Un estudio para evaluar los efectos de RO6889450 (ralmitaront) en participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y síntomas negativos
16 de mayo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de RO6889450 (ralmitaront) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y síntomas negativos
Este estudio investiga los efectos de RO6889450 sobre los síntomas negativos asociados con la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP40283 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cordoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials, Inc.
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- CITrials - Santa Ana
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2987
- Northwestern University
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- @ Health Texas
-
-
-
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-
Chiba, Japón, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japón, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Shirakawa, Japón, 961-0021
- Nankokokorono Clinic
-
Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japón, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japón, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01033
- Medical and diagnostic center Healthy and Happy of Limited Liability Company Healthy and Happy
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, Ucrania, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, Ucrania, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Parte B únicamente: tratamiento estable con un antagonista de dopamina/serotonina (D2/5HT2A) o antagonista(s) D2 puro(s), o un agonista parcial D2 durante un mínimo de 6 meses y recibiendo no más de dos antipsicóticos
- Médicamente estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- El participante es un paciente ambulatorio sin hospitalizaciones psiquiátricas en los 6 meses anteriores
- Puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS de 18 o más
- La siguiente calificación en los ítems de la PANSS: (a) menos de 5 en G8 (falta de cooperación), P1 (delirios), P3 (alucinaciones), P4 (excitación/hiperactividad) y P6 (suspicacia/persecución); (b) menos de 4 en P7 (hostilidad) y G14 (pobre control de impulsos)
- Tiene un informante que el Investigador considera confiable
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 inclusive
- Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando y aceptan permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias de moderado a grave dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio (excluyendo nicotina o cafeína) según lo define el DSM-5
- Subpuntuación de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS-A CGI) mayor o igual a 3
- Otro diagnóstico actual del DSM-5 (p. ej., trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Ítem G6 de la PANSS (depresión) mayor o igual a 5
- Riesgo significativo de suicidio o daño a sí mismo o a otros según el juicio del Investigador
- Una afección médica general anterior o actual que podría estar afectando la cognición u otro funcionamiento psiquiátrico
- Resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC) o VIH-1 y VIH-2. Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles si el ARN del VHC es negativo
- Discinesia tardía de moderada a grave o que requiere tratamiento
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Intervalo promedio triplicado de la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) superior a 450 milisegundos (mseg) para hombres y 470 mseg para mujeres u otra anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de detección basado en lectura centralizada
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio
- Condición física significativa o inestable que, a juicio del investigador, podría requerir un cambio en la medicación u hospitalización durante el transcurso del estudio.
- En más de un antidepresivo, o si está en un antidepresivo, un cambio en la dosis dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Historia del tratamiento con clozapina
- Antecedentes de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC)
- Uso concomitante de medicamentos prohibidos
- Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, buprenomorfina, metadona, cannabinoides, cocaína y barbitúricos
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 28 días o cinco veces la vida media del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de sangre de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Diagnóstico de infección por COVID-19 (confirmado o presunto) 4 semanas antes de la selección o durante la misma. Los participantes pueden volver a ser evaluados después de 4 semanas de recuperación total además de la aprobación del investigador y/o institucional para inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Monoterapia
Los participantes recibirán RO6889450 o un placebo de dosis equivalente.
NOTA: La Parte A ha completado la inscripción.
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Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día de RO6889450 durante 12 semanas.
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo una vez al día equivalente a RO6889450 durante 12 semanas.
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Experimental: Parte B: Terapia adicional
Los participantes recibirán una dosis baja o alta de RO6889450 o un placebo de dosis equivalente además de su(s) tratamiento(s) antipsicótico(s) habitual(es).
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Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día de RO6889450 durante 12 semanas.
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo una vez al día equivalente a RO6889450 durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en la subpuntuación de abulia/apatía de la escala breve de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones generales de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas negativos de CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Impresión clínica global - Mejora (CGI-I) Puntuaciones generales
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Puntuaciones de síntomas negativos CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del factor de síntomas de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala breve de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del factor de síntomas de la escala breve de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de la Escala de Actitud de Desempeño Derrotista (DPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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Línea de base hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
|
Línea de base hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de síntomas extrapiramidales, abreviada (ESRS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
|
Línea de base hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de RO6889450
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 7 hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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A intervalos predefinidos desde el día 7 hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de RO6889450
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 7 hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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A intervalos predefinidos desde el día 7 hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP40283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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