Uno studio per valutare gli effetti di RO6889450 (Ralmitaront) nei partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sintomi negativi
16 maggio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di RO6889450 (Ralmitaront) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sintomi negativi
Questo studio indaga gli effetti di RO6889450 sui sintomi negativi associati alla schizofrenia e al disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami, Giappone, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Shirakawa, Giappone, 961-0021
- Nankokokorono Clinic
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Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, Giappone, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Giappone, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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Cordoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CITrials, Inc.
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- CITrials - Santa Ana
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- ASCLEPES Research Centers
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- CITrials, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2987
- Northwestern University
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- JPS Health Network
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- The Solace Center
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- @ Health Texas
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01033
- Medical and diagnostic center Healthy and Happy of Limited Liability Company Healthy and Happy
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, Ucraina, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, Ucraina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Solo parte B: trattamento stabile con un antagonista della dopamina/serotonina (D2/5HT2A) o antagonisti D2 puri o un agonista parziale D2 per un minimo di 6 mesi e che riceve non più di due antipsicotici
- Stabili dal punto di vista medico durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Il partecipante è un paziente ambulatoriale senza ricoveri psichiatrici nei 6 mesi precedenti
- Punteggio del fattore sintomo negativo PANSS di 18 o superiore
- La seguente valutazione sugli elementi della PANSS: (a) inferiore a 5 su G8 (non collaborativo), P1 (deliri), P3 (allucinazioni), P4 (eccitazione/iperattività) e P6 (sospetto/persecuzione); (b) meno di 4 su P7 (ostilità) e G14 (scarso controllo degli impulsi)
- Ha un informatore considerato affidabile dall'investigatore
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi
- Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in stato di gravidanza, non allattano e accettano di rimanere astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave entro sei mesi dall'ingresso nello studio (escluse nicotina o caffeina) come definito dal DSM-5
- Sottopunteggio della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS-A CGI) maggiore o uguale a 3
- Altre diagnosi attuali del DSM-5 (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
- Voce PANSS G6 (depressione) maggiore o uguale a 5
- Rischio significativo di suicidio o di nuocere a se stesso o ad altri secondo il giudizio dell'investigatore
- Una condizione medica generale precedente o attuale che potrebbe compromettere la cognizione o altre funzioni psichiatriche
- Risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) o HIV-1 e HIV-2. I partecipanti positivi agli anticorpi anti-HCV sono idonei se l'RNA dell'HCV è negativo
- Discinesia tardiva da moderata a grave o che richiede trattamento
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Intervallo medio triplicato della formula di correzione di Fridericia (QTcF) superiore a 450 millisecondi (msec) per i maschi e 470 msec per le femmine o altra anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening (ECG) basato sulla lettura centralizzata
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di sicurezza di laboratorio
- Condizione fisica significativa o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un cambio di terapia o ricovero durante il corso dello studio
- Su più di un antidepressivo, o se su un antidepressivo, una modifica della dose entro 28 giorni prima dello screening
- Storia del trattamento con clozapina
- Storia del trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Uso concomitante di farmaci proibiti
- Screening tossicologico positivo nelle urine per anfetamine, metanfetamine, oppiacei, buprenomorfina, metadone, cannabinoidi, cocaina e barbiturici
- Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Diagnosi di infezione da COVID-19 (confermata o presunta) 4 settimane prima dello screening o durante lo screening. I partecipanti possono essere riesaminati dopo 4 settimane di recupero completo oltre all'approvazione dello sperimentatore e/o dell'istituto per l'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Monoterapia
I partecipanti riceveranno RO6889450 o un placebo corrispondente alla dose.
NOTA: la parte A ha completato l'iscrizione.
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I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno di RO6889450 per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di placebo abbinata a RO6889450 per 12 settimane.
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Sperimentale: Parte B: terapia aggiuntiva
I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di RO6889450 o un placebo corrispondente alla dose in aggiunta ai loro soliti trattamenti antipsicotici.
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I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno di RO6889450 per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di placebo abbinata a RO6889450 per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nella scala dei sintomi negativi brevi (BNSS) Subscore Avolition/Apathy
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi negativi CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Impressione clinica globale - Punteggi complessivi di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Punteggi dei sintomi negativi CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei fattori dei sintomi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei fattori dei sintomi della scala dei sintomi negativi brevi (BNSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Basale fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Basale fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali, abbreviata (ESRS-A)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Basale fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) di RO6889450
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal giorno 7 fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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A intervalli predefiniti dal giorno 7 fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di RO6889450
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal giorno 7 fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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A intervalli predefiniti dal giorno 7 fino alla fine del periodo di follow-up (circa 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP40283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RO6889450
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Hoffmann-La RocheCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletatoSchizofrenia, disturbo schizoaffettivoStati Uniti, Giappone, Ucraina, Federazione Russa