Um estudo para avaliar os efeitos de RO6889450 (Ralmitaront) em participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e sintomas negativos
6 de agosto de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase 2, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de RO6889450 (Ralmitaront) em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e sintomas negativos
Este estudo investiga os efeitos do RO6889450 nos sintomas negativos associados à esquizofrenia e ao transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- The Solace Center
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- @ Health Texas
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Chiba, Japão, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami, Japão, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, Japão, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, Japão, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, Ucrânia, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, Ucrânia, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Parte B somente: Tratamento estável com um antagonista de dopamina/serotonina (D2/5HT2A) ou antagonista(s) D2 puro(s), ou um agonista parcial D2 por um período mínimo de 6 meses e recebendo não mais do que dois antipsicóticos
- Clinicamente estável durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo
- O participante é um paciente ambulatorial sem hospitalizações psiquiátricas nos últimos 6 meses
- Pontuação de fator de sintoma negativo PANSS de 18 ou superior
- A seguinte classificação nos itens da PANSS: (a) menos de 5 em G8 (falta de cooperação), P1 (delírios), P3 (alucinações), P4 (excitação/hiperatividade) e P6 (desconfiança/perseguição); (b) menos de 4 em P7 (hostilidade) e G14 (controle de impulso deficiente)
- Tem um informante que é considerado confiável pelo Investigador
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 inclusive
- As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas, não amamentando e concordarem em permanecer abstinentes ou usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias dentro de seis meses após a entrada no estudo (excluindo nicotina ou cafeína), conforme definido pelo DSM-5
- Subpontuação da escala de classificação de sintomas extrapiramidais (ESRS-A CGI) maior ou igual a 3
- Outro diagnóstico atual do DSM-5 (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior)
- PANSS item G6 (depressão) maior ou igual a 5
- Risco significativo de suicídio ou ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do Investigador
- Uma condição médica geral anterior ou atual que pode estar prejudicando a cognição ou outro funcionamento psiquiátrico
- Resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV) ou HIV-1 e HIV-2. Os participantes positivos para anticorpos do VHC são elegíveis se o ARN do VHC for negativo
- Discinesia tardia moderada a grave ou que requer tratamento
- História de síndrome neuroléptica maligna
- Intervalo triplicado médio da Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF) superior a 450 milissegundos (ms) para homens e 470 ms para mulheres ou outra anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de triagem com base na leitura centralizada
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes de segurança laboratoriais
- Condição física significativa ou instável que, no julgamento do investigador, pode exigir uma mudança na medicação ou hospitalização durante o estudo
- Em uso de mais de um antidepressivo, ou se em uso de um antidepressivo, uma alteração na dose dentro de 28 dias antes da triagem
- História do tratamento com clozapina
- Histórico de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Uso concomitante de medicamentos proibidos
- Triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, buprenomorfina, metadona, canabinóides, cocaína e barbitúricos
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 28 dias ou cinco vezes a meia-vida do medicamento experimental (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento em estudo
- Doação de sangue acima de 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Diagnóstico de infecção por COVID-19 (confirmada ou presuntiva) 4 semanas antes da triagem ou durante a triagem. Os participantes podem ser reavaliados após 4 semanas de recuperação total, além da aprovação do investigador e/ou da instituição para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Monoterapia
Os participantes receberão RO6889450 ou um placebo de dose combinada.
NOTA: A Parte A concluiu a inscrição.
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Os participantes receberão uma dose oral diária de RO6889450 por 12 semanas.
Os participantes receberão uma dose oral diária de placebo correspondente a RO6889450 por 12 semanas.
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Experimental: Parte B: Terapia Adicional
Os participantes receberão uma dose baixa ou alta de RO6889450 ou um placebo de dose combinada, além de seu(s) tratamento(s) antipsicótico(s) habitual(is).
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Os participantes receberão uma dose oral diária de RO6889450 por 12 semanas.
Os participantes receberão uma dose oral diária de placebo correspondente a RO6889450 por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS), subpontuação de avolição/apatia e pontuação total no início do estudo e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A BNSS é um instrumento de 13 itens desenvolvido para ensaios clínicos que mede a gravidade dos sintomas negativos da esquizofrenia em cinco domínios.
Existem 13 itens organizados em 6 subescalas (anedonia, angústia, associalidade, avolição, afeto embotado e alogia), cada uma classificada em uma escala de 7 pontos (0-6), onde 0 = sintomas ausentes e 6 = sintomas graves.
A pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais (13) de cada subescala e varia de 0 a 78.
A subescala avolição/apatia contém 2 itens com pontuação total de 0 a 12.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações gerais de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O CGI-S é uma medida absoluta que avalia o grau de doença mental do participante no momento da avaliação em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Na escala, o valor 0 corresponde a ‘não avaliado’, que será excluído das análises.
Os valores de 1 a 7 serão transformados na faixa de 0 a 6 antes da análise estatística para a questão da medida (“Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental está o paciente neste momento?”),
fazendo com que a pontuação total varie de 0 a 6.
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Linha de base até a semana 12
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Pontuações de sintomas negativos (NS) do CGI-S
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O CGI-S-NS é semelhante ao CGI-S e é avaliado em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Na escala, o valor 0 corresponde a ‘não avaliado’, que será excluído das análises.
Os valores de 1 a 7 serão transformados na faixa de 0 a 6 antes da análise estatística da questão da medida, perfazendo a faixa de pontuação total de 0 a 6.
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Linha de base até a semana 12
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Impressão Clínica Global - Pontuações Gerais de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Até a semana 12 (dia 84)
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O CGI-I avalia o quanto a condição do participante mudou no momento da avaliação em comparação com a sua condição inicial.
Utiliza uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhorou) a 7 (muito pior), onde o valor 0 corresponde a “não avaliado” e será excluído de quaisquer análises.
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Até a semana 12 (dia 84)
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Pontuações de sintomas negativos do CGI-I
Prazo: Até a semana 12 (dia 84)
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O CGI-I NS é semelhante ao CGI-I e avalia o quanto a condição do participante mudou no momento da avaliação em comparação com sua condição inicial. Utiliza uma escala de 7 pontos, onde:
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Até a semana 12 (dia 84)
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Pontuações totais da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os fatores PANSS Marder examinam os sintomas da esquizofrenia em cinco domínios: sintomas positivos, sintomas negativos, pensamento desorganizado, hostilidade/excitação descontrolada e depressão/ansiedade.
A pontuação de sintomas positivos do fator Marder (variação = 8-56) mede as respostas a 8 itens (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), enquanto a pontuação do fator de sintomas negativos (variação = 7-49) consiste em 7 itens (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 7, onde 1 = ausência de sintomas e 7 = sintomas extremos.
A pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa é a soma das pontuações de cada domínio (variação = 15-105); pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base até a semana 12
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Pontuações de fator de sintomas PANSS
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os fatores PANSS Marder examinam os sintomas da esquizofrenia em cinco domínios: sintomas positivos, sintomas negativos, pensamento desorganizado, hostilidade/excitação descontrolada e depressão/ansiedade.
A pontuação de sintomas positivos do fator Marder (variação = 8-56) mede as respostas a 8 itens (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), enquanto a pontuação do fator de sintomas negativos (variação = 7-49) consiste em 7 itens (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 7, onde 1 = ausência de sintomas e 7 = sintomas extremos.
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Linha de base até a semana 12
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Pontuações totais da escala breve de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A BNSS é um instrumento de 13 itens desenvolvido para ensaios clínicos que mede a gravidade dos sintomas negativos da esquizofrenia em cinco domínios.
Existem 13 itens organizados em 6 subescalas (anedonia, angústia, associalidade, avolição, afeto embotado e alogia), cada uma classificada em uma escala de 7 pontos (0-6), onde 0 = sintomas ausentes e 6 = sintomas graves.
A pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais (13) de cada subescala e varia de 0 a 78.
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Linha de base até a semana 12
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Pontuações da Escala de Atitude de Desempenho Derrotista (DPAS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O DPAS é uma avaliação de 15 itens, avaliada pelo paciente, que avalia expectativas de fracassos ou crenças autodestrutivas relacionadas a experiências anteriores fracassadas, bem como doenças, em uma escala Likert de 7 pontos (intervalo total = 15-105), variando de concordo totalmente (1) discordar totalmente (7).
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com ideação ou comportamento suicida e comportamento autolesivo sem intenção suicida na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação de risco de suicídio usada para ajudar a identificar o risco de suicídio.
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Linha de base até o dia 84
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Escala de avaliação de sintomas extrapiramidais, abreviada (ESRS-A)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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A ESRS-A é utilizada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas extrapiramidais.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas extremos).
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Linha de base até o dia 84
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de RO6889450
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Área sob a curva em estado estacionário (AUCss) de RO6889450
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP40283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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