정신분열증 또는 분열정동장애 및 음성증상을 가진 참여자를 대상으로 RO6889450(Ralmitaront)의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 8월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정신분열병 또는 정신분열정동 장애 및 음성 증상이 있는 환자에서 RO6889450(Ralmitaront)의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 RO6889450이 정신분열병 및 분열정동장애와 관련된 음성증상에 미치는 영향을 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
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Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
- Northwestern University
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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Garland, Texas, 미국, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- The Solace Center
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Richmond, Texas, 미국, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- @ Health Texas
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Cordoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, 우크라이나, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Uzhhorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
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Katerynoslav Governorate
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Nove, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
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Kherson Governorate
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Kherson, Kherson Governorate, 우크라이나, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
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Odesa, Kherson Governorate, 우크라이나, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Chiba, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kunigami, 일본, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
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Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyoake, 일본, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Yokohama-shi, 일본, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의해 확인된 정신분열병 또는 분열정동 장애 진단 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)을 가진 환자
- 파트 B만 해당: 최소 6개월 동안 도파민/세로토닌(D2/5HT2A) 길항제 또는 순수 D2 길항제 또는 D2 부분 작용제로 안정적으로 치료하고 2개 이하의 항정신병제를 투여
- 연구 시작 전 3개월 동안 의학적으로 안정적임
- 참가자는 지난 6개월 이내에 정신과 입원이 없는 외래 환자입니다.
- PANSS 음성 증상 요인 점수 18 이상
- PANSS의 항목에 대한 다음 등급: (a) G8(비협조), P1(망상), P3(환각), P4(흥분/과잉 행동) 및 P6(의심/박해)에서 5 미만; (b) P7(적대감) 및 G14(충동 조절 불량)에서 4 미만
- 조사관이 신뢰할 수 있다고 생각하는 정보원이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-40kg/m2 포함
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여할 자격이 있으며 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 금욕을 유지하거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- DSM-5에 정의된 연구 시작 6개월 이내의 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)
- 추체외로 증상 평가 척도(ESRS-A CGI) 하위 점수 3 이상
- 기타 현재 DSM-5 진단(예: 양극성 장애, 주요 우울 장애)
- PANSS 항목 G6(우울증) 5 이상
- 조사관의 판단에 따라 자살 또는 자신 또는 타인을 해칠 중대한 위험이 있는 경우
- 인지 또는 기타 정신 기능을 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재의 일반적인 의학적 상태
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 HIV-1 및 HIV-2에 대한 스크리닝에서 양성 결과. HCV 항체 양성 참가자는 HCV RNA가 음성인 경우 자격이 있습니다.
- 중등도에서 중증이거나 치료가 필요한 지연성 운동이상증
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 평균 3회 Fridericia's Correction Formula(QTcF) 간격이 남성의 경우 450밀리초(msec) 이상, 여성의 경우 470msec 이상이거나 집중 판독에 기반한 스크리닝 심전도(ECG)에서 기타 임상적으로 유의한 이상
- 실험실 안전성 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구자의 판단에 따라 연구 과정 동안 약물 변경 또는 입원이 필요할 수 있는 심각하거나 불안정한 신체 상태
- 하나 이상의 항우울제 또는 하나의 항우울제인 경우 스크리닝 전 28일 이내에 용량 변경
- 클로자핀 치료의 역사
- 전기경련 요법(ECT) 치료 이력
- 금지약물의 병용
- 암페타민, 메탐페타민, 아편제, 부프레노모르핀, 메타돈, 칸나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염에 대한 양성 소변 약물 선별검사
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 또는 연구 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 수령
- 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈
- 스크리닝 4주 전 또는 스크리닝 중 COVID-19 감염 진단(확진 또는 추정). 참가자는 조사자 및/또는 기관의 등록 승인 외에도 4주 동안 완전히 회복된 후 다시 선별될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 요법
참가자는 RO6889450 또는 용량 일치 위약을 받게 됩니다.
참고: 파트 A 등록이 완료되었습니다.
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참가자는 12주 동안 RO6889450을 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자는 12주 동안 RO6889450과 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 파트 B: 추가 요법
참가자는 일반적인 항정신병 치료(들) 외에 저용량 또는 고용량의 RO6889450 또는 용량 일치 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 RO6889450을 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자는 12주 동안 RO6889450과 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주차의 간략 음성 증상 척도(BNSS) 무의식/무관심 하위 점수 및 총점
기간: 12주차까지의 기준선
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BNSS는 5개 영역에서 정신분열증의 음성 증상의 심각도를 측정하는 임상 시험을 위해 설계된 13개 항목으로 구성된 도구입니다.
6개 하위 척도(쾌감 상실, 고통, 무사회성, 무의식, 정서 둔화, 무증상)로 구성된 13개 항목이 있으며, 각 항목은 7점 척도(0~6)로 평가됩니다. 여기서 0은 증상 없음, 6은 심각한 증상입니다.
총점은 각 하위 척도의 개별 항목(13개)을 합산하여 계산되며 범위는 0~78입니다.
의지/무관심 하위 척도에는 총 점수 범위가 0~12인 2개 항목이 포함됩니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 전체 점수
기간: 12주차 기준
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CGI-S는 평가 당시 참가자의 정신 질환이 어느 정도인지를 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 평가하는 절대적 척도입니다.
척도에서 값 0은 '평가되지 않음'에 해당하며 분석에서 제외됩니다.
측정값에 대한 질문("이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?")에 대한 통계 분석에 앞서 1~7의 값은 0~6 범위로 변환됩니다.
총점 범위를 0~6으로 만듭니다.
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12주차 기준
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CGI-S 음성 증상(NS) 점수
기간: 12주차 기준
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CGI-S-NS는 CGI-S와 유사하며 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
척도에서 값 0은 '평가되지 않음'에 해당하며 분석에서 제외됩니다.
측정값에 대한 질문에 대한 통계 분석 전에 1~7의 값이 0~6 범위로 변환되어 총 점수 범위가 0~6이 됩니다.
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12주차 기준
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 전체 점수
기간: 12주차까지(84일차)
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CGI-I는 참가자의 상태가 기준선 상태와 비교하여 평가 당시 참가자의 상태가 얼마나 변했는지 평가합니다.
1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지의 7점 척도를 사용하며, 여기서 값 0은 '평가되지 않음'에 해당하며 분석에서 제외됩니다.
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12주차까지(84일차)
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CGI-I 음성 증상 점수
기간: 12주차까지(84일차)
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CGI-I NS는 CGI-I와 유사하며 평가 당시 참가자의 상태가 기준선 상태와 비교하여 얼마나 변했는지 평가합니다. 7점 척도를 사용하며, 여기서는 다음과 같습니다.
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12주차까지(84일차)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 12주차 기준
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PANSS Marder 요인은 정신분열증 증상을 긍정적 증상, 부정적 증상, 혼란스러운 사고, 통제되지 않은 적대감/흥분, 우울증/불안의 5가지 영역에서 검사합니다.
마더 요인 양성 증상 점수(범위 = 8-56)는 8개 항목(P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12)에 대한 반응을 측정하는 반면, 음성 증상 요인 점수(범위 = 7-49)는 다음으로 구성됩니다. 7개 항목(N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
각 항목은 1~7점으로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 증상이 없음을 의미하고 7은 증상이 심한 경우를 의미합니다.
양성 및 음성 증후군 척도 총점은 각 영역(범위 = 15-105)의 점수를 합한 것입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차 기준
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PANSS 증상 인자 점수
기간: 12주차 기준
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PANSS Marder 요인은 정신분열증 증상을 긍정적 증상, 부정적 증상, 혼란스러운 사고, 통제되지 않은 적대감/흥분, 우울증/불안의 5가지 영역에서 검사합니다.
마더 요인 양성 증상 점수(범위 = 8-56)는 8개 항목(P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12)에 대한 반응을 측정하는 반면, 음성 증상 요인 점수(범위 = 7-49)는 다음으로 구성됩니다. 7개 항목(N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
각 항목은 1~7점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 증상이 없음을 의미하고 7은 증상이 심한 경우를 의미합니다.
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12주차 기준
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간략 음성 증상 척도(BNSS) 총점
기간: 12주차 기준
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BNSS는 5개 영역에서 정신분열증의 음성 증상의 심각도를 측정하는 임상 시험을 위해 설계된 13개 항목으로 구성된 도구입니다.
6개 하위 척도(쾌감 상실, 고통, 무사회성, 무의식, 정서 둔화, 무증상)로 구성된 13개 항목이 있으며, 각 항목은 7점 척도(0~6)로 평가됩니다. 여기서 0은 증상 없음, 6은 심각한 증상입니다.
총점은 각 하위 척도의 개별 항목(13개)을 합산하여 계산되며 범위는 0~78입니다.
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12주차 기준
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패배주의자 수행 태도 척도(DPAS) 점수
기간: 12주차 기준
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DPAS는 이전의 실패 경험 및 질병과 관련된 실패 또는 자멸적 신념에 대한 기대를 평가하는 15개 항목의 환자 평가 평가로, 전적으로 동의함에서 범위까지 7점 리커트 척도(총 범위 = 15-105)로 평가됩니다. (1) 전혀 동의하지 않습니다 (7).
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12주차 기준
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 생각이나 행동, 자살 의도가 없는 자해 행동을 보이는 참가자 수
기간: 84일까지의 기준선
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C-SSRS는 자살 위험을 식별하는 데 사용되는 자살 위험 평가 도구입니다.
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84일까지의 기준선
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS-A)
기간: 84일까지의 기준선
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ESRS-A는 추체외로 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 0(증상 없음)부터 5(심각한 증상)까지 등급이 매겨집니다.
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84일까지의 기준선
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RO6889450의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 42일차
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42일차
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RO6889450의 정상 상태 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 42일차
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP40283
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RO6889450에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한정신분열증, 분열정동장애미국, 일본, 우크라이나, 러시아 연방