Uno studio per valutare gli effetti di RO6889450 (Ralmitaront) nei partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sintomi negativi
6 agosto 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di RO6889450 (Ralmitaront) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sintomi negativi
Questo studio indaga gli effetti di RO6889450 sui sintomi negativi associati alla schizofrenia e al disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami, Giappone, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, Giappone, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Giappone, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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Cordoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Spagna, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- JPS Health Network
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- The Solace Center
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- @ Health Texas
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, Ucraina, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, Ucraina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Solo parte B: trattamento stabile con un antagonista della dopamina/serotonina (D2/5HT2A) o antagonisti D2 puri o un agonista parziale D2 per un minimo di 6 mesi e che riceve non più di due antipsicotici
- Stabili dal punto di vista medico durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Il partecipante è un paziente ambulatoriale senza ricoveri psichiatrici nei 6 mesi precedenti
- Punteggio del fattore sintomo negativo PANSS di 18 o superiore
- La seguente valutazione sugli elementi della PANSS: (a) inferiore a 5 su G8 (non collaborativo), P1 (deliri), P3 (allucinazioni), P4 (eccitazione/iperattività) e P6 (sospetto/persecuzione); (b) meno di 4 su P7 (ostilità) e G14 (scarso controllo degli impulsi)
- Ha un informatore considerato affidabile dall'investigatore
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi
- Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in stato di gravidanza, non allattano e accettano di rimanere astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave entro sei mesi dall'ingresso nello studio (escluse nicotina o caffeina) come definito dal DSM-5
- Sottopunteggio della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS-A CGI) maggiore o uguale a 3
- Altre diagnosi attuali del DSM-5 (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
- Voce PANSS G6 (depressione) maggiore o uguale a 5
- Rischio significativo di suicidio o di nuocere a se stesso o ad altri secondo il giudizio dell'investigatore
- Una condizione medica generale precedente o attuale che potrebbe compromettere la cognizione o altre funzioni psichiatriche
- Risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) o HIV-1 e HIV-2. I partecipanti positivi agli anticorpi anti-HCV sono idonei se l'RNA dell'HCV è negativo
- Discinesia tardiva da moderata a grave o che richiede trattamento
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Intervallo medio triplicato della formula di correzione di Fridericia (QTcF) superiore a 450 millisecondi (msec) per i maschi e 470 msec per le femmine o altra anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening (ECG) basato sulla lettura centralizzata
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di sicurezza di laboratorio
- Condizione fisica significativa o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un cambio di terapia o ricovero durante il corso dello studio
- Su più di un antidepressivo, o se su un antidepressivo, una modifica della dose entro 28 giorni prima dello screening
- Storia del trattamento con clozapina
- Storia del trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Uso concomitante di farmaci proibiti
- Screening tossicologico positivo nelle urine per anfetamine, metanfetamine, oppiacei, buprenomorfina, metadone, cannabinoidi, cocaina e barbiturici
- Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Diagnosi di infezione da COVID-19 (confermata o presunta) 4 settimane prima dello screening o durante lo screening. I partecipanti possono essere riesaminati dopo 4 settimane di recupero completo oltre all'approvazione dello sperimentatore e/o dell'istituto per l'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Monoterapia
I partecipanti riceveranno RO6889450 o un placebo corrispondente alla dose.
NOTA: la parte A ha completato l'iscrizione.
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I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno di RO6889450 per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di placebo abbinata a RO6889450 per 12 settimane.
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Sperimentale: Parte B: terapia aggiuntiva
I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di RO6889450 o un placebo corrispondente alla dose in aggiunta ai loro soliti trattamenti antipsicotici.
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I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno di RO6889450 per 12 settimane.
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di placebo abbinata a RO6889450 per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggio Avolizione/Apatia e punteggio totale sulla scala BNSS (Breve Negative Symptoms Scale) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il BNSS è uno strumento composto da 13 item progettato per studi clinici che misura la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia in cinque ambiti.
Ci sono 13 item organizzati in 6 sottoscale (anedonia, disagio, asocialità, avolizione, affetto ottuso e alogia), ciascuno valutato su una scala a 7 punti (0-6) dove 0 = sintomi assenti e 6 = sintomi gravi.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli item (13) di ciascuna sottoscala e ha un intervallo compreso tra 0 e 78.
La sottoscala avolizione/apatia contiene 2 item con un range di punteggio totale compreso tra 0 e 12.
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Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi complessivi della gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il CGI-S è una misura assoluta che valuta quanto sia malato di mente il partecipante al momento della valutazione su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
Sulla scala il valore 0 corrisponde a “non valutato”, che sarà escluso dalle analisi.
I valori da 1 a 7 verranno trasformati nell'intervallo da 0 a 6 prima dell'analisi statistica per la domanda sulla misura ("Considerando la sua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il paziente in questo momento?"),
rendendo il punteggio totale compreso tra 0 e 6.
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Riferimento alla settimana 12
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Punteggi CGI-S dei sintomi negativi (NS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il CGI-S-NS è simile al CGI-S e viene valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Sulla scala il valore 0 corrisponde a “non valutato”, che sarà escluso dalle analisi.
I valori da 1 a 7 verranno trasformati nell'intervallo da 0 a 6 prima dell'analisi statistica per la domanda sulla misura, rendendo l'intervallo del punteggio totale 0-6.
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Riferimento alla settimana 12
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Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I) Punteggi complessivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 (giorno 84)
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Il CGI-I valuta quanto sono cambiate le condizioni del partecipante al momento della valutazione rispetto alla condizione iniziale.
Utilizza una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato), dove il valore 0 corrisponde a "non valutato" e sarà escluso da qualsiasi analisi.
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Fino alla settimana 12 (giorno 84)
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Punteggi dei sintomi negativi CGI-I
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 (giorno 84)
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Il CGI-I NS è simile al CGI-I e valuta quanto è cambiata la condizione del partecipante al momento della valutazione rispetto alla sua condizione al basale. Utilizza una scala a 7 punti, dove:
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Fino alla settimana 12 (giorno 84)
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Punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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I fattori PANSS Marder esaminano i sintomi della schizofrenia in cinque ambiti: sintomi positivi, sintomi negativi, pensiero disorganizzato, ostilità/eccitazione incontrollata e depressione/ansia.
Il punteggio del sintomo positivo del fattore Marder (intervallo = 8-56) misura le risposte a 8 elementi (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12) mentre il punteggio del fattore sintomo negativo (intervallo = 7-49) consiste in 7 elementi (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7, dove 1 = assenza di sintomi e 7 = sintomi estremi.
Il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa è la somma dei punteggi di ciascun dominio (intervallo = 15-105); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Riferimento alla settimana 12
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Punteggi dei fattori dei sintomi PANSS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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I fattori PANSS Marder esaminano i sintomi della schizofrenia in cinque ambiti: sintomi positivi, sintomi negativi, pensiero disorganizzato, ostilità/eccitazione incontrollata e depressione/ansia.
Il punteggio del sintomo positivo del fattore Marder (intervallo = 8-56) misura le risposte a 8 elementi (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12) mentre il punteggio del fattore sintomo negativo (intervallo = 7-49) consiste in 7 elementi (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7, dove 1 = assenza di sintomi e 7 = sintomi estremi.
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Riferimento alla settimana 12
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Punteggi totali della breve scala dei sintomi negativi (BNSS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il BNSS è uno strumento composto da 13 item progettato per studi clinici che misura la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia in cinque ambiti.
Ci sono 13 item organizzati in 6 sottoscale (anedonia, disagio, asocialità, avolizione, affetto ottuso e alogia), ciascuno valutato su una scala a 7 punti (0-6) dove 0 = sintomi assenti e 6 = sintomi gravi.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli item (13) di ciascuna sottoscala e ha un intervallo compreso tra 0 e 78.
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Riferimento alla settimana 12
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Punteggi della Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il DPAS è una valutazione composta da 15 item, valutata dal paziente, che valuta le aspettative di fallimenti o convinzioni autodistruttive legate a precedenti esperienze fallite e alla malattia su una scala Likert a 7 punti (intervallo totale = 15-105) che va da totalmente d'accordo (1) totalmente in disaccordo (7).
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Riferimento alla settimana 12
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Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario e comportamento autolesivo senza intento suicidario sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 84
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Il C-SSRS è uno strumento di valutazione del rischio di suicidio utilizzato per aiutare a identificare il rischio di suicidio.
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Riferimento al giorno 84
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Scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali, abbreviata (ESRS-A)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 84
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L'ESRS-A viene utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi estremi).
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Riferimento al giorno 84
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di RO6889450
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) di RO6889450
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP40283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RO6889450
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Hoffmann-La RocheCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletatoSchizofrenia, disturbo schizoaffettivoStati Uniti, Giappone, Ucraina, Federazione Russa