Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van RO6889450 (Ralmitaront) te beoordelen bij deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en negatieve symptomen

16 mei 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van RO6889450 (Ralmitaront) te beoordelen bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en negatieve symptomen

Deze studie onderzoekt de effecten van RO6889450 op de negatieve symptomen geassocieerd met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kunigami, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital
      • Shirakawa, Japan, 961-0021
        • Nankokokorono Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
  • Oekraïne
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 01033
        • Medical and diagnostic center Healthy and Happy of Limited Liability Company Healthy and Happy
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Oekraïne, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
    • Katerynoslav Governorate
      • Nove, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 25491
        • CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Oekraïne, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
      • Odesa, Kherson Governorate, Oekraïne, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • CITrials - Santa Ana
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute LLC - MRA
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - BTC - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2987
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • The Solace Center
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77406
        • Psychiatry & Behavioral Center
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • @ Health Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Alleen deel B: Stabiele behandeling met een dopamine/serotonine (D2/5HT2A)-antagonist of zuivere D2-antagonist(en), of een D2-partiële agonist gedurende minimaal 6 maanden en met niet meer dan twee antipsychotica
  • Medisch stabiel gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelnemer is een poliklinische patiënt zonder psychiatrische ziekenhuisopnames in de voorafgaande 6 maanden
  • PANSS negatieve symptoomfactorscore van 18 of hoger
  • De volgende beoordeling op items van de PANSS: (a) minder dan 5 op G8 (onwilligheid), P1 (wanen), P3 (hallucinaties), P4 (opwinding/hyperactiviteit) en P6 (achterdocht/vervolging); (b) minder dan 4 op P7 (vijandigheid) en G14 (slechte impulscontrole)
  • Heeft een informant die door de Onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
  • Body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m2 inclusief
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ermee instemmen om onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik binnen zes maanden na deelname aan de studie (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS-A CGI) subscore groter dan of gelijk aan 3
  • Andere huidige DSM-5-diagnose (bijv. bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
  • PANSS item G6 (depressie) groter dan of gelijk aan 5
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord of schade toebrengen aan zichzelf of anderen volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Een eerdere of huidige algemene medische aandoening die mogelijk de cognitie of ander psychiatrisch functioneren aantast
  • Positief resultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV) of HIV-1 en HIV-2. HCV-antilichaampositieve deelnemers komen in aanmerking als HCV-RNA negatief is
  • Tardieve dyskinesie die matig tot ernstig is of behandeling vereist
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Gemiddeld drievoudig Fridericia's Correction Formula (QTcF)-interval groter dan 450 milliseconden (msec) voor mannen en 470 msec voor vrouwen of andere klinisch significante afwijkingen op screening-elektrocardiogram (ECG) op basis van gecentraliseerde uitlezing
  • Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van laboratoriumveiligheidstests
  • Aanzienlijke of onstabiele fysieke conditie die naar het oordeel van de onderzoeker een verandering in medicatie of ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek kan vereisen
  • Bij meer dan één antidepressivum, of bij gebruik van één antidepressivum, een dosisverandering binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van clozapinebehandeling
  • Geschiedenis van behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
  • Positieve urinedrugscreening voor amfetaminen, methamfetaminen, opiaten, buprenomorfine, methadon, cannabinoïden, cocaïne en barbituraten
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Diagnose van COVID-19-infectie (bevestigd of vermoedelijk) 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening. Deelnemers kunnen na 4 weken volledig herstel opnieuw worden gescreend, naast goedkeuring van de onderzoeker en/of instelling om zich in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Monotherapie
Deelnemers krijgen RO6889450 of een qua dosis aangepaste placebo. OPMERKING: Deel A is ingeschreven.
Geneesmiddel: RO6889450
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een orale dosis RO6889450.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een eenmaal daagse, orale dosis placebo die overeenkomt met RO6889450.
Experimenteel: Deel B: Aanvullende therapie
Deelnemers krijgen naast hun gebruikelijke antipsychotische behandeling(en) een lage of hoge dosis RO6889450 of een qua dosis aangepaste placebo.
Geneesmiddel: RO6889450
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een orale dosis RO6889450.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een eenmaal daagse, orale dosis placebo die overeenkomt met RO6889450.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in korte subscore negatieve symptomen schaal (BNSS) avolitie/apathie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores voor klinische globale impressieernst (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-scores voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Klinische algemene indruk - verbetering (CGI-I) algemene scores
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
CGI-I negatieve symptomenscores
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptoomfactorscores voor positief en negatief syndroom (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in korte negatieve symptoomschaal (BNSS) totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in korte negatieve symptoomschaal (BNSS) symptoomfactorscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in scores van defaitistische prestatieattitudeschaal (DPAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Basislijn tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Basislijn tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal, afgekort (ESRS-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Basislijn tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Gebied onder de curve in stabiele toestand (AUCss) van RO6889450
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen van dag 7 tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen van dag 7 tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van RO6889450
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen van dag 7 tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen van dag 7 tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP40283

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis

Klinische onderzoeken op RO6889450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren