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Une étude pour évaluer les effets du RO6889450 (Ralmitaront) chez les participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de symptômes négatifs

16 mai 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du RO6889450 (Ralmitaront) chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de symptômes négatifs

Cette étude examine les effets du RO6889450 sur les symptômes négatifs associés à la schizophrénie et au trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Japon
      • Chiba, Japon, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kunigami, Japon, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital
      • Shirakawa, Japon, 961-0021
        • Nankokokorono Clinic
      • Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japon, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japon, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01033
        • Medical and diagnostic center Healthy and Happy of Limited Liability Company Healthy and Happy
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
    • Katerynoslav Governorate
      • Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 25491
        • CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • CITrials - Santa Ana
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute LLC - MRA
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CITrials, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • The Solace Center
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77406
        • Psychiatry & Behavioral Center
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • @ Health Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Partie B uniquement : traitement stable avec un antagoniste de la dopamine/sérotonine (D2/5HT2A) ou un ou des antagonistes D2 purs, ou un agoniste partiel D2 pendant au moins 6 mois et ne recevant pas plus de deux antipsychotiques
  • Médicalement stable au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Le participant est un patient externe sans hospitalisation psychiatrique au cours des 6 mois précédents
  • Score de facteur de symptômes négatif PANSS de 18 ou plus
  • La note suivante sur les items du PANSS : (a) moins de 5 sur G8 (manque de coopération), P1 (délire), P3 (hallucinations), P4 (excitation/hyperactivité) et P6 (méfiance/persécution) ; (b) moins de 4 sur P7 (hostilité) et G14 (mauvais contrôle des impulsions)
  • A un informateur considéré comme fiable par l'enquêteur
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2 inclus
  • Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble d'utilisation de substances modérée à sévère dans les six mois suivant l'entrée à l'étude (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) tel que défini par le DSM-5
  • Sous-score de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS-A CGI) supérieur ou égal à 3
  • Autre diagnostic actuel du DSM-5 (par exemple, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur)
  • Item PANSS G6 (dépression) supérieur ou égal à 5
  • Risque important de suicide ou de se blesser ou de blesser les autres selon le jugement de l'enquêteur
  • Une condition médicale générale antérieure ou actuelle qui pourrait altérer la cognition ou d'autres fonctions psychiatriques
  • Résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'hépatite C (VHC) ou du VIH-1 et du VIH-2. Les participants positifs aux anticorps du VHC sont éligibles si l'ARN du VHC est négatif
  • Dyskinésie tardive modérée à sévère ou nécessitant un traitement
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Intervalle moyen de la formule de correction de Fridericia (QTcF) en triple exemplaire supérieur à 450 millisecondes (msec) pour les hommes et 470 msec pour les femmes ou autre anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) basé sur une lecture centralisée
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de sécurité en laboratoire
  • État physique important ou instable qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait nécessiter un changement de médicament ou une hospitalisation au cours de l'étude
  • Sur plus d'un antidépresseur, ou si sur un antidépresseur, un changement de dose dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de traitement par clozapine
  • Antécédents de traitement par électroconvulsivothérapie (ECT)
  • Utilisation concomitante de médicaments interdits
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les amphétamines, les méthamphétamines, les opiacés, la buprénomorphine, la méthadone, les cannabinoïdes, la cocaïne et les barbituriques
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude
  • Don de sang supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Diagnostic d'infection au COVID-19 (confirmé ou présumé) 4 semaines avant le dépistage ou pendant le dépistage. Les participants peuvent être re-dépistés après 4 semaines de rétablissement complet en plus de l'approbation de l'investigateur et/ou de l'établissement pour s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Monothérapie
Les participants recevront RO6889450 ou un placebo à dose adaptée. REMARQUE : La partie A a terminé l'inscription.
Médicament: RO6889450
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de RO6889450 pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de placebo correspondant au RO6889450 pendant 12 semaines.
Expérimental: Partie B : Thérapie d'appoint
Les participants recevront une dose faible ou élevée de RO6889450 ou un placebo à dose correspondante en plus de leur(s) traitement(s) antipsychotique(s) habituel(s).
Médicament: RO6889450
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de RO6889450 pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de placebo correspondant au RO6889450 pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le sous-score d'avolition/apathie de l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores globaux de sévérité globale de l'impression clinique (CGI-S)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans les scores de symptômes négatifs CGI-S
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) Scores globaux
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Scores de symptômes négatifs CGI-I
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores des facteurs de symptômes sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des facteurs de symptômes de l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle d'attitude de performance défaitiste (DPAS)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Au départ jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Au départ jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux, abrégée (ESRS-A)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Au départ jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Aire sous la courbe à l'état stable (AUCss) de RO6889450
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 7 jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
À des intervalles prédéfinis du jour 7 jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
Concentration sérique maximale (Cmax) de RO6889450
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 7 jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)
À des intervalles prédéfinis du jour 7 jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP40283

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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