変更
- クロザピン治療の歴史
- 電気けいれん療法（ECT）による治療歴
- 禁止薬物の併用
- アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、ブプレノモルヒネ、メタドン、カンナビノイド、コカイン、およびバルビツレートの陽性尿薬物スクリーニング
- -最初の治験薬投与前の28日または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取る
- -スクリーニング前3か月以内に400 mLを超える献血
- -スクリーニングの4週間前またはスクリーニング中のCOVID-19感染の診断（確認または推定）。 参加者は、治験責任医師および/または登録に対する機関の承認に加えて、4週間の完全回復後に再スクリーニングすることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：単剤療法
参加者は、RO6889450 または用量が一致したプラセボを受け取ります。
注: パート A は登録を完了しました。
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参加者は、RO6889450 の 1 日 1 回経口投与を 12 週間受けます。
参加者は、RO6889450 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与され、12 週間投与されます。
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実験的：パート B: アドオン療法
参加者は、通常の抗精神病治療に加えて、低用量または高用量の RO6889450 または用量が一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、RO6889450 の 1 日 1 回経口投与を 12 週間受けます。
参加者は、RO6889450 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与され、12 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易陰性症状スケール (BNSS) ベースラインおよび 12 週目の無意欲/無関心のサブスコアと合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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BNSS は、統合失調症の陰性症状の重症度を 5 つの領域で測定する臨床試験用に設計された 13 項目の機器です。
6 つの下位尺度 (快感消失、苦悩、非社交性、無意欲、感情の鈍化、および失語) に分類された 13 項目があり、それぞれが 7 段階の尺度 (0 ～ 6) で評価されます (0 = 症状がない、6 = 重篤な症状)。
合計スコアは、各サブスケールの個々の項目 (13) を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 78 です。
無意欲/無関心の下位尺度には、合計スコア範囲が 0 ～ 12 の 2 つの項目が含まれています。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象の重症度 (CGI-S) の総合スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CGI-S は、評価時に参加者がどの程度精神疾患を患っているかを 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階のスケールで評価する絶対的な尺度です。
このスケールでは、値 0 は「未評価」に対応し、分析から除外されます。
1 ～ 7 の値は、尺度に関する質問 (「この特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神的に病んでいますか?」) の統計分析の前に 0 ～ 6 の範囲に変換されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 になります。
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ベースラインから 12 週目まで
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CGI-S 陰性症状 (NS) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CGI-S-NS は CGI-S に似ており、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの 7 段階のスケールで評価されます。
このスケールでは、値 0 は「未評価」に対応し、分析から除外されます。
値 1 ～ 7 は、メジャーに関する質問の統計分析の前に 0 ～ 6 の範囲に変換され、合計スコアの範囲は 0 ～ 6 になります。
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ベースラインから 12 週目まで
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) 総合スコア
時間枠：12週目（84日目）まで
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CGI-I は、ベースラインの状態と比較して、評価時に参加者の状態がどの程度変化したかを評価します。
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールが使用されます。値 0 は「未評価」に相当し、分析から除外されます。
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12週目（84日目）まで
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CGI-I 陰性症状スコア
時間枠：12週目（84日目）まで
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CGI-I NS は CGI-I に似ており、ベースラインの状態と比較して、評価時に参加者の状態がどの程度変化したかを評価します。 7 ポイントのスケールが使用されます。ここで、
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12週目（84日目）まで
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PANSS マーダー因子は、陽性症状、陰性症状、混乱した思考、制御不能な敵意/興奮、抑うつ/不安の 5 つの領域で統合失調症の症状を検査します。
マーダー因子陽性症状スコア (範囲 = 8 ～ 56) は 8 項目 (P1、P3、P5、P6、N7、G1、G9、G12) に対する反応を測定し、陰性症状因子スコア (範囲 = 7 ～ 49) は以下で構成されます。 7 項目 (N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16)。
各項目は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。1 = 症状がないこと、7 = 極度の症状があります。
陽性および陰性症候群スケールの合計スコアは、各ドメインのスコアの合計です (範囲 = 15 ～ 105)。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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PANSS 症状因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PANSS マーダー因子は、陽性症状、陰性症状、混乱した思考、制御不能な敵意/興奮、抑うつ/不安の 5 つの領域で統合失調症の症状を検査します。
マーダー因子陽性症状スコア (範囲 = 8 ～ 56) は 8 項目 (P1、P3、P5、P6、N7、G1、G9、G12) に対する反応を測定し、陰性症状因子スコア (範囲 = 7 ～ 49) は以下で構成されます。 7 項目 (N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16)。
各項目は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。1 = 症状がないこと、7 = 極度の症状があります。
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ベースラインから 12 週目まで
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簡易陰性症状スケール (BNSS) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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BNSS は、統合失調症の陰性症状の重症度を 5 つの領域で測定する臨床試験用に設計された 13 項目の機器です。
6 つの下位尺度 (快感消失、苦悩、非社交性、無意欲、感情の鈍化、および失語) に分類された 13 項目があり、それぞれが 7 段階の尺度 (0 ～ 6) で評価されます (0 = 症状がない、6 = 重篤な症状)。
合計スコアは、各サブスケールの個々の項目 (13) を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 78 です。
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ベースラインから 12 週目まで
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敗北者パフォーマンス態度スケール (DPAS) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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DPAS は 15 項目の患者評価であり、過去の失敗経験や病気に関連した失敗や自滅的な信念を、完全に同意から範囲の 7 段階リッカート スケール (合計範囲 = 15 ～ 105) で評価します。 (1) まったく同意しません (7)。
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ベースラインから 12 週目まで
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コロンビア州自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における、自殺念慮または自殺行動、および自殺意図のない自傷行為を有する参加者の数
時間枠：84日目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺のリスクを特定するために使用される自殺リスク評価ツールです。
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84日目までのベースライン
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錐体外路症状評価スケール、略称 (ESRS-A)
時間枠：84日目までのベースライン
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ESRS-A は、錐体外路症状の存在と重症度を評価するために使用されます。
項目は 0 (症状なし) ～ 5 (極度の症状) のスケールで評価されます。
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84日目までのベースライン
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RO6889450の最大血清濃度(Cmax)
時間枠：42日目
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42日目
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RO6889450の定常状態曲線下面積(AUCss)
時間枠：42日目
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2023年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP40283
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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