En studie för att bedöma effekterna av RO6889450 (Ralmitaront) hos deltagare med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och negativa symtom
6 augusti 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av RO6889450 (Ralmitaront) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och negativa symtom
Denna studie undersöker effekterna av RO6889450 på de negativa symtomen associerade med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute LLC - MRA
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- CiTrials, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
-
Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- JPS Health Network
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- The Solace Center
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77406
- Psychiatry & Behavioral Center
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- @ Health Texas
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kunigami, Japan, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Toyoake, Japan, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Yokohama-shi, Japan, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 25491
- CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
-
-
Kherson Governorate
-
Kherson, Kherson Governorate, Ukraina, 73488
- Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Endast del B: Stabil behandling med en dopamin/serotonin (D2/5HT2A)-antagonist eller ren D2-antagonist eller en partiell D2-agonist i minst 6 månader och får inte mer än två antipsykotika
- Medicinskt stabil under 3 månader före studiestart
- Deltagaren är en poliklinisk patient utan psykiatriska sjukhusvistelser under de senaste 6 månaderna
- PANSS negativ symptomfaktorpoäng på 18 eller högre
- Följande betyg på objekt i PANSS: (a) mindre än 5 på G8 (osamarbetsförmåga), P1 (vanföreställningar), P3 (hallucinationer), P4 (spänning/hyperaktivitet) och P6 (misstänksamhet/förföljelse); (b) mindre än 4 på P7 (fientlighet) och G14 (dålig impulskontroll)
- Har en informatör som anses pålitlig av Utredaren
- Body mass index (BMI) mellan 18-40 kg/m2 inklusive
- Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar och samtycker till att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår missbruksstörning inom sex månader efter studiestart (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-5
- Extrapyramidal symptom rating scale (ESRS-A CGI) subpoäng större än eller lika med 3
- Annan aktuell DSM-5-diagnos (t.ex. bipolär sjukdom, egentlig depression)
- PANSS artikel G6 (depression) större än eller lika med 5
- Betydande risk för självmord eller skada sig själv eller andra enligt utredarens bedömning
- Ett tidigare eller pågående allmänmedicinskt tillstånd som kan försämra kognition eller annan psykiatrisk funktion
- Positivt resultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV) eller HIV-1 och HIV-2. HCV-antikroppspositiva deltagare är berättigade om HCV-RNA är negativt
- Tardiv dyskinesi som är måttlig till svår eller kräver behandling
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom
- Genomsnittligt triplicate Fridericias Correction Formula (QTcF) intervall större än 450 millisekunder (ms) för män och 470 ms för kvinnor eller annan kliniskt signifikant abnormitet på screening-EKG (ECG) baserat på centraliserad avläsning
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriesäkerhetstestresultat
- Betydande eller instabilt fysiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan kräva en förändring av medicinering eller sjukhusvistelse under studiens gång
- På mer än ett antidepressivt läkemedel, eller om på ett antidepressivt läkemedel, en dosförändring inom 28 dagar före screening
- Historik av behandling med klozapin
- Behandlingshistorik med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Samtidig användning av förbjudna läkemedel
- Positiv urindrogscreening för amfetamin, metamfetamin, opiater, buprenomorfin, metadon, cannabinoider, kokain och barbiturater
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller fem gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första administreringen av studieläkemedlet
- Donation av blod över 400 ml inom 3 månader före screening
- Diagnos av covid-19-infektion (bekräftad eller presumtiv) 4 veckor före screening eller under screening. Deltagare kan screenas på nytt efter 4 veckors fullständig återhämtning utöver utredarens och/eller institutionens godkännande för registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Monoterapi
Deltagarna kommer att få RO6889450 eller en dosmatchad placebo.
OBS: Del A har slutfört registreringen.
|
Deltagarna kommer att få en oral dos av RO6889450 en gång dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att få en oral dos av placebo en gång dagligen matchad till RO6889450 i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Del B: Tilläggsterapi
Deltagarna kommer att få en låg eller hög dos av RO6889450 eller en dosmatchad placebo utöver sina vanliga antipsykotiska behandlingar.
|
Deltagarna kommer att få en oral dos av RO6889450 en gång dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att få en oral dos av placebo en gång dagligen matchad till RO6889450 i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort skala för negativa symtom (BNSS) Avolition/apati delpoäng och totalpoäng vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
BNSS är ett instrument med 13 artiklar designat för kliniska prövningar som mäter svårighetsgraden av de negativa symtomen på schizofreni i fem domäner.
Det finns 13 poster organiserade i 6 underskalor (anhedoni, nöd, asocialitet, avolition, trubbig påverkan och alogi), var och en bedömd på en 7-gradig skala (0-6) där 0 = frånvarande symtom och 6 = allvarliga symtom.
Totalpoängen beräknas genom att summera de enskilda punkterna (13) i varje delskala och har ett intervall på 0-78.
Subskalan avolition/apati innehåller 2 objekt med ett totalt poängintervall på 0-12.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CGI-S är ett absolut mått som bedömer hur psykiskt sjuk deltagaren är vid tidpunkten för bedömningen på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
På skalan motsvarar värdet 0 "ej bedömd", vilket kommer att exkluderas från analyserna.
Värdena 1 till 7 kommer att omvandlas till intervallet 0 till 6 innan statistisk analys för frågan om måttet ("Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?"),
vilket gör totalpoängen 0-6.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
CGI-S negativa symtom (NS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CGI-S-NS liknar CGI-S och bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
På skalan motsvarar värdet 0 "ej bedömd", vilket kommer att exkluderas från analyserna.
Värdena 1 till 7 kommer att omvandlas till intervallet 0 till 6 före statistisk analys för frågan om måttet, vilket gör det totala poängintervallet 0-6.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Totala poäng
Tidsram: Upp till vecka 12 (dag 84)
|
CGI-I bedömer hur mycket deltagarens tillstånd har förändrats vid tidpunkten för bedömningen i jämförelse med deras tillstånd vid baslinjen.
Den använder en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), där värdet 0 motsvarar "ej bedömd" och kommer att exkluderas från alla analyser.
|
Upp till vecka 12 (dag 84)
|
|
CGI-I negativa symtompoäng
Tidsram: Upp till vecka 12 (dag 84)
|
CGI-I NS liknar CGI-I och bedömer hur mycket deltagarens tillstånd har förändrats vid tidpunkten för bedömningen i jämförelse med deras tillstånd vid baslinjen. Den använder en 7-gradig skala, där:
|
Upp till vecka 12 (dag 84)
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PANSS Marder-faktorerna undersöker schizofrenisymptom inom fem områden: positiva symtom, negativa symtom, oorganiserade tankar, okontrollerad fientlighet/spänning och depression/ångest.
Marder-faktorns positiva symptompoäng (intervall = 8-56) mäter svar på 8 objekt (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12) medan den negativa symptomfaktorpoängen (intervall = 7-49) består av 7 artiklar (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Varje punkt poängsätts på en skala från 1-7, där 1 = frånvaro av symtom och 7 = extrema symptom.
Den positiva och negativa syndromskalans totalpoäng är summan av poängen från varje domän (intervall = 15-105); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
PANSS symtomfaktorpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PANSS Marder-faktorerna undersöker schizofrenisymptom inom fem områden: positiva symtom, negativa symtom, oorganiserade tankar, okontrollerad fientlighet/spänning och depression/ångest.
Marder-faktorns positiva symptompoäng (intervall = 8-56) mäter svar på 8 objekt (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12) medan den negativa symptomfaktorpoängen (intervall = 7-49) består av 7 artiklar (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16).
Varje punkt poängsätts på en skala från 1-7, där 1 = frånvaro av symtom och 7 = extrema symptom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Korta negativa symtomskala (BNSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
BNSS är ett instrument med 13 artiklar designat för kliniska prövningar som mäter svårighetsgraden av de negativa symtomen på schizofreni i fem domäner.
Det finns 13 poster organiserade i 6 underskalor (anhedoni, nöd, asocialitet, avolition, trubbig påverkan och alogi), var och en bedömd på en 7-gradig skala (0-6) där 0 = frånvarande symtom och 6 = allvarliga symtom.
Totalpoängen beräknas genom att summera de enskilda punkterna (13) i varje delskala och har ett intervall på 0-78.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
DPAS är en patientbedömd bedömning med 15 punkter som utvärderar förväntningar på misslyckanden eller självförstörande övertygelser relaterade till tidigare misslyckade upplevelser såväl som sjukdom på en 7-gradig Likert-skala (totalt intervall = 15-105) som sträcker sig från helt överens. (1) att inte hålla med totalt (7).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende och självskadande beteende utan självmordsavsikt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till och med dag 84
|
C-SSRS är ett verktyg för självmordsriskbedömning som används för att identifiera risken för självmord.
|
Baslinje till och med dag 84
|
|
Extrapyramidal Symptom Rating Scale, förkortad (ESRS-A)
Tidsram: Baslinje till och med dag 84
|
ESRS-A används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom.
Föremål betygsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 5 (extrema symtom).
|
Baslinje till och med dag 84
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av RO6889450
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) för RO6889450
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
13 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP40283
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .