一项评估 RO6889450 (Ralmitaront) 对精神分裂症或分裂情感障碍和阴性症状参与者影响的研究
2023年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估 RO6889450 (Ralmitaront) 对精神分裂症或分裂情感障碍和阴性症状患者影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究调查了 RO6889450 对与精神分裂症和分裂情感障碍相关的阴性症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: BP40283 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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KIEV Governorate
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Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、01033
- Medical and diagnostic center Healthy and Happy of Limited Liability Company Healthy and Happy
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Uzhhorod、KIEV Governorate、乌克兰、88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove、Katerynoslav Governorate、乌克兰、25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson、Kherson Governorate、乌克兰、73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa、Kherson Governorate、乌克兰、65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、乌克兰、21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami、日本、904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Shirakawa、日本、961-0021
- Nankokokorono Clinic
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake、日本、470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi、日本、223-0062
- Hiyoshi Hospital
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- CITrials, Inc.
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Costa Mesa、California、美国、92626
- CITrials - Santa Ana
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Panorama City、California、美国、91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Riverside、California、美国、92506
- CITrials, Inc.
-
San Diego、California、美国、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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-
Florida
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
-
Miami、Florida、美国、33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee、Florida、美国、34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2987
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York、New York、美国、10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
-
Garland、Texas、美国、75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City、Texas、美国、77459
- The Solace Center
-
Richmond、Texas、美国、77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond、Texas、美国、77407
- @ Health Texas
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Cordoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者，经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
- 仅限 B 部分：使用多巴胺/5-羟色胺 (D2/5HT2A) 拮抗剂或纯 D2 拮抗剂或 D2 部分激动剂进行至少 6 个月的稳定治疗，并接受不超过两种抗精神病药
- 进入研究前 3 个月内身体状况稳定
- 参与者是门诊病人，在过去 6 个月内没有因精神病住院
- PANSS 阴性症状因素评分为 18 分或更高
- 对 PANSS 项目的评分如下：(a) G8（不合作）、P1（妄想）、P3（幻觉）、P4（兴奋/多动）和 P6（多疑/迫害）低于 5 分； (b) P7（敌意）和 G14（冲动控制差）小于 4
- 有调查员认为可靠的线人
- 体重指数 (BMI) 在 18-40 kg/m2 之间（含）
- 如果女性参与者没有怀孕、没有母乳喂养并且同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 28 天保持禁欲或使用可接受的避孕方法，则女性参与者有资格参加
排除标准：
- 根据 DSM-5 的定义，进入研究后六个月内出现中度至重度物质使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
- 锥体外系症状评定量表 (ESRS-A CGI) 分项评分大于或等于 3
- 其他当前的 DSM-5 诊断（例如双相情感障碍、重度抑郁症）
- PANSS项目G6（抑郁症）大于等于5
- 根据调查员的判断，存在自杀或伤害自己或他人的重大风险
- 可能损害认知或其他精神功能的先前或当前的一般医疗状况
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或 HIV-1 和 HIV-2 筛查结果呈阳性。 如果 HCV RNA 为阴性，则 HCV 抗体阳性参与者符合资格
- 中度至重度或需要治疗的迟发性运动障碍
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 平均一式三份的 Fridericia 校正公式 (QTcF) 间隔大于 450 毫秒 (msec) 男性和 470 毫秒女性或其他临床显着异常筛查心电图 (ECG) 基于集中读数
- 实验室安全测试结果有临床意义的异常
- 严重或不稳定的身体状况，根据研究者的判断，在研究过程中可能需要改变药物治疗或住院治疗
- 使用超过一种抗抑郁药，或者如果使用一种抗抑郁药，则在筛选前 28 天内剂量发生变化
- 氯氮平治疗史
- 电休克疗法 (ECT) 治疗史
- 同时使用违禁药物
- 苯丙胺、甲基苯丙胺、鸦片制剂、丁丙吗啡、美沙酮、大麻素、可卡因和巴比妥类药物尿液药物筛查呈阳性
- 在第一次研究药物给药前的 28 天内或研究药物半衰期的五倍（以较长者为准）收到研究药物
- 筛选前 3 个月内献血超过 400 mL
- 筛查前 4 周或筛查期间确诊 COVID-19 感染（确诊或推定）。 除了研究者和/或机构批准注册外，参与者可以在完全康复 4 周后重新筛选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：单一疗法
参与者将接受 RO6889450 或剂量匹配的安慰剂。
注意：A 部分已完成注册。
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参与者将接受每日一次的口服剂量 RO6889450，持续 12 周。
参与者将接受每天一次的口服安慰剂，剂量与 RO6889450 相匹配，持续 12 周。
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实验性的：B 部分：附加疗法
除了通常的抗精神病治疗外，参与者还将接受低剂量或高剂量的 RO6889450 或剂量匹配的安慰剂。
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参与者将接受每日一次的口服剂量 RO6889450，持续 12 周。
参与者将接受每天一次的口服安慰剂，剂量与 RO6889450 相匹配，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周简略阴性症状量表 (BNSS) 意志力/冷漠子评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床总体印象严重程度 (CGI-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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CGI-S 阴性症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 总分
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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CGI-I 阴性症状评分
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 症状因素评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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简述阴性症状量表 (BNSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
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简明阴性症状量表 (BNSS) 症状因子评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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失败者绩效态度量表 (DPAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：到随访期结束时的基线（大约 16 周）
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到随访期结束时的基线（大约 16 周）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：到随访期结束时的基线（大约 16 周）
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到随访期结束时的基线（大约 16 周）
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锥体外系症状评定量表基线的变化，缩写 (ESRS-A)
大体时间：到随访期结束时的基线（大约 16 周）
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到随访期结束时的基线（大约 16 周）
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RO6889450 的稳态曲线下面积 (AUCss)
大体时间：从第 7 天到随访期结束（大约 16 周）的预定时间间隔
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从第 7 天到随访期结束（大约 16 周）的预定时间间隔
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RO6889450 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 7 天到随访期结束（大约 16 周）的预定时间间隔
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从第 7 天到随访期结束（大约 16 周）的预定时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP40283
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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精神分裂症、分裂情感性障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
RO6889450的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的