Tanulmány az RO6889450 (Ralmitaront) hatásainak felmérésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben és negatív tünetekben szenvedőknél
2024. augusztus 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RO6889450 (Ralmitaront) hatásának felmérésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben és negatív tünetekben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az RO6889450 hatásait vizsgálja a skizofréniával és a skizoaffektív rendellenességgel kapcsolatos negatív tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- @ Health Texas
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japán, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japán, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japán, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajna, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukrajna, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukrajna, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukrajna, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajna, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa van, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint
- Csak B. rész: Stabil kezelés dopamin/szerotonin (D2/5HT2A) antagonistával vagy tiszta D2 antagonistával vagy D2 részleges agonistával legalább 6 hónapig, és legfeljebb két antipszichotikumot kap.
- Orvosilag stabil a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- A résztvevő járóbeteg, aki az elmúlt 6 hónapban nem került pszichiátriai kórházba
- A PANSS negatív tünetfaktor pontszám 18 vagy magasabb
- A következő besorolás a PANSS elemeire vonatkozóan: (a) 5-nél kevesebb a G8 (együttműködési hajlandóság), P1 (téveszmék), P3 (hallucinációk), P4 (izgalom/hiperaktivitás) és P6 (gyanakvás/üldözés) pontokon; (b) kevesebb, mint 4 a P7-nél (ellenség) és a G14-nél (rossz impulzuskontroll)
- Van egy informátora, akit a nyomozó megbízhatónak tart
- A testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2 között van
- Női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül (kivéve a nikotint és a koffeint), a DSM-5 meghatározása szerint
- Az extrapiramidális tünetek értékelési skála (ESRS-A CGI) részpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3
- Egyéb jelenlegi DSM-5 diagnózis (pl. bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség)
- PANSS tétel G6 (depresszió) nagyobb vagy egyenlő, mint 5
- A nyomozó megítélése szerint az öngyilkosság vagy a saját vagy mások károsodásának jelentős kockázata
- Korábbi vagy jelenlegi általános egészségügyi állapot, amely károsíthatja a kognitív képességet vagy más pszichiátriai működést
- Pozitív eredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C (HCV), illetve a HIV-1 és HIV-2 szűrésén. A HCV antitest pozitív résztvevők alkalmasak, ha a HCV RNS negatív
- Tardív diszkinézia, amely közepesen súlyos vagy súlyos, vagy kezelést igényel
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
- A Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) átlagos háromszoros intervalluma több mint 450 msec (msec) férfiaknál és 470 msec nőknél, vagy egyéb klinikailag jelentős eltérés a szűrési elektrokardiogramon (EKG) a központosított leolvasás alapján
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeiben
- Jelentős vagy instabil fizikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint gyógyszerváltást vagy kórházi kezelést igényelhet a vizsgálat során
- Egynél több antidepresszáns vagy egy antidepresszáns esetén az adag módosítása a szűrést megelőző 28 napon belül
- A klozapin kezelés története
- Elektrokonvulzív terápiával (ECT) végzett kezelés anamnézisében
- Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrés amfetaminok, metamfetaminok, opiátok, buprenomorfin, metadon, kannabinoidok, kokain és barbiturátok tekintetében
- Vizsgálati gyógyszer átvétele 28 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- 400 ml feletti véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A COVID-19 fertőzés diagnózisa (megerősített vagy feltételezett) 4 héttel a szűrés előtt vagy a szűrés alatt. A résztvevők 4 hetes teljes gyógyulásuk után ismételten átvizsgálhatók a vizsgálati és/vagy intézményi jóváhagyáson felül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Monoterápia
A résztvevők RO6889450-et vagy egy dózishoz illesztett placebót kapnak.
MEGJEGYZÉS: Az A részre a beiratkozás befejeződött.
|
A résztvevők napi egyszeri RO6889450 orális adagot kapnak 12 héten keresztül.
A résztvevők napi egyszeri, orális adag placebót kapnak az RO6889450-hez igazodva 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: B rész: Kiegészítő terápia
A résztvevők a szokásos antipszichotikus kezelés(ek)en felül alacsony vagy magas dózisú RO6889450-et vagy dózishoz illő placebót kapnak.
|
A résztvevők napi egyszeri RO6889450 orális adagot kapnak 12 héten keresztül.
A résztvevők napi egyszeri, orális adag placebót kapnak az RO6889450-hez igazodva 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid negatív tünetek skála (BNSS) Avolition/Apátia alpontszám és összpontszám az alapvonalon és a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A BNSS egy 13 elemből álló, klinikai vizsgálatokhoz tervezett műszer, amely öt területen méri a skizofrénia negatív tüneteinek súlyosságát.
13 tétel van 6 alskálába rendezve (anhedonia, szorongás, aszocialitás, akarat, tompa affektus és alogia), mindegyik egy 7 fokozatú skálán (0-6) van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 6 = súlyos tünetek.
Az összpontszámot az egyes alskálák egyes tételeinek (13) összegzésével számítják ki, és 0-78 között van.
Az akarat/apátia alskála 2 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-12 között van.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) általános pontszámok
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A CGI-S egy abszolút mérőszám, amely egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjedő hétfokú skálán méri fel, hogy a résztvevő mennyire volt mentálisan beteg az értékelés időpontjában.
A skálán a 0 érték a „nem értékelt” értéknek felel meg, amely kizárásra kerül az elemzésekből.
Az 1-től 7-ig terjedő értékeket a rendszer a 0-tól 6-ig tartó tartományba transzformálja a mérőszámra vonatkozó kérdés statisztikai elemzése előtt ("Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a beteg jelenleg?"),
így az összpontszám 0-6.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
CGI-S negatív tünetek (NS) pontszámok
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A CGI-S-NS hasonló a CGI-S-hez, és egy 7-es skálán értékelik, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
A skálán a 0 érték a „nem értékelt” értéknek felel meg, amely kizárásra kerül az elemzésekből.
Az 1-től 7-ig terjedő értékek a mérőszámra vonatkozó kérdés statisztikai elemzése előtt a 0-tól 6-ig terjedő tartományba kerülnek, így az összpontszám 0-6 lesz.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) általános pontszámok
Időkeret: A 12. hétig (84. nap)
|
A CGI-I felméri, hogy mennyit változott a résztvevő állapota az értékelés időpontjában a kiindulási állapothoz képest.
1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon rosszabb) 7 fokozatú skálát használ, ahol a 0 érték a „nem értékelt” értéknek felel meg, és kizárásra kerül az elemzésekből.
|
A 12. hétig (84. nap)
|
|
CGI-I negatív tünetek pontszámai
Időkeret: A 12. hétig (84. nap)
|
A CGI-I NS hasonló a CGI-I-hez, és felméri, hogy a résztvevő állapota mennyit változott az értékelés időpontjában a kiindulási állapothoz képest. 7 pontos skálát használ, ahol:
|
A 12. hétig (84. nap)
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszám
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A PANSS Marder faktorok öt területen vizsgálják a skizofrénia tüneteit: pozitív tünetek, negatív tünetek, dezorganizált gondolkodás, ellenőrizetlen ellenségesség/izgatottság és depresszió/szorongás.
A Marder-faktor pozitív tünetpontszám (tartomány = 8-56) 8 elemre adott választ méri (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), míg a negatív tünetfaktor pontszám (tartomány = 7-49) a következőkből áll: 7 tétel (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Minden elemet egy 1-7-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 1 = a tünetek hiánya és 7 = extrém tünetek.
A pozitív és negatív szindróma skála összpontszáma az egyes tartományok pontszámainak összege (tartomány = 15-105); a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
PANSS Tünetfaktor pontszámok
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A PANSS Marder faktorok öt területen vizsgálják a skizofrénia tüneteit: pozitív tünetek, negatív tünetek, dezorganizált gondolkodás, ellenőrizetlen ellenségesség/izgatottság és depresszió/szorongás.
A Marder-faktor pozitív tünetpontszám (tartomány = 8-56) 8 elemre adott választ méri (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), míg a negatív tünetfaktor pontszám (tartomány = 7-49) a következőkből áll: 7 tétel (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Minden elemet egy 1-7-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 1 = a tünetek hiánya és 7 = extrém tünetek.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Rövid negatív tünetek skála (BNSS) összpontszám
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A BNSS egy 13 elemből álló, klinikai vizsgálatokhoz tervezett műszer, amely öt területen méri a skizofrénia negatív tüneteinek súlyosságát.
13 tétel van 6 alskálába rendezve (anhedonia, szorongás, aszocialitás, akarat, tompa affektus és alogia), mindegyik egy 7 fokozatú skálán (0-6) van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 6 = súlyos tünetek.
Az összpontszámot az egyes alskálák egyes tételeinek (13) összegzésével számítják ki, és 0-78 között van.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A legyőző teljesítmény attitűd skála (DPAS) pontszámai
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A DPAS egy 15 tételből álló, páciensek által értékelt értékelés, amely a kudarcokkal kapcsolatos elvárásokat vagy a korábbi sikertelen tapasztalatokkal, valamint a betegséggel kapcsolatos hiedelmeket értékeli egy 7-pontos Likert-skálán (teljes tartomány = 15-105) a teljesen egyetértéstől. (1) egyáltalán nem értek egyet (7).
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Az öngyilkossági szándékkal vagy magatartással, valamint öngyilkossági szándék nélküli önkárosító magatartással rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán (C-SSRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
|
A C-SSRS egy öngyilkossági kockázatértékelési eszköz, amely segít azonosítani az öngyilkosság kockázatát.
|
Alaphelyzet a 84. napig
|
|
Extrapiramidális tüneteket értékelő skála, rövidítve (ESRS-A)
Időkeret: Alaphelyzet a 84. napig
|
Az ESRS-A az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére szolgál.
A tételeket 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (szélsőséges tünetek) terjedő skálán értékelik.
|
Alaphelyzet a 84. napig
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) RO6889450
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
|
|
Az RO6889450 görbe alatti területe állandó állapotban (AUCss).
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP40283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .