Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu RO6889450 (Ralmitaront) na uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i objawami negatywnymi

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu RO6889450 (Ralmitaront) na pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i objawami negatywnymi

W tym badaniu zbadano wpływ RO6889450 na objawy negatywne związane ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kunigami, Japonia, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japonia, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japonia, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute LLC - MRA
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • The Solace Center
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77406
        • Psychiatry & Behavioral Center
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • @ Health Texas
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
    • Katerynoslav Governorate
      • Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 25491
        • CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) potwierdzonym w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Tylko część B: Stabilne leczenie antagonistą dopaminy/serotoniny (D2/5HT2A), czystym antagonistą(ami) D2 lub częściowym agonistą D2 przez co najmniej 6 miesięcy i otrzymywanie nie więcej niż dwóch leków przeciwpsychotycznych
  • Stabilny medycznie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym, który nie był hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik negatywnego czynnika objawów w skali PANSS wynoszący 18 lub więcej
  • Następująca ocena pozycji PANSS: (a) mniej niż 5 na G8 (brak współpracy), P1 (urojenia), P3 (omamy), P4 (pobudzenie/nadpobudliwość) i P6 (podejrzliwość/prześladowanie); (b) mniej niż 4 na P7 (wrogość) i G14 (słaba kontrola impulsów)
  • Ma informatora, którego Śledczy uważa za wiarygodnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie
  • Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z DSM-5
  • Wynik cząstkowy skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A CGI) większy lub równy 3
  • Inne aktualne rozpoznanie DSM-5 (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne)
  • Pozycja PANSS G6 (depresja) większa lub równa 5
  • Znaczące ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy sobie lub innym według oceny Badacza
  • Wcześniejszy lub obecny ogólny stan zdrowia, który może upośledzać funkcje poznawcze lub inne funkcje psychiczne
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV-1 i HIV-2. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na przeciwciała HCV kwalifikują się, jeśli wynik RNA HCV jest ujemny
  • Późna dyskineza, która jest umiarkowana do ciężkiej lub wymaga leczenia
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Średni trzykrotny interwał Fridericia's Correction Formula (QTcF) większy niż 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet lub inna klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) na podstawie scentralizowanego odczytu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Znaczący lub niestabilny stan fizyczny, który w ocenie badacza może wymagać zmiany leku lub hospitalizacji w trakcie badania
  • Na więcej niż jednym leku przeciwdepresyjnym lub jeśli na jednym leku przeciwdepresyjnym, zmiana dawki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia klozapiną
  • Historia leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT)
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność amfetamin, metamfetamin, opiatów, buprenomorfiny, metadonu, kannabinoidów, kokainy i barbituranów
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 28 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie zakażenia COVID-19 (potwierdzone lub przypuszczalne) 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po 4 tygodniach pełnego wyzdrowienia oprócz uzyskania zgody badacza i/lub instytucji na rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Monoterapia
Uczestnicy otrzymają RO6889450 lub placebo o dopasowanej dawce. UWAGA: Część A zakończyła rejestrację.
Lek: RO6889450
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę RO6889450 raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę placebo dopasowaną do RO6889450 przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Część B: Terapia dodatkowa
Uczestnicy otrzymają niską lub wysoką dawkę RO6889450 lub placebo w odpowiedniej dawce jako dodatek do zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego.
Lek: RO6889450
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę RO6889450 raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę placebo dopasowaną do RO6889450 przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala krótkich objawów negatywnych (BNSS) Podskala awolii/apatii i całkowity wynik na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BNSS to 13-elementowy instrument przeznaczony do badań klinicznych, który mierzy nasilenie negatywnych objawów schizofrenii w pięciu obszarach. Istnieje 13 pozycji podzielonych na 6 podskal (anhedonia, dystres, aspołeczność, awolicja, stępienie afektu i alogia), każda oceniana w 7-punktowej skali (0-6), gdzie 0 = brak objawów i 6 = poważne objawy. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji (13) każdej podskali i mieści się w zakresie 0-78. Podskala awolicji/apatii zawiera 2 pozycje, których łączny zakres punktacji wynosi 0–12.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ogólnej nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
CGI-S jest bezwzględną miarą oceniającą stopień choroby psychicznej uczestnika w momencie przeprowadzania oceny w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Na skali wartość 0 oznacza „nie oceniane”, które zostanie wyłączone z analiz. Wartości od 1 do 7 zostaną przekształcone w zakres od 0 do 6 przed analizą statystyczną pytania dotyczącego środka („Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie pacjent?”), co daje łączny zakres punktów 0-6.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Wyniki CGI-S dotyczące objawów negatywnych (NS).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Skala CGI-S-NS jest podobna do skali CGI-S i oceniana jest w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Na skali wartość 0 oznacza „nie oceniane”, które zostanie wyłączone z analiz. Wartości od 1 do 7 zostaną przekształcone w zakres od 0 do 6 przed analizą statystyczną pytania dotyczącego środka, co da całkowity zakres wyników 0-6.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I) Wyniki ogólne
Ramy czasowe: Do tygodnia 12 (dzień 84)
CGI-I ocenia, jak bardzo zmienił się stan uczestnika w momencie oceny w porównaniu z jego stanem wyjściowym. Wykorzystuje 7-punktową skalę od 1 (bardzo znacznie poprawiona) do 7 (bardzo znacznie gorsza), gdzie wartość 0 oznacza „nie ocenił” i zostanie wykluczona z wszelkich analiz.
Do tygodnia 12 (dzień 84)
Wyniki objawów negatywnych CGI-I
Ramy czasowe: Do tygodnia 12 (dzień 84)

CGI-I NS jest podobny do CGI-I i ocenia, jak bardzo zmienił się stan uczestnika w momencie oceny w porównaniu z jego stanem wyjściowym. Wykorzystuje 7-punktową skalę, gdzie:

  1. = Bardzo znacznie ulepszone
  2. = Znacznie ulepszone
  3. = Minimalnie ulepszone
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = Bardzo dużo gorzej
Do tygodnia 12 (dzień 84)
Łączne wyniki w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Czynniki Mardera PANSS badają objawy schizofrenii w pięciu obszarach: objawy pozytywne, objawy negatywne, zdezorganizowane myśli, niekontrolowana wrogość/podniecenie oraz depresja/lęk. Wynik czynnika Mardera dotyczący objawów pozytywnych (zakres = 8–56) mierzy odpowiedzi na 8 pozycji (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12), podczas gdy wynik czynnika objawów negatywnych (zakres = 7–49) składa się z 7 elementów (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 = brak objawów, a 7 = objawy skrajne. Całkowity wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego jest sumą wyników z każdej domeny (zakres = 15-105); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Wyniki współczynnika objawów PANSS
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Czynniki Mardera PANSS badają objawy schizofrenii w pięciu obszarach: objawy pozytywne, objawy negatywne, zdezorganizowane myśli, niekontrolowana wrogość/podniecenie oraz depresja/lęk. Wynik czynnika Mardera dotyczący objawów pozytywnych (zakres = 8–56) mierzy odpowiedzi na 8 pozycji (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12), podczas gdy wynik czynnika objawów negatywnych (zakres = 7–49) składa się z 7 elementów (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 = brak objawów, a 7 = objawy skrajne.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Łączne wyniki w skali krótkich objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
BNSS to 13-elementowy instrument przeznaczony do badań klinicznych, który mierzy nasilenie negatywnych objawów schizofrenii w pięciu obszarach. Istnieje 13 pozycji podzielonych na 6 podskal (anhedonia, dystres, aspołeczność, awolicja, stępienie afektu i alogia), każda oceniana w 7-punktowej skali (0-6), gdzie 0 = brak objawów i 6 = poważne objawy. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji (13) każdej podskali i mieści się w zakresie 0-78.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Wyniki w skali defetystycznego nastawienia do wydajności (DPAS).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
DPAS to 15-elementowa ocena oceniana przez pacjenta, która ocenia oczekiwania dotyczące niepowodzeń lub autodestrukcyjne przekonania związane z wcześniejszymi nieudanymi doświadczeniami, a także chorobą, w 7-punktowej skali Likerta (całkowity zakres = 15–105) od „całkowicie się zgadzam” (1) całkowicie się nie zgodzić (7).
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oraz zachowaniami samookaleczającymi bez zamiaru samobójczego w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84
C-SSRS to narzędzie oceny ryzyka samobójstwa, które pomaga zidentyfikować ryzyko samobójstwa.
Wartość wyjściowa do dnia 84
Skrócona skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84
Skala ESRS-A służy do oceny obecności i nasilenia objawów pozapiramidowych. Pozycje oceniane są w skali od 0 (brak objawów) do 5 (skrajne objawy).
Wartość wyjściowa do dnia 84
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) RO6889450
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Pole pod krzywą w stanie ustalonym (AUCss) RO6889450
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP40283

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne

Badania kliniczne na RO6889450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj