Studie k posouzení účinků RO6889450 (Ralmitaront) u účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a negativními příznaky
6. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinků RO6889450 (Ralmitaront) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a negativními příznaky
Tato studie zkoumá účinky RO6889450 na negativní symptomy spojené se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japonsko, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japonsko, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japonsko, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- @ Health Texas
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukrajina, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukrajina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pouze část B: Stabilní léčba antagonistou dopaminu/serotoninu (D2/5HT2A) nebo čistým antagonistou (antagonisty) D2 nebo částečným agonistou D2 po dobu minimálně 6 měsíců a podávání nejvýše dvou antipsychotik
- Zdravotně stabilní během 3 měsíců před vstupem do studie
- Účastník je ambulantní pacient bez psychiatrické hospitalizace během předchozích 6 měsíců
- PANSS skóre negativního symptomového faktoru 18 nebo vyšší
- Následující hodnocení položek PANSS: (a) méně než 5 na G8 (nespolupráce), P1 (bludy), P3 (halucinace), P4 (vzrušení/hyperaktivita) a P6 (podezřívavost/pronásledování); (b) méně než 4 na P7 (nepřátelství) a G14 (špatné ovládání impulsů)
- Má informátora, kterého vyšetřovatel považuje za spolehlivého
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2 včetně
- Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek do šesti měsíců od vstupu do studie (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-5
- Podskóre extrapyramidového hodnocení symptomů (ESRS-A CGI) větší nebo rovné 3
- Jiná současná diagnóza DSM-5 (např. bipolární porucha, velká depresivní porucha)
- PANSS položka G6 (deprese) větší nebo rovna 5
- Významné riziko sebevraždy nebo ublížení sobě nebo jiným podle úsudku vyšetřovatele
- Předchozí nebo současný všeobecný zdravotní stav, který může zhoršovat kognici nebo jiné psychiatrické funkce
- Pozitivní výsledek při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), hepatitidy C (HCV) nebo HIV-1 a HIV-2. Účastníci pozitivní na HCV protilátky jsou způsobilí, pokud je HCV RNA negativní
- Tardivní dyskineze, která je středně závažná až závažná nebo vyžaduje léčbu
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- Průměrný trojitý interval Fridericia's Correction Formula (QTcF) větší než 450 milisekund (ms) pro muže a 470 ms pro ženy nebo jiná klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) na základě centralizovaného čtení
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů bezpečnosti
- Významný nebo nestabilní fyzický stav, který podle úsudku zkoušejícího může vyžadovat změnu medikace nebo hospitalizaci v průběhu studie
- Na více než jednom antidepresivu, nebo pokud užíváte jedno antidepresivum, změna dávky během 28 dnů před screeningem
- Historie léčby klozapinem
- Historie léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT)
- Současné užívání zakázaných léků
- Pozitivní screening drog v moči na amfetaminy, metamfetaminy, opiáty, buprenomorfin, metadon, kanabinoidy, kokain a barbituráty
- Příjem zkoušeného léku do 28 dnů nebo pětinásobku poločasu zkoušeného léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním zkoumaného léku
- Darování krve nad 400 ml během 3 měsíců před screeningem
- Diagnóza infekce COVID-19 (potvrzená nebo předpokládaná) 4 týdny před screeningem nebo během screeningu. Účastníci mohou být znovu prověřováni po 4 týdnech úplného zotavení kromě souhlasu zkoušejícího a/nebo institucionálního souhlasu k zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Monoterapie
Účastníci obdrží RO6889450 nebo placebo odpovídající dávce.
POZNÁMKA: Část A dokončila registraci.
|
Účastníci budou dostávat perorální dávku RO6889450 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku placeba odpovídající RO6889450 po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Část B: Doplňková terapie
Účastníci dostanou nízkou nebo vysokou dávku RO6889450 nebo placebo odpovídající dávce navíc ke své obvyklé antipsychotické léčbě.
|
Účastníci budou dostávat perorální dávku RO6889450 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku placeba odpovídající RO6889450 po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice negativních příznaků (BNSS) Podskóre avolence/apatie a celkové skóre na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
BNSS je 13-položkový nástroj určený pro klinické studie, který měří závažnost negativních symptomů schizofrenie v pěti doménách.
Existuje 13 položek uspořádaných do 6 subškál (anhedonie, distres, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie), každá je hodnocena na 7bodové škále (0-6), kde 0 = nepřítomné příznaky a 6 = závažné příznaky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek (13) každé subškály a má rozsah 0-78.
Subškála avolice/apatie obsahuje 2 položky s celkovým rozsahem skóre 0-12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CGI-S je absolutním měřítkem, které hodnotí, jak duševně nemocný je účastník v době hodnocení na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Na škále hodnota 0 odpovídá „neposouzeno“, které bude z analýz vyloučeno.
Hodnoty 1 až 7 budou převedeny do rozsahu 0 až 6 před statistickou analýzou pro otázku týkající se míry („S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?“),
takže celkové skóre je v rozmezí 0-6.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Skóre CGI-S negativních příznaků (NS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CGI-S-NS je podobný CGI-S a je hodnocen na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Na škále hodnota 0 odpovídá „neposouzeno“, které bude z analýz vyloučeno.
Hodnoty 1 až 7 budou před statistickou analýzou otázky týkající se míry převedeny do rozsahu 0 až 6, takže celkové skóre bude v rozmezí 0-6.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celkové skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Do 12. týdne (84. den)
|
CGI-I posuzuje, jak moc se změnil stav účastníka v době hodnocení ve srovnání s jeho výchozím stavem.
Používá 7bodovou stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), kde hodnota 0 odpovídá „neposouzeno“ a bude vyloučena z jakýchkoli analýz.
|
Do 12. týdne (84. den)
|
|
Skóre negativních příznaků CGI-I
Časové okno: Do 12. týdne (84. den)
|
CGI-I NS je podobný CGI-I a posuzuje, jak moc se změnil stav účastníka v době hodnocení ve srovnání s jeho výchozím stavem. Používá 7bodovou stupnici, kde:
|
Do 12. týdne (84. den)
|
|
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Faktory PANSS Marder zkoumají symptomy schizofrenie v pěti doménách: pozitivní symptomy, negativní symptomy, dezorganizované myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení a deprese/úzkost.
Skóre pozitivních symptomů Marder faktoru (rozsah = 8-56) měří odpovědi na 8 položek (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), zatímco skóre negativního symptomového faktoru (rozsah = 7-49) se skládá z 7 položek (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 = nepřítomnost příznaků a 7 = extrémní příznaky.
Celkové skóre pozitivní a negativní škály syndromu je součtem skóre z každé domény (rozsah = 15-105); vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
PANSS Skóre příznakového faktoru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Faktory PANSS Marder zkoumají symptomy schizofrenie v pěti doménách: pozitivní symptomy, negativní symptomy, dezorganizované myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení a deprese/úzkost.
Skóre pozitivních symptomů Marder faktoru (rozsah = 8-56) měří odpovědi na 8 položek (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), zatímco skóre negativního symptomového faktoru (rozsah = 7-49) se skládá z 7 položek (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 = nepřítomnost příznaků a 7 = extrémní příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Stručná škála negativních příznaků (BNSS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
BNSS je 13-položkový nástroj určený pro klinické studie, který měří závažnost negativních symptomů schizofrenie v pěti doménách.
Existuje 13 položek uspořádaných do 6 subškál (anhedonie, distres, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie), každá je hodnocena na 7bodové škále (0-6), kde 0 = nepřítomné příznaky a 6 = závažné příznaky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek (13) každé subškály a má rozsah 0-78.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Skóre škály DPAS (Defeatist Performance Attitude Scale).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
DPAS je 15bodové hodnocení hodnocené pacientem, které hodnotí očekávání selhání nebo sebezničujících přesvědčení souvisejících s předchozími neúspěšnými zkušenostmi a také nemocí na 7bodové Likertově škále (celkový rozsah = 15-105) v rozsahu od zcela souhlasím (1) zcela nesouhlasit (7).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním a sebepoškozujícím chováním bez sebevražedných úmyslů na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
C-SSRS je nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy, který pomáhá identifikovat riziko sebevraždy.
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Extrapyramidová stupnice hodnocení symptomů, zkrácená (ESRS-A)
Časové okno: Výchozí stav do dne 84
|
ESRS-A se používá k hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 5 (extrémní příznaky).
|
Výchozí stav do dne 84
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO6889450
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
|
Oblast pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss) RO6889450
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP40283
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RO6889450
-
Hoffmann-La RocheDokončenoZdravý dobrovolníkHolandsko
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSchizofrenie, schizoafektivní poruchaSpojené státy, Japonsko, Ukrajina, Ruská Federace