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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RO6889450 (Ralmitaront) bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und negativen Symptomen

16. Mai 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen von RO6889450 (Ralmitront) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und negativen Symptomen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von RO6889450 auf die mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen verbundenen negativen Symptome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kunigami, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital
      • Shirakawa, Japan, 961-0021
        • Nankokokorono Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01033
        • Medical and diagnostic center Healthy and Happy of Limited Liability Company Healthy and Happy
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
    • Katerynoslav Governorate
      • Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 25491
        • CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • CITrials - Santa Ana
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute LLC - MRA
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • The Solace Center
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77406
        • Psychiatry & Behavioral Center
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • @ Health Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostizierten Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
  • Nur Teil B: Stabile Behandlung mit einem Dopamin/Serotonin (D2/5HT2A)-Antagonisten oder reinen D2-Antagonisten oder einem partiellen D2-Agonisten für mindestens 6 Monate und Erhalt von nicht mehr als zwei Antipsychotika
  • Medizinisch stabil in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Der Teilnehmer ist ein ambulanter Patient ohne psychiatrische Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate
  • PANSS negativer Symptomfaktor-Score von 18 oder höher
  • Die folgende Bewertung für Items des PANSS: (a) weniger als 5 auf G8 (Nichtkooperation), P1 (Wahnvorstellungen), P3 (Halluzinationen), P4 (Erregung/Hyperaktivität) und P6 (Misstrauen/Verfolgung); (b) weniger als 4 auf P7 (Feindseligkeit) und G14 (schlechte Impulskontrolle)
  • Hat einen Informanten, der vom Ermittler als zuverlässig angesehen wird
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m2 inklusive
  • Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und sich bereit erklären, während der Behandlungsphase und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt (ohne Nikotin oder Koffein) gemäß DSM-5
  • Subscore der extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS-A CGI) größer oder gleich 3
  • Andere aktuelle DSM-5-Diagnose (z. B. bipolare Störung, Major Depression)
  • PANSS-Item G6 (Depression) größer oder gleich 5
  • Erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen oder sich selbst oder anderen zu schaden, nach Einschätzung des Ermittlers
  • Ein früherer oder aktueller allgemeiner medizinischer Zustand, der die Kognition oder andere psychiatrische Funktionen beeinträchtigen könnte
  • Positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder HIV-1 und HIV-2. HCV-Antikörper-positive Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn HCV-RNA negativ ist
  • Tardive Dyskinesie, die mäßig bis schwer ist oder eine Behandlung erfordert
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Durchschnittliches Fridericia-Korrekturformel (QTcF)-Intervall in dreifacher Ausführung größer als 450 Millisekunden (ms) für Männer und 470 ms für Frauen oder andere klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) basierend auf zentralisierter Ablesung
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Laborsicherheitstests
  • Signifikanter oder instabiler körperlicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes im Laufe der Studie eine Änderung der Medikation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnte
  • Bei mehr als einem Antidepressivum oder bei Einnahme eines Antidepressivums eine Dosisänderung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte der Clozapin-Behandlung
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten
  • Positiver Drogenscreening im Urin auf Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Buprenomorphin, Methadon, Cannabinoide, Kokain und Barbiturate
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Spende von Blut über 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Diagnose einer COVID-19-Infektion (bestätigt oder mutmaßlich) 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings. Die Teilnehmer können nach 4 Wochen vollständiger Genesung zusätzlich zur Zulassung durch den Prüfarzt und/oder die Institution erneut untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten RO6889450 oder ein dosisangepasstes Placebo. HINWEIS: Teil A hat die Registrierung abgeschlossen.
Arzneimittel: RO6889450
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von RO6889450.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis, die auf RO6889450 abgestimmt ist.
Experimental: Teil B: Zusatztherapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer/ihren üblichen antipsychotischen Behandlung(en) eine niedrige oder hohe Dosis von RO6889450 oder ein dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: RO6889450
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von RO6889450.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis, die auf RO6889450 abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) Avolition/Apathy Subscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der CGI-S-Scores für negative Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
CGI-I-Scores für negative Symptome
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Symptomfaktor-Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der Symptomfaktorwerte der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der DPAS-Werte (Defeatist Performance Attitude Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Änderung der Ergebnisse der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der extrapyramidalen Symptombewertungsskala, abgekürzt (ESRS-A)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Fläche unter der Kurve im Steady State (AUCss) von RO6889450
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 7 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
In vordefinierten Intervallen von Tag 7 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von RO6889450
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 7 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)
In vordefinierten Intervallen von Tag 7 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP40283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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