Un estudio para evaluar los efectos de RO6889450 (ralmitaront) en participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y síntomas negativos
6 de agosto de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de RO6889450 (ralmitaront) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y síntomas negativos
Este estudio investiga los efectos de RO6889450 sobre los síntomas negativos asociados con la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- The Solace Center
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- @ Health Texas
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Chiba, Japón, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami, Japón, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, Japón, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Japón, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, Ucrania, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, Ucrania, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Parte B únicamente: tratamiento estable con un antagonista de dopamina/serotonina (D2/5HT2A) o antagonista(s) D2 puro(s), o un agonista parcial D2 durante un mínimo de 6 meses y recibiendo no más de dos antipsicóticos
- Médicamente estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- El participante es un paciente ambulatorio sin hospitalizaciones psiquiátricas en los 6 meses anteriores
- Puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS de 18 o más
- La siguiente calificación en los ítems de la PANSS: (a) menos de 5 en G8 (falta de cooperación), P1 (delirios), P3 (alucinaciones), P4 (excitación/hiperactividad) y P6 (suspicacia/persecución); (b) menos de 4 en P7 (hostilidad) y G14 (pobre control de impulsos)
- Tiene un informante que el Investigador considera confiable
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 inclusive
- Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando y aceptan permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias de moderado a grave dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio (excluyendo nicotina o cafeína) según lo define el DSM-5
- Subpuntuación de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS-A CGI) mayor o igual a 3
- Otro diagnóstico actual del DSM-5 (p. ej., trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Ítem G6 de la PANSS (depresión) mayor o igual a 5
- Riesgo significativo de suicidio o daño a sí mismo o a otros según el juicio del Investigador
- Una afección médica general anterior o actual que podría estar afectando la cognición u otro funcionamiento psiquiátrico
- Resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC) o VIH-1 y VIH-2. Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles si el ARN del VHC es negativo
- Discinesia tardía de moderada a grave o que requiere tratamiento
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Intervalo promedio triplicado de la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) superior a 450 milisegundos (mseg) para hombres y 470 mseg para mujeres u otra anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de detección basado en lectura centralizada
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio
- Condición física significativa o inestable que, a juicio del investigador, podría requerir un cambio en la medicación u hospitalización durante el transcurso del estudio.
- En más de un antidepresivo, o si está en un antidepresivo, un cambio en la dosis dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Historia del tratamiento con clozapina
- Antecedentes de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC)
- Uso concomitante de medicamentos prohibidos
- Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, buprenomorfina, metadona, cannabinoides, cocaína y barbitúricos
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 28 días o cinco veces la vida media del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de sangre de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Diagnóstico de infección por COVID-19 (confirmado o presunto) 4 semanas antes de la selección o durante la misma. Los participantes pueden volver a ser evaluados después de 4 semanas de recuperación total además de la aprobación del investigador y/o institucional para inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Monoterapia
Los participantes recibirán RO6889450 o un placebo de dosis equivalente.
NOTA: La Parte A ha completado la inscripción.
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Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día de RO6889450 durante 12 semanas.
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo una vez al día equivalente a RO6889450 durante 12 semanas.
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Experimental: Parte B: Terapia adicional
Los participantes recibirán una dosis baja o alta de RO6889450 o un placebo de dosis equivalente además de su(s) tratamiento(s) antipsicótico(s) habitual(es).
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Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día de RO6889450 durante 12 semanas.
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo una vez al día equivalente a RO6889450 durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación de abulia/apatía de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) y puntuación total al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El BNSS es un instrumento de 13 ítems diseñado para ensayos clínicos que mide la gravedad de los síntomas negativos de la esquizofrenia en cinco dominios.
Hay 13 ítems organizados en 6 subescalas (anhedonia, angustia, asocialidad, abulia, afecto embotado y alogia), cada una calificada en una escala de 7 puntos (0-6) donde 0 = síntomas ausentes y 6 = síntomas graves.
La puntuación total se calcula sumando los ítems individuales (13) de cada subescala y tiene un rango de 0 a 78.
La subescala de abulia/apatía contiene 2 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones generales de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El CGI-S es una medida absoluta que evalúa qué tan enfermo mental está el participante en el momento de la evaluación en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
En la escala, el valor 0 corresponde a 'no evaluado', que será excluido de los análisis.
Los valores del 1 al 7 se transformarán en el rango del 0 al 6 antes del análisis estadístico para la pregunta de la medida ("Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?"),
haciendo que la puntuación total oscile entre 0 y 6.
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Línea de base hasta la semana 12
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Puntuaciones de síntomas negativos (NS) de CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El CGI-S-NS es similar al CGI-S y se evalúa en una escala de 7 puntos que van desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
En la escala, el valor 0 corresponde a 'no evaluado', que será excluido de los análisis.
Los valores del 1 al 7 se transformarán en el rango de 0 a 6 antes del análisis estadístico de la pregunta de la medida, lo que hace que el rango de puntuación total sea de 0 a 6.
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Línea de base hasta la semana 12
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Impresión clínica global: puntuaciones generales de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (día 84)
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El CGI-I evalúa cuánto ha cambiado la condición del participante en el momento de la evaluación en comparación con su condición al inicio.
Utiliza una escala de 7 puntos que va del 1 (mucho mejorado) al 7 (mucho peor), donde el valor 0 corresponde a "no evaluado" y será excluido de cualquier análisis.
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Hasta la semana 12 (día 84)
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Puntuaciones de síntomas negativos de CGI-I
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (día 84)
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El CGI-I NS es similar al CGI-I y evalúa cuánto ha cambiado la condición del participante en el momento de la evaluación en comparación con su condición al inicio. Utiliza una escala de 7 puntos, donde:
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Hasta la semana 12 (día 84)
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Puntajes totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los factores PANSS Marder examinan los síntomas de la esquizofrenia en cinco dominios: síntomas positivos, síntomas negativos, pensamiento desorganizado, hostilidad/excitación incontrolada y depresión/ansiedad.
La puntuación del factor de síntomas positivos del factor Marder (rango = 8-56) mide las respuestas a 8 ítems (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), mientras que la puntuación del factor de síntomas negativos (rango = 7-49) consiste en 7 artículos (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 = ausencia de síntomas y 7 = síntomas extremos.
La puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo es la suma de las puntuaciones de cada dominio (rango = 15-105); puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta la semana 12
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Puntuaciones del factor de síntomas de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los factores PANSS Marder examinan los síntomas de la esquizofrenia en cinco dominios: síntomas positivos, síntomas negativos, pensamiento desorganizado, hostilidad/excitación incontrolada y depresión/ansiedad.
La puntuación del factor de síntomas positivos del factor Marder (rango = 8-56) mide las respuestas a 8 ítems (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), mientras que la puntuación del factor de síntomas negativos (rango = 7-49) consiste en 7 artículos (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 = ausencia de síntomas y 7 = síntomas extremos.
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Línea de base hasta la semana 12
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Puntajes totales de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El BNSS es un instrumento de 13 ítems diseñado para ensayos clínicos que mide la gravedad de los síntomas negativos de la esquizofrenia en cinco dominios.
Hay 13 ítems organizados en 6 subescalas (anhedonia, angustia, asocialidad, abulia, afecto embotado y alogia), cada una calificada en una escala de 7 puntos (0-6) donde 0 = síntomas ausentes y 6 = síntomas graves.
La puntuación total se calcula sumando los ítems individuales (13) de cada subescala y tiene un rango de 0 a 78.
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Línea de base hasta la semana 12
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Puntuaciones de la Escala de Actitud de Desempeño Derrotista (DPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La DPAS es una evaluación de 15 ítems calificada por el paciente que evalúa las expectativas de fracaso o creencias contraproducentes relacionadas con experiencias fallidas previas, así como enfermedades en una escala Likert de 7 puntos (rango total = 15-105) que va desde totalmente de acuerdo (1) estar totalmente en desacuerdo (7).
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con ideación o conducta suicida y conducta autolesiva sin intención suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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El C-SSRS es una herramienta de evaluación del riesgo de suicidio que se utiliza para ayudar a identificar el riesgo de suicidio.
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Línea de base hasta el día 84
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Escala de calificación de síntomas extrapiramidales, abreviada (ESRS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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La ESRS-A se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas extrapiramidales.
Los ítems se clasifican en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas extremos).
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Línea de base hasta el día 84
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Concentración sérica máxima (Cmax) de RO6889450
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de RO6889450
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP40283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .