Исследование по оценке эффектов RO6889450 (Ralmitaront) у участников с шизофренией или шизоаффективным расстройством и негативными симптомами
6 августа 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов RO6889450 (Ralmitaront) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством и негативными симптомами
В этом исследовании изучается влияние RO6889450 на негативные симптомы, связанные с шизофренией и шизоаффективным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Испания, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- @ Health Texas
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Украина, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Украина, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Украина, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Украина, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Япония, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Япония, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Япония, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5), подтвержденным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- Только часть B: Стабильное лечение антагонистами дофамина/серотонина (D2/5HT2A) или чистыми антагонистами D2 или частичными агонистами D2 в течение как минимум 6 месяцев и получением не более двух нейролептиков
- Стабильный с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев до начала исследования
- Участник находится на амбулаторном лечении и не подвергался психиатрической госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев.
- Оценка фактора негативных симптомов PANSS 18 или выше
- Следующая оценка по пунктам PANSS: (а) менее 5 по G8 (отказ от сотрудничества), P1 (бред), P3 (галлюцинации), P4 (возбуждение/гиперактивность) и P6 (подозрительность/преследование); (b) менее 4 баллов по P7 (враждебность) и G14 (плохой контроль импульсивности)
- Имеет информатора, которого следователь считает надежным.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно
- Женщины-участники имеют право участвовать, если они не беременны, не кормят грудью и соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого в течение шести месяцев после включения в исследование (за исключением никотина или кофеина), как определено в DSM-5.
- Шкала оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS-A CGI) больше или равна 3
- Другой текущий диагноз DSM-5 (например, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
- Пункт PANSS G6 (депрессия) больше или равен 5
- Значительный риск самоубийства или причинения вреда себе или другим по мнению следователя
- Предыдущее или текущее общее заболевание, которое может нарушать когнитивные функции или другие психические функции.
- Положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатита С (ВГС) или ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Участники с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие, если РНК ВГС отрицательный
- Поздняя дискинезия средней или тяжелой степени или требующая лечения
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- Средний трехкратный интервал по формуле коррекции Фридериции (QTcF) более 450 миллисекунд (мс) для мужчин и 470 мс для женщин или другие клинически значимые отклонения на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) на основе централизованного считывания
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных испытаний на безопасность
- Значительное или нестабильное физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать замены лекарств или госпитализации в ходе исследования.
- При приеме более одного антидепрессанта или при приеме одного антидепрессанта изменение дозы в течение 28 дней до скрининга
- История лечения клозапином
- История лечения электросудорожной терапией (ЭСТ)
- Одновременный прием запрещенных препаратов
- Положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, метамфетаминов, опиатов, бупреноморфина, метадона, каннабиноидов, кокаина и барбитуратов
- Получение исследуемого препарата в течение 28 дней или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до первого введения исследуемого препарата.
- Сдача крови более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга
- Диагноз инфекции COVID-19 (подтвержденный или предполагаемый) за 4 недели до скрининга или во время скрининга. Участники могут пройти повторный скрининг после 4 недель полного выздоровления в дополнение к одобрению исследователем и / или учреждением для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Монотерапия
Участники получат RO6889450 или плацебо с соответствующей дозой.
ПРИМЕЧАНИЕ. Регистрация в части A завершена.
|
Участники будут получать пероральную дозу RO6889450 один раз в день в течение 12 недель.
Участники будут получать пероральную дозу плацебо один раз в день, соответствующую RO6889450, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Дополнительная терапия
Участники получат низкую или высокую дозу RO6889450 или плацебо с соответствующей дозой в дополнение к их обычному антипсихотическому лечению.
|
Участники будут получать пероральную дозу RO6889450 один раз в день в течение 12 недель.
Участники будут получать пероральную дозу плацебо один раз в день, соответствующую RO6889450, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала кратких негативных симптомов (BNSS). Подоценка аволии/апатии и общий балл на исходном уровне и на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
BNSS — это инструмент из 13 пунктов, разработанный для клинических испытаний, который измеряет тяжесть негативных симптомов шизофрении в пяти областях.
Всего 13 пунктов разбиты на 6 подшкал (ангедония, дистресс, асоциальность, аволиция, притупленный аффект и алогия), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0–6), где 0 = отсутствие симптомов и 6 = тяжелые симптомы.
Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов (13) каждой подшкалы и имеет диапазон от 0 до 78.
Подшкала аволии/апатии содержит 2 пункта с общим диапазоном баллов от 0 до 12.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие баллы общей клинической тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
CGI-S — это абсолютная мера, позволяющая оценить, насколько психически болен участник на момент оценки по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
По шкале значение 0 соответствует значению «не оценено», которое будет исключено из анализа.
Значения от 1 до 7 будут преобразованы в диапазон от 0 до 6 перед статистическим анализом вопроса о показателе («Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент в данный момент?»),
общий счет составляет 0–6.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Оценка негативных симптомов (NS) CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
CGI-S-NS аналогичен CGI-S и оценивается по 7-балльной шкале от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
По шкале значение 0 соответствует значению «не оценено», которое будет исключено из анализа.
Значения от 1 до 7 будут преобразованы в диапазон от 0 до 6 перед статистическим анализом вопроса о показателе, в результате чего общий балл будет находиться в диапазоне 0–6.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Общее клиническое впечатление – улучшение (CGI-I), общие баллы
Временное ограничение: До 12-й недели (84-й день)
|
CGI-I оценивает, насколько состояние участника изменилось на момент оценки по сравнению с его исходным состоянием.
Он использует 7-балльную шкалу от 1 (значительно улучшилось) до 7 (очень значительно хуже), где значение 0 соответствует «не оценено» и будет исключено из любого анализа.
|
До 12-й недели (84-й день)
|
|
Оценка негативных симптомов CGI-I
Временное ограничение: До 12-й недели (84-й день)
|
CGI-I NS аналогичен CGI-I и оценивает, насколько изменилось состояние участника на момент оценки по сравнению с его исходным состоянием. Используется 7-балльная шкала, где:
|
До 12-й недели (84-й день)
|
|
Общее количество баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Факторы PANSS Мардера исследуют симптомы шизофрении в пяти областях: позитивные симптомы, негативные симптомы, дезорганизованное мышление, неконтролируемая враждебность/возбуждение и депрессия/тревога.
Оценка положительных симптомов фактора Мардера (диапазон = 8–56) измеряет ответы на 8 вопросов (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12), тогда как оценка фактора отрицательных симптомов (диапазон = 7–49) состоит из 7 предметов (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 = отсутствие симптомов и 7 = выраженные симптомы.
Общий балл по шкале положительного и отрицательного синдрома представляет собой сумму баллов по каждому домену (диапазон = 15–105); более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Баллы симптом-факторов PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Факторы PANSS Мардера исследуют симптомы шизофрении в пяти областях: позитивные симптомы, негативные симптомы, дезорганизованное мышление, неконтролируемая враждебность/возбуждение и депрессия/тревога.
Оценка положительных симптомов фактора Мардера (диапазон = 8–56) измеряет ответы на 8 вопросов (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12), тогда как оценка фактора отрицательных симптомов (диапазон = 7–49) состоит из 7 предметов (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 = отсутствие симптомов и 7 = выраженные симптомы.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Сумма баллов по шкале кратких отрицательных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
BNSS — это инструмент из 13 пунктов, разработанный для клинических испытаний, который измеряет тяжесть негативных симптомов шизофрении в пяти областях.
Всего 13 пунктов разбиты на 6 подшкал (ангедония, дистресс, асоциальность, аволиция, притупленный аффект и алогия), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0–6), где 0 = отсутствие симптомов и 6 = тяжелые симптомы.
Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов (13) каждой подшкалы и имеет диапазон от 0 до 78.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Показатели по шкале пораженческого отношения к выступлениям (DPAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
DPAS — это оценка пациентов, состоящая из 15 пунктов, которая оценивает ожидания неудач или саморазрушительные убеждения, связанные с предыдущим неудачным опытом, а также болезнью, по 7-балльной шкале Лайкерта (общий диапазон = 15–105) в диапазоне от «полностью согласен». (1) совершенно не согласен (7).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Число участников с суицидальными мыслями или поведением, а также членовредительским поведением без суицидального намерения по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
C-SSRS — это инструмент оценки риска самоубийства, используемый для выявления риска самоубийства.
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Шкала оценки экстрапирамидных симптомов, сокращенная (ESRS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
ESRS-A используется для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов.
Признаки оцениваются по шкале от 0 (нет симптомов) до 5 (крайние симптомы).
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) RO6889450
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Площадь под кривой в установившемся состоянии (AUCss) RO6889450
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP40283
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .