En studie for å vurdere effekten av RO6889450 (Ralmitaront) hos deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og negative symptomer
6. august 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av RO6889450 (Ralmitaront) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og negative symptomer
Denne studien undersøker effekten av RO6889450 på de negative symptomene forbundet med schizofreni og schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Forente stater, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- @ Health Texas
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japan, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japan, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japan, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Kun del B: Stabil behandling med en dopamin/serotonin (D2/5HT2A)-antagonist eller ren D2-antagonist(er), eller en D2 partiell agonist i minimum 6 måneder og får ikke mer enn to antipsykotika
- Medisinsk stabil i løpet av 3 måneder før studiestart
- Deltakeren er en poliklinisk pasient uten psykiatriske innleggelser i løpet av de siste 6 månedene
- PANSS negativ symptomfaktorscore på 18 eller høyere
- Følgende vurdering på elementer i PANSS: (a) mindre enn 5 på G8 (ikke samarbeidsvillig), P1 (vrangforestillinger), P3 (hallusinasjoner), P4 (spenning/hyperaktivitet) og P6 (mistenkelighet/forfølgelse); (b) mindre enn 4 på P7 (fiendtlighet) og G14 (dårlig impulskontroll)
- Har en informant som vurderes som pålitelig av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2 inkludert
- Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer og samtykker i å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse innen seks måneder etter studiestart (unntatt nikotin eller koffein) som definert av DSM-5
- Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS-A CGI) underscore større enn eller lik 3
- Annen nåværende DSM-5-diagnose (f.eks. bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
- PANSS-element G6 (depresjon) større enn eller lik 5
- Betydelig risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre etter etterforskerens vurdering
- En tidligere eller nåværende generell medisinsk tilstand som kan svekke kognisjon eller annen psykiatrisk funksjon
- Positivt resultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV), eller HIV-1 og HIV-2. HCV-antistoffpositive deltakere er kvalifisert hvis HCV-RNA er negativ
- Tardiv dyskinesi som er moderat til alvorlig eller krever behandling
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
- Gjennomsnittlig triplikat Fridericia's Correction Formula (QTcF) intervall større enn 450 millisekunder (ms) for menn og 470 ms for kvinner eller annen klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG) basert på sentralisert avlesning
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstestresultater
- Betydelig eller ustabil fysisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan kreve en endring i medisinering eller sykehusinnleggelse i løpet av studien
- På mer enn ett antidepressivum, eller hvis på ett antidepressivum, en doseendring innen 28 dager før screening
- Historie med klozapinbehandling
- Anamnese med behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Samtidig bruk av forbudte medisiner
- Positiv urinstoffskjerm for amfetamin, metamfetamin, opiater, buprenomorfin, metadon, cannabinoider, kokain og barbiturater
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller fem ganger halveringstiden til undersøkelsesstoffet (avhengig av hva som er lengst) før den første administrasjonen av studiemedikamentet
- Donasjon av blod over 400 ml innen 3 måneder før screening
- Diagnose av covid-19-infeksjon (bekreftet eller presumptiv) 4 uker før screening eller under screening. Deltakere kan screenes på nytt etter 4 uker med full restitusjon i tillegg til etterforsker og/eller institusjonsgodkjenning for å melde seg på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Monoterapi
Deltakerne vil motta RO6889450 eller en dosetilpasset placebo.
MERK: Del A har fullført påmeldingen.
|
Deltakerne vil motta en oral dose RO6889450 én gang daglig i 12 uker.
Deltakerne vil motta en oral dose placebo én gang daglig, matchet med RO6889450 i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Del B: Tilleggsterapi
Deltakerne vil motta en lav eller høy dose av RO6889450 eller en dosetilpasset placebo i tillegg til deres vanlige antipsykotiske behandling(er).
|
Deltakerne vil motta en oral dose RO6889450 én gang daglig i 12 uker.
Deltakerne vil motta en oral dose placebo én gang daglig, matchet med RO6889450 i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) Avolition/Apathy Subscore og total score ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
BNSS er et 13-elements instrument designet for kliniske studier som måler alvorlighetsgraden av de negative symptomene på schizofreni i fem domener.
Det er 13 elementer organisert i 6 underskalaer (anhedoni, distress, asosialitet, avolisjon, avstumpet affekt og alogi), hver vurdert på en 7-punkts skala (0-6) der 0 = fraværende symptomer og 6 = alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de enkelte elementene (13) i hver delskala og har et område på 0-78.
Avolisjon/apati-underskalaen inneholder 2 elementer med en total poengsum på 0-12.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalpoeng for klinisk global inntrykksgrad (CGI-S).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
CGI-S er et absolutt mål for å vurdere hvor psykisk syk deltakeren er på vurderingstidspunktet på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
På skalaen tilsvarer verdien 0 'ikke vurdert', som vil bli ekskludert fra analysene.
Verdiene 1 til 7 vil bli transformert til 0 til 6-området før statistisk analyse for spørsmålet om tiltaket ("Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?"),
gjør den totale poengsummen 0-6.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Score for CGI-S negative symptomer (NS).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
CGI-S-NS ligner på CGI-S og vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
På skalaen tilsvarer verdien 0 'ikke vurdert', som vil bli ekskludert fra analysene.
Verdiene 1 til 7 vil bli transformert til 0 til 6-området før statistisk analyse for spørsmålet om tiltaket, slik at den totale poengsummen er 0-6.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Totalscore
Tidsramme: Opp til uke 12 (dag 84)
|
CGI-I vurderer hvor mye deltakerens tilstand har endret seg på tidspunktet for vurderingen i forhold til tilstanden ved baseline.
Den bruker en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), der verdien 0 tilsvarer «ikke vurdert» og vil bli ekskludert fra eventuelle analyser.
|
Opp til uke 12 (dag 84)
|
|
CGI-I negative symptomer
Tidsramme: Opp til uke 12 (dag 84)
|
CGI-I NS ligner på CGI-I og vurderer hvor mye deltakerens tilstand har endret seg på tidspunktet for vurderingen i forhold til tilstanden ved baseline. Den bruker en 7-punkts skala, hvor:
|
Opp til uke 12 (dag 84)
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
PANSS Marder-faktorene undersøker schizofrenisymptomer i fem domener: positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og depresjon/angst.
Marder-faktorens positive symptomscore (område = 8-56) måler respons på 8 elementer (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12) mens den negative symptomfaktorscore (område = 7-49) består av 7 elementer (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Hvert element scores på en skala fra 1-7, der 1 = fravær av symptomer og 7 = ekstreme symptomer.
Den positive og negative syndromskalaens totale poengsum er summen av poengsummene fra hvert domene (område = 15-105); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
PANSS Symptom Factor Scores
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
PANSS Marder-faktorene undersøker schizofrenisymptomer i fem domener: positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og depresjon/angst.
Marder-faktorens positive symptomscore (område = 8-56) måler respons på 8 elementer (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12) mens den negative symptomfaktorscore (område = 7-49) består av 7 elementer (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Hvert element scores på en skala fra 1-7, der 1 = fravær av symptomer og 7 = ekstreme symptomer.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Kort negativ symptomskala (BNSS) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
BNSS er et 13-elements instrument designet for kliniske studier som måler alvorlighetsgraden av de negative symptomene på schizofreni i fem domener.
Det er 13 elementer organisert i 6 underskalaer (anhedoni, distress, asosialitet, avolisjon, avstumpet affekt og alogi), hver vurdert på en 7-punkts skala (0-6) der 0 = fraværende symptomer og 6 = alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de enkelte elementene (13) i hver delskala og har et område på 0-78.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS)-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
DPAS er en 15-elements, pasientvurdert vurdering som evaluerer forventninger om feil eller selvødeleggende oppfatninger relatert til tidligere mislykkede opplevelser samt sykdom på en 7-punkts Likert-skala (totalt område = 15-105) som strekker seg fra helt enig (1) å være helt uenig (7).
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller -adferd, og selvskadende oppførsel uten selvmordsintensjon på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
C-SSRS er et selvmordsrisikovurderingsverktøy som brukes til å identifisere risikoen for selvmord.
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala, forkortet (ESRS-A)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 84
|
ESRS-A brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (ekstreme symptomer).
|
Grunnlinje til og med dag 84
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på RO6889450
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) for RO6889450
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP40283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .