Tutkimus RO6889450:n (Ralmitaront) vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja negatiiviset oireet
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RO6889450:n (Ralmitaront) vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja negatiiviset oireet
Tämä tutkimus tutkii RO6889450:n vaikutuksia skitsofreniaan ja skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyviin negatiivisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japani, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japani, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japani, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- @ Health Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) -diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
- Vain osa B: Stabiili hoito dopamiini/serotoniini (D2/5HT2A) -antagonisteilla tai puhtailla D2-antagonisteilla tai osittaisella D2-agonistilla vähintään 6 kuukauden ajan ja enintään kaksi antipsykoottista lääkettä
- Lääketieteellisesti vakaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistuja on poliklinikka, joka ei ole ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- PANSS-negatiivinen oiretekijäpistemäärä 18 tai korkeampi
- Seuraavat pisteet PANSS:ssa: (a) alle 5 G8 (yhteistyökyvyttömyys), P1 (harhot), P3 (hallusinaatiot), P4 (kiihtymys/hyperaktiivisuus) ja P6 (epäluuloisuus/vaino); (b) alle 4 P7:ssä (vihamielisyys) ja G14:ssä (huono impulssihallinta)
- Hänellä on tiedottaja, jota tutkija pitää luotettavana
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 mukaan lukien
- Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä ja suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) DSM-5:n määritelmän mukaisesti
- Ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS-A CGI) alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- Muu nykyinen DSM-5-diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
- PANSS-kohta G6 (masennus) suurempi tai yhtä suuri kuin 5
- Merkittävä itsemurhan tai itsensä tai muiden vahingoittamisen riski tutkijan arvion mukaan
- Aikaisempi tai nykyinen yleinen sairaus, joka saattaa heikentää kognitiota tai muuta psykiatrista toimintaa
- Positiivinen tulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) tai HIV-1:n ja HIV-2:n seulonnassa. HCV-vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos HCV-RNA on negatiivinen
- Tardiivi dyskinesia, joka on kohtalaista tai vaikeaa tai vaatii hoitoa
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Keskimääräinen kolminkertainen Friderician korjauskaavan (QTcF) intervalli yli 450 millisekuntia (msek) miehillä ja 470 ms naisilla tai muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontasähkökardiogrammissa (EKG) keskitettyyn lukemiseen perustuen
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustestien tuloksissa
- Merkittävä tai epävakaa fyysinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia lääkityksen vaihtamista tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Useampaa kuin yhtä masennuslääkettä tai yhtä masennuslääkettä käytettäessä annoksen muutos 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Klotsapiinihoidon historia
- Aiempi sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinille, metamfetamiinille, opiaateille, buprenomorfiinille, metadonille, kannabinoideille, kokaiinille ja barbituraateille
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän sisällä tai viisinkertainen tutkimuslääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Yli 400 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- COVID-19-infektion diagnoosi (vahvistettu tai oletettu) 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnan aikana. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua täydellisestä toipumisesta tutkijan ja/tai laitoksen hyväksynnän lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Monoterapia
Osallistujat saavat RO6889450:n tai annossovitetun lumelääkkeen.
HUOMAA: Osa A on suorittanut ilmoittautumisen.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annoksen RO6889450 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annettavan lumelääkkeen RO6889450:n kanssa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Lisähoito
Osallistujat saavat pienen tai suuren annoksen RO6889450:tä tai vastaavaa plaseboa tavanomaisten psykoosihoitojensa lisäksi.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annoksen RO6889450 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annettavan lumelääkkeen RO6889450:n kanssa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikon (BNSS) tahdon/apatian alapisteet ja kokonaispisteet lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BNSS on kliinisiin kokeisiin suunniteltu 13-osainen instrumentti, joka mittaa skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta viidellä alueella.
On 13 asiaa, jotka on järjestetty kuuteen ala-asteikkoon (anhedonia, ahdistus, epäsosiaalisuus, haluttomuus, tylsä affektiivisuus ja alogia), joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla (0-6), jossa 0 = oireiden puuttuminen ja 6 = vakavat oireet.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon yksittäiset kohteet (13), ja sen vaihteluväli on 0-78.
Avolition/apatia-alaasteikko sisältää 2 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0-12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin impression vakavuuden (CGI-S) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
CGI-S on absoluuttinen mitta, joka arvioi osallistujan mielisairautta arviointihetkellä 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Asteikolla arvo 0 vastaa 'ei arvioitu', joka jätetään analyyseistä pois.
Arvot 1 - 7 muunnetaan alueeksi 0 - 6 ennen tilastollista analyysiä mittaa koskevalle kysymykselle ("Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?").
jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-6.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
CGI-S:n negatiiviset oireet (NS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
CGI-S-NS on samanlainen kuin CGI-S, ja se arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Asteikolla arvo 0 vastaa 'ei arvioitu', joka jätetään analyyseistä pois.
Arvot 1-7 muunnetaan alueeksi 0-6 ennen mittauskysymyksen tilastollista analyysiä, jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-6.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 (päivä 84)
|
CGI-I arvioi, kuinka paljon osallistujan tila on muuttunut arviointihetkellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Se käyttää 7-pisteistä asteikkoa 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi), jossa arvo 0 vastaa arvoa "ei arvioitu" ja se jätetään pois kaikista analyyseistä.
|
Jopa viikko 12 (päivä 84)
|
|
CGI-I negatiivisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 (päivä 84)
|
CGI-I NS on samanlainen kuin CGI-I ja arvioi, kuinka paljon osallistujan tila on muuttunut arvioinnin aikaan verrattuna lähtötilanteeseen. Se käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa:
|
Jopa viikko 12 (päivä 84)
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
PANSS Marder -tekijät tarkastelevat skitsofrenian oireita viidellä alueella: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, epäjärjestynyt ajatus, hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys ja masennus/ahdistus.
Marder-tekijän positiivinen oirepistemäärä (alue = 8-56) mittaa vasteita 8 kohtaan (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), kun taas negatiivinen oiretekijäpiste (alue = 7-49) koostuu seuraavista: 7 tuotetta (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäiset oireet.
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikon kokonaispistemäärä on kunkin alueen pisteiden summa (alue = 15-105); korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
PANSS-oiretekijän pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
PANSS Marder -tekijät tarkastelevat skitsofrenian oireita viidellä alueella: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, epäjärjestynyt ajatus, hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys ja masennus/ahdistus.
Marder-tekijän positiivinen oirepistemäärä (alue = 8-56) mittaa vasteita 8 kohtaan (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), kun taas negatiivinen oiretekijäpiste (alue = 7-49) koostuu seuraavista: 7 tuotetta (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäiset oireet.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
BNSS on kliinisiin kokeisiin suunniteltu 13-osainen instrumentti, joka mittaa skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta viidellä alueella.
On 13 asiaa, jotka on järjestetty kuuteen ala-asteikkoon (anhedonia, ahdistus, epäsosiaalisuus, haluttomuus, tylsä affektiivisuus ja alogia), joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla (0-6), jossa 0 = oireiden puuttuminen ja 6 = vakavat oireet.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon yksittäiset kohteet (13), ja sen vaihteluväli on 0-78.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
DPAS on 15 pisteen, potilaiden arvioima arvio, joka arvioi odotuksia epäonnistumisista tai itseään tuhoavista uskomuksista, jotka liittyvät aikaisempiin epäonnistuneisiin kokemuksiin sekä sairauteen 7-pisteen Likert-asteikolla (kokonaisarvo = 15-105) täysin samaa mieltä. (1) olla täysin eri mieltä (7).
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ja itsetuhoista käyttäytymistä ilman itsemurha-aiheita Columbian itsemurhavakavuusasteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
C-SSRS on itsemurhariskin arviointityökalu, jota käytetään tunnistamaan itsemurhariski.
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Ekstrapyramidaalinen oireiden arviointiasteikko, lyhennetty (ESRS-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
ESRS-A:ta käytetään ekstrapyramidaalisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 5:een (äärimmäiset oireet).
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) RO6889450
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
RO6889450:n käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss).
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP40283
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .