Une étude pour évaluer les effets du RO6889450 (Ralmitaront) chez les participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de symptômes négatifs
6 août 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du RO6889450 (Ralmitaront) chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de symptômes négatifs
Cette étude examine les effets du RO6889450 sur les symptômes négatifs associés à la schizophrénie et au trouble schizo-affectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espagne, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Chiba, Japon, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami, Japon, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, Japon, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Japon, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- JPS Health Network
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Garland, Texas, États-Unis, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- The Solace Center
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Richmond, Texas, États-Unis, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- @ Health Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Partie B uniquement : traitement stable avec un antagoniste de la dopamine/sérotonine (D2/5HT2A) ou un ou des antagonistes D2 purs, ou un agoniste partiel D2 pendant au moins 6 mois et ne recevant pas plus de deux antipsychotiques
- Médicalement stable au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Le participant est un patient externe sans hospitalisation psychiatrique au cours des 6 mois précédents
- Score de facteur de symptômes négatif PANSS de 18 ou plus
- La note suivante sur les items du PANSS : (a) moins de 5 sur G8 (manque de coopération), P1 (délire), P3 (hallucinations), P4 (excitation/hyperactivité) et P6 (méfiance/persécution) ; (b) moins de 4 sur P7 (hostilité) et G14 (mauvais contrôle des impulsions)
- A un informateur considéré comme fiable par l'enquêteur
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2 inclus
- Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble d'utilisation de substances modérée à sévère dans les six mois suivant l'entrée à l'étude (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) tel que défini par le DSM-5
- Sous-score de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS-A CGI) supérieur ou égal à 3
- Autre diagnostic actuel du DSM-5 (par exemple, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur)
- Item PANSS G6 (dépression) supérieur ou égal à 5
- Risque important de suicide ou de se blesser ou de blesser les autres selon le jugement de l'enquêteur
- Une condition médicale générale antérieure ou actuelle qui pourrait altérer la cognition ou d'autres fonctions psychiatriques
- Résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'hépatite C (VHC) ou du VIH-1 et du VIH-2. Les participants positifs aux anticorps du VHC sont éligibles si l'ARN du VHC est négatif
- Dyskinésie tardive modérée à sévère ou nécessitant un traitement
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Intervalle moyen de la formule de correction de Fridericia (QTcF) en triple exemplaire supérieur à 450 millisecondes (msec) pour les hommes et 470 msec pour les femmes ou autre anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) basé sur une lecture centralisée
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de sécurité en laboratoire
- État physique important ou instable qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait nécessiter un changement de médicament ou une hospitalisation au cours de l'étude
- Sur plus d'un antidépresseur, ou si sur un antidépresseur, un changement de dose dans les 28 jours précédant le dépistage
- Antécédents de traitement par clozapine
- Antécédents de traitement par électroconvulsivothérapie (ECT)
- Utilisation concomitante de médicaments interdits
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les amphétamines, les méthamphétamines, les opiacés, la buprénomorphine, la méthadone, les cannabinoïdes, la cocaïne et les barbituriques
- Réception d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude
- Don de sang supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Diagnostic d'infection au COVID-19 (confirmé ou présumé) 4 semaines avant le dépistage ou pendant le dépistage. Les participants peuvent être re-dépistés après 4 semaines de rétablissement complet en plus de l'approbation de l'investigateur et/ou de l'établissement pour s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Monothérapie
Les participants recevront RO6889450 ou un placebo à dose adaptée.
REMARQUE : La partie A a terminé l'inscription.
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Les participants recevront une dose orale une fois par jour de RO6889450 pendant 12 semaines.
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de placebo correspondant au RO6889450 pendant 12 semaines.
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Expérimental: Partie B : Thérapie d'appoint
Les participants recevront une dose faible ou élevée de RO6889450 ou un placebo à dose correspondante en plus de leur(s) traitement(s) antipsychotique(s) habituel(s).
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Les participants recevront une dose orale une fois par jour de RO6889450 pendant 12 semaines.
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de placebo correspondant au RO6889450 pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-score d'avolition/apathie et score total sur l'échelle de symptômes négatifs brefs (BNSS) au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le BNSS est un instrument de 13 éléments conçu pour les essais cliniques qui mesure la gravité des symptômes négatifs de la schizophrénie dans cinq domaines.
Il existe 13 éléments organisés en 6 sous-échelles (anhédonie, détresse, asocialité, avolition, affect émoussé et alogie), chacune étant notée sur une échelle de 7 points (0-6) où 0 = symptômes absents et 6 = symptômes graves.
Le score total est calculé en additionnant les éléments individuels (13) de chaque sous-échelle et a une plage de 0 à 78.
La sous-échelle avolition/apathie contient 2 éléments avec une plage de scores totale de 0 à 12.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores globaux de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le CGI-S est une mesure absolue évaluant le degré de maladie mentale du participant au moment de l'évaluation sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Sur l'échelle, la valeur 0 correspond à « non évalué », qui sera exclu des analyses.
Les valeurs 1 à 7 seront transformées dans la plage 0 à 6 avant l'analyse statistique pour la question sur la mesure (« Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, dans quelle mesure le patient est-il mentalement malade à ce moment ? »),
ce qui porte le score total à 0-6.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Scores des symptômes négatifs (NS) CGI-S
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le CGI-S-NS est similaire au CGI-S et est évalué sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Sur l'échelle, la valeur 0 correspond à « non évalué », qui sera exclu des analyses.
Les valeurs de 1 à 7 seront transformées dans la plage de 0 à 6 avant l'analyse statistique de la question sur la mesure, ce qui donne une plage de scores totale de 0 à 6.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Impression clinique globale – Amélioration (CGI-I) Scores globaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
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Le CGI-I évalue dans quelle mesure l'état du participant a changé au moment de l'évaluation par rapport à son état de référence.
Il utilise une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire), où la valeur 0 correspond à « non évalué » et sera exclue de toute analyse.
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Jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
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Scores des symptômes négatifs CGI-I
Délai: Jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
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Le CGI-I NS est similaire au CGI-I et évalue dans quelle mesure l'état du participant a changé au moment de l'évaluation par rapport à son état de référence. Il utilise une échelle de 7 points, où :
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Jusqu'à la semaine 12 (jour 84)
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Scores totaux de l’échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les facteurs PANSS Marder examinent les symptômes de la schizophrénie dans cinq domaines : symptômes positifs, symptômes négatifs, pensée désorganisée, hostilité/excitation incontrôlée et dépression/anxiété.
Le score des symptômes positifs du facteur Marder (plage = 8-56) mesure les réponses à 8 éléments (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12) tandis que le score du facteur des symptômes négatifs (plage = 7-49) comprend 7 éléments (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, où 1 = absence de symptômes et 7 = symptômes extrêmes.
Le score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif est la somme des scores de chaque domaine (plage = 15-105) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Scores des facteurs de symptômes PANSS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les facteurs PANSS Marder examinent les symptômes de la schizophrénie dans cinq domaines : symptômes positifs, symptômes négatifs, pensée désorganisée, hostilité/excitation incontrôlée et dépression/anxiété.
Le score des symptômes positifs du facteur Marder (plage = 8-56) mesure les réponses à 8 éléments (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12) tandis que le score du facteur des symptômes négatifs (plage = 7-49) comprend 7 éléments (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, où 1 = absence de symptômes et 7 = symptômes extrêmes.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Scores totaux de l’échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le BNSS est un instrument de 13 éléments conçu pour les essais cliniques qui mesure la gravité des symptômes négatifs de la schizophrénie dans cinq domaines.
Il existe 13 éléments organisés en 6 sous-échelles (anhédonie, détresse, asocialité, avolition, affect émoussé et alogie), chacune étant notée sur une échelle de 7 points (0-6) où 0 = symptômes absents et 6 = symptômes graves.
Le score total est calculé en additionnant les éléments individuels (13) de chaque sous-échelle et a une plage de 0 à 78.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Scores de l'échelle d'attitude de performance défaitiste (DPAS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le DPAS est une évaluation de 15 éléments évaluée par les patients qui évalue les attentes d'échecs ou les croyances autodestructrices liées à des expériences d'échec antérieures ainsi que la maladie sur une échelle de Likert à 7 points (plage totale = 15-105) allant de tout à fait d'accord. (1) être totalement en désaccord (7).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires et des comportements d'automutilation sans intention suicidaire sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Le C-SSRS est un outil d'évaluation du risque de suicide utilisé pour aider à identifier le risque de suicide.
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux, abrégée (ESRS-A)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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L'ESRS-A est utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes extrapyramidaux.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes extrêmes).
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Concentration sérique maximale (Cmax) de RO6889450
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUCss) de RO6889450
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP40283
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .