一项评估 RO6889450 (Ralmitaront) 对精神分裂症或分裂情感障碍和阴性症状参与者影响的研究
2024年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估 RO6889450 (Ralmitaront) 对精神分裂症或分裂情感障碍和阴性症状患者影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究调查了 RO6889450 对与精神分裂症和分裂情感障碍相关的阴性症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KIEV Governorate
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Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod、KIEV Governorate、乌克兰、88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove、Katerynoslav Governorate、乌克兰、25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson、Kherson Governorate、乌克兰、73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa、Kherson Governorate、乌克兰、65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、乌克兰、21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami、日本、904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake、日本、470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi、日本、223-0062
- Hiyoshi Hospital
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside、California、美国、92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego、California、美国、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami、Florida、美国、33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee、Florida、美国、34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants Research
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-
New York
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New York、New York、美国、10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
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Garland、Texas、美国、75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City、Texas、美国、77459
- The Solace Center
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Richmond、Texas、美国、77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond、Texas、美国、77407
- @ Health Texas
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Cordoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、西班牙、28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者，经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
- 仅限 B 部分：使用多巴胺/5-羟色胺 (D2/5HT2A) 拮抗剂或纯 D2 拮抗剂或 D2 部分激动剂进行至少 6 个月的稳定治疗，并接受不超过两种抗精神病药
- 进入研究前 3 个月内身体状况稳定
- 参与者是门诊病人，在过去 6 个月内没有因精神病住院
- PANSS 阴性症状因素评分为 18 分或更高
- 对 PANSS 项目的评分如下：(a) G8（不合作）、P1（妄想）、P3（幻觉）、P4（兴奋/多动）和 P6（多疑/迫害）低于 5 分； (b) P7（敌意）和 G14（冲动控制差）小于 4
- 有调查员认为可靠的线人
- 体重指数 (BMI) 在 18-40 kg/m2 之间（含）
- 如果女性参与者没有怀孕、没有母乳喂养并且同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 28 天保持禁欲或使用可接受的避孕方法，则女性参与者有资格参加
排除标准：
- 根据 DSM-5 的定义，进入研究后六个月内出现中度至重度物质使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
- 锥体外系症状评定量表 (ESRS-A CGI) 分项评分大于或等于 3
- 其他当前的 DSM-5 诊断（例如双相情感障碍、重度抑郁症）
- PANSS项目G6（抑郁症）大于等于5
- 根据调查员的判断，存在自杀或伤害自己或他人的重大风险
- 可能损害认知或其他精神功能的先前或当前的一般医疗状况
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或 HIV-1 和 HIV-2 筛查结果呈阳性。 如果 HCV RNA 为阴性，则 HCV 抗体阳性参与者符合资格
- 中度至重度或需要治疗的迟发性运动障碍
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 平均一式三份的 Fridericia 校正公式 (QTcF) 间隔大于 450 毫秒 (msec) 男性和 470 毫秒女性或其他临床显着异常筛查心电图 (ECG) 基于集中读数
- 实验室安全测试结果有临床意义的异常
- 严重或不稳定的身体状况，根据研究者的判断，在研究过程中可能需要改变药物治疗或住院治疗
- 使用超过一种抗抑郁药，或者如果使用一种抗抑郁药，则在筛选前 28 天内剂量发生变化
- 氯氮平治疗史
- 电休克疗法 (ECT) 治疗史
- 同时使用违禁药物
- 苯丙胺、甲基苯丙胺、鸦片制剂、丁丙吗啡、美沙酮、大麻素、可卡因和巴比妥类药物尿液药物筛查呈阳性
- 在第一次研究药物给药前的 28 天内或研究药物半衰期的五倍（以较长者为准）收到研究药物
- 筛选前 3 个月内献血超过 400 mL
- 筛查前 4 周或筛查期间确诊 COVID-19 感染（确诊或推定）。 除了研究者和/或机构批准注册外，参与者可以在完全康复 4 周后重新筛选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：单一疗法
参与者将接受 RO6889450 或剂量匹配的安慰剂。
注意：A 部分已完成注册。
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参与者将接受每日一次的口服剂量 RO6889450，持续 12 周。
参与者将接受每天一次的口服安慰剂，剂量与 RO6889450 相匹配，持续 12 周。
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实验性的：B 部分：附加疗法
除了通常的抗精神病治疗外，参与者还将接受低剂量或高剂量的 RO6889450 或剂量匹配的安慰剂。
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参与者将接受每日一次的口服剂量 RO6889450，持续 12 周。
参与者将接受每天一次的口服安慰剂，剂量与 RO6889450 相匹配，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 12 周的简短阴性症状量表 (BNSS) 意志力/冷漠子分数和总分数
大体时间：第 12 周的基线
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BNSS 是一款包含 13 项的工具，专为临床试验而设计，可在五个领域测量精神分裂症阴性症状的严重程度。
共有 13 个项目，分为 6 个分量表（快感缺乏、痛苦、不合群、厌恶、情感迟钝和失语），每个分量表按 7 分制 (0-6) 进行评分，其中 0 = 没有症状，6 = 严重症状。
总分是通过将每个分量表的各个项目（13）相加计算得出的，范围为0-78。
厌恶/冷漠分量表包含2个项目，总分范围为0-12。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象严重程度 (CGI-S) 总体评分
大体时间：基线至第 12 周
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CGI-S 是一种绝对衡量标准，用于评估参与者在评估时的精神疾病程度，分 7 级，范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的患者）。
在量表上，值 0 对应于“未评估”，将被排除在分析之外。
在对测量问题进行统计分析之前，值 1 到 7 将转换为 0 到 6 范围（“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，患者此时的精神状况有多差？”），
使总分范围为0-6。
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基线至第 12 周
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CGI-S 阴性症状 (NS) 评分
大体时间：基线至第 12 周
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CGI-S-NS 与 CGI-S 类似，采用 7 分制进行评估，范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的患者）。
在量表上，值 0 对应于“未评估”，将被排除在分析之外。
在对测量问题进行统计分析之前，1 至 7 的值将转换为 0 至 6 的范围，使总分范围为 0-6。
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基线至第 12 周
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 总体评分
大体时间：直至第 12 周（第 84 天）
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CGI-I 评估参与者的状况在评估时与基线状况相比发生了多少变化。
它使用 7 分制，范围从 1（大大提高）到 7（非常差），其中值 0 对应于“未评估”，并将被排除在任何分析之外。
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直至第 12 周（第 84 天）
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CGI-I 阴性症状评分
大体时间：直至第 12 周（第 84 天）
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CGI-I NS 与 CGI-I 类似，评估参与者的状况在评估时与其基线状况相比发生了多少变化。 它采用 7 分制，其中：
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直至第 12 周（第 84 天）
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分
大体时间：基线至第 12 周
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PANSS Marder 因子检查五个领域的精神分裂症症状：阳性症状、阴性症状、思维混乱、不受控制的敌意/兴奋和抑郁/焦虑。
Marder 因子阳性症状评分（范围 = 8-56）测量对 8 个项目（P1、P3、P5、P6、N7、G1、G9、G12）的反应，而阴性症状因子评分（范围 = 7-49）包括7 项（N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16）。
每个项目的评分范围为 1-7，其中 1 = 没有症状，7 = 极端症状。
阳性和阴性症状量表总分是每个领域的分数之和（范围= 15-105）；分数越高表明症状越严重。
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基线至第 12 周
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PANSS 症状因素评分
大体时间：基线至第 12 周
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PANSS Marder 因子检查五个领域的精神分裂症症状：阳性症状、阴性症状、思维混乱、不受控制的敌意/兴奋和抑郁/焦虑。
Marder 因子阳性症状评分（范围 = 8-56）测量对 8 个项目（P1、P3、P5、P6、N7、G1、G9、G12）的反应，而阴性症状因子评分（范围 = 7-49）包括7 项（N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16）。
每个项目的评分范围为 1-7，其中 1 = 没有症状，7 = 极端症状。
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基线至第 12 周
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简短阴性症状量表 (BNSS) 总分
大体时间：基线至第 12 周
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BNSS 是一款包含 13 项的工具，专为临床试验而设计，可在五个领域测量精神分裂症阴性症状的严重程度。
共有 13 个项目，分为 6 个分量表（快感缺乏、痛苦、不合群、厌恶、情感迟钝和失语），每个分量表按 7 分制 (0-6) 进行评分，其中 0 = 没有症状，6 = 严重症状。
总分是通过将每个分量表的各个项目（13）相加计算得出的，范围为0-78。
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基线至第 12 周
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失败者表现态度量表 (DPAS) 分数
大体时间：基线至第 12 周
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DPAS 是一项包含 15 项、由患者评分的评估，以 7 点李克特量表（总范围 = 15-105）评估对失败的期望或与先前失败经历以及疾病相关的自我挫败信念，范围从完全同意(1) 完全不同意(7)。
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基线至第 12 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中有自杀意念或行为以及无自杀意图的自残行为的参与者人数
大体时间：基线至第 84 天
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C-SSRS 是一种自杀风险评估工具，用于帮助识别自杀风险。
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基线至第 84 天
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锥体外系症状评定量表，缩写 (ESRS-A)
大体时间：基线至第 84 天
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ESRS-A 用于评估锥体外系症状的存在和严重程度。
项目的评分范围为 0（无症状）至 5（极端症状）。
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基线至第 84 天
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RO6889450 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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RO6889450 稳态曲线下面积 (AUCss)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP40283
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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