Een studie om de effecten van RO6889450 (Ralmitaront) te beoordelen bij deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en negatieve symptomen
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van RO6889450 (Ralmitaront) te beoordelen bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en negatieve symptomen
Deze studie onderzoekt de effecten van RO6889450 op de negatieve symptomen geassocieerd met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japan, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japan, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japan, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Oekraïne, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Oekraïne, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Oekraïne, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- @ Health Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Alleen deel B: Stabiele behandeling met een dopamine/serotonine (D2/5HT2A)-antagonist of zuivere D2-antagonist(en), of een D2-partiële agonist gedurende minimaal 6 maanden en met niet meer dan twee antipsychotica
- Medisch stabiel gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Deelnemer is een poliklinische patiënt zonder psychiatrische ziekenhuisopnames in de voorafgaande 6 maanden
- PANSS negatieve symptoomfactorscore van 18 of hoger
- De volgende beoordeling op items van de PANSS: (a) minder dan 5 op G8 (onwilligheid), P1 (wanen), P3 (hallucinaties), P4 (opwinding/hyperactiviteit) en P6 (achterdocht/vervolging); (b) minder dan 4 op P7 (vijandigheid) en G14 (slechte impulscontrole)
- Heeft een informant die door de Onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
- Body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m2 inclusief
- Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ermee instemmen om onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik binnen zes maanden na deelname aan de studie (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd door DSM-5
- Extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS-A CGI) subscore groter dan of gelijk aan 3
- Andere huidige DSM-5-diagnose (bijv. bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
- PANSS item G6 (depressie) groter dan of gelijk aan 5
- Aanzienlijk risico op zelfmoord of schade toebrengen aan zichzelf of anderen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Een eerdere of huidige algemene medische aandoening die mogelijk de cognitie of ander psychiatrisch functioneren aantast
- Positief resultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV) of HIV-1 en HIV-2. HCV-antilichaampositieve deelnemers komen in aanmerking als HCV-RNA negatief is
- Tardieve dyskinesie die matig tot ernstig is of behandeling vereist
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
- Gemiddeld drievoudig Fridericia's Correction Formula (QTcF)-interval groter dan 450 milliseconden (msec) voor mannen en 470 msec voor vrouwen of andere klinisch significante afwijkingen op screening-elektrocardiogram (ECG) op basis van gecentraliseerde uitlezing
- Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van laboratoriumveiligheidstests
- Aanzienlijke of onstabiele fysieke conditie die naar het oordeel van de onderzoeker een verandering in medicatie of ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek kan vereisen
- Bij meer dan één antidepressivum, of bij gebruik van één antidepressivum, een dosisverandering binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van clozapinebehandeling
- Geschiedenis van behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT)
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
- Positieve urinedrugscreening voor amfetaminen, methamfetaminen, opiaten, buprenomorfine, methadon, cannabinoïden, cocaïne en barbituraten
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Diagnose van COVID-19-infectie (bevestigd of vermoedelijk) 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening. Deelnemers kunnen na 4 weken volledig herstel opnieuw worden gescreend, naast goedkeuring van de onderzoeker en/of instelling om zich in te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Monotherapie
Deelnemers krijgen RO6889450 of een qua dosis aangepaste placebo.
OPMERKING: Deel A is ingeschreven.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een orale dosis RO6889450.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een eenmaal daagse, orale dosis placebo die overeenkomt met RO6889450.
|
|
Experimenteel: Deel B: Aanvullende therapie
Deelnemers krijgen naast hun gebruikelijke antipsychotische behandeling(en) een lage of hoge dosis RO6889450 of een qua dosis aangepaste placebo.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een orale dosis RO6889450.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een eenmaal daagse, orale dosis placebo die overeenkomt met RO6889450.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte schaal voor negatieve symptomen (BNSS) Subscore voor avolitie/apathie en totaalscore bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De BNSS is een instrument met 13 items, ontworpen voor klinische onderzoeken en dat de ernst van de negatieve symptomen van schizofrenie in vijf domeinen meet.
Er zijn 13 items georganiseerd in 6 subschalen (anhedonie, angst, asocialiteit, avolitie, afgestompt affect en alogie), elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0-6), waarbij 0 = afwezige symptomen en 6 = ernstige symptomen.
De totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items (13) van elke subschaal op te tellen en heeft een bereik van 0-78.
De subschaal avolitie/apathie bevat 2 items met een totaalscorebereik van 0-12.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene scores van de klinische globale indrukernst (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De CGI-S is een absolute maatstaf die beoordeelt hoe geestesziek de deelnemer is op het moment van de beoordeling, op een zevenpuntsschaal variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten).
Op de schaal komt de waarde 0 overeen met 'niet beoordeeld', wat buiten de analyses wordt gehouden.
De waarden 1 tot 7 worden voorafgaand aan de statistische analyse voor de vraag over de maatregel omgezet in een bereik van 0 tot 6 ("Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?"),
waardoor de totale score 0-6 bedraagt.
|
Basislijn tot week 12
|
|
CGI-S-scores voor negatieve symptomen (NS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De CGI-S-NS is vergelijkbaar met de CGI-S en wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (tot de meest extreem zieke patiënten).
Op de schaal komt de waarde 0 overeen met 'niet beoordeeld', wat buiten de analyses wordt gehouden.
De waarden 1 t/m 7 worden voorafgaand aan de statistische analyse van de vraag over de meting omgezet in het bereik 0 t/m 6, waardoor het totale scorebereik 0-6 wordt.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I) algemene scores
Tijdsspanne: Tot week 12 (dag 84)
|
De CGI-I beoordeelt hoeveel de toestand van de deelnemer is veranderd op het moment van de beoordeling in vergelijking met zijn toestand bij aanvang.
Er wordt gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij de waarde 0 overeenkomt met 'niet beoordeeld' en zal worden uitgesloten van analyses.
|
Tot week 12 (dag 84)
|
|
CGI-I-scores voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: Tot week 12 (dag 84)
|
De CGI-IN NS is vergelijkbaar met de CGI-I en beoordeelt hoeveel de toestand van de deelnemer is veranderd op het moment van de beoordeling in vergelijking met zijn toestand bij aanvang. Er wordt gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal, waarbij:
|
Tot week 12 (dag 84)
|
|
Totaalscores van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS Marder-factoren onderzoeken schizofreniesymptomen in vijf domeinen: positieve symptomen, negatieve symptomen, ongeorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en depressie/angst.
De positieve symptoomscore van de Marder-factor (bereik = 8-56) meet de reacties op 8 items (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), terwijl de negatieve symptoomfactorscore (bereik = 7-49) bestaat uit 7 stuks (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij 1 = afwezigheid van symptomen en 7 = extreme symptomen.
De totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal is de som van de scores van elk domein (bereik = 15-105); hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
PANSS Symptoomfactorscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS Marder-factoren onderzoeken schizofreniesymptomen in vijf domeinen: positieve symptomen, negatieve symptomen, ongeorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en depressie/angst.
De positieve symptoomscore van de Marder-factor (bereik = 8-56) meet de reacties op 8 items (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), terwijl de negatieve symptoomfactorscore (bereik = 7-49) bestaat uit 7 stuks (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij 1 = afwezigheid van symptomen en 7 = extreme symptomen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Korte totaalscores op de negatieve symptoomschaal (BNSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De BNSS is een instrument met 13 items, ontworpen voor klinische onderzoeken en dat de ernst van de negatieve symptomen van schizofrenie in vijf domeinen meet.
Er zijn 13 items georganiseerd in 6 subschalen (anhedonie, angst, asocialiteit, avolitie, afgestompt affect en alogie), elk beoordeeld op een 7-puntsschaal (0-6), waarbij 0 = afwezige symptomen en 6 = ernstige symptomen.
De totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items (13) van elke subschaal op te tellen en heeft een bereik van 0-78.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Defaitistische Performance Attitude Scale (DPAS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De DPAS is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van 15 items die de verwachtingen van mislukkingen of zelfvernietigende overtuigingen met betrekking tot eerdere mislukte ervaringen en ziekte evalueert op een 7-punts Likert-schaal (totaal bereik = 15-105), variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal niet mee eens (7).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag, en zelfbeschadigend gedrag zonder zelfmoordintentie op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
De C-SSRS is een hulpmiddel voor het beoordelen van het zelfmoordrisico dat wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te helpen identificeren.
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal, afgekort (ESRS-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 84
|
De ESRS-A wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen te evalueren.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (extreme symptomen).
|
Basislijn tot en met dag 84
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van RO6889450
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Gebied onder de curve bij stabiele toestand (AUCss) van RO6889450
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP40283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .