Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af RO6889450 (Ralmitaront) hos deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og negative symptomer

6. august 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af RO6889450 (Ralmitaront) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og negative symptomer

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af RO6889450 på de negative symptomer forbundet med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute LLC - MRA
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • The Solace Center
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77406
        • Psychiatry & Behavioral Center
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • @ Health Texas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kunigami, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Toyoake, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ? H. Clinico
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. Andrii Novak
    • Katerynoslav Governorate
      • Nove, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 25491
        • CNCE Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv RC Regional clinical psychiatric hospital #3
    • Kherson Governorate
      • Kherson, Kherson Governorate, Ukraine, 73488
        • Public NPE Kherson Regional Institution of Mental Care of Kherson RC
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kun del B: Stabil behandling med en dopamin/serotonin (D2/5HT2A) antagonist eller ren D2 antagonist(er) eller en D2 partiel agonist i mindst 6 måneder og ikke modtage mere end to antipsykotika
  • Medicinsk stabil i de 3 måneder før studiestart
  • Deltageren er ambulant uden psykiatriske indlæggelser inden for de foregående 6 måneder
  • PANSS negativ symptomfaktor score på 18 eller højere
  • Følgende vurdering på elementer i PANSS: (a) mindre end 5 på G8 (usamarbejdsvilje), P1 (vrangforestillinger), P3 (hallucinationer), P4 (spænding/hyperaktivitet) og P6 (mistænksomhed/forfølgelse); (b) mindre end 4 på P7 (fjendtlighed) og G14 (dårlig impulskontrol)
  • Har en informant, der anses for pålidelig af efterforskeren
  • Body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m2 inklusive
  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer og accepterer at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for seks måneder efter studiestart (eksklusive nikotin eller koffein) som defineret af DSM-5
  • Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS-A CGI) underscore større end eller lig med 3
  • Anden aktuel DSM-5-diagnose (f.eks. bipolar lidelse, svær depressiv lidelse)
  • PANSS punkt G6 (depression) større end eller lig med 5
  • Betydelig risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre efter efterforskerens vurdering
  • En tidligere eller aktuel generel medicinsk tilstand, der kan svække kognition eller anden psykiatrisk funktion
  • Positivt resultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller HIV-1 og HIV-2. HCV-antistofpositive deltagere er kvalificerede, hvis HCV-RNA er negativ
  • Tardiv dyskinesi, der er moderat til svær eller kræver behandling
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Gennemsnitligt triplikat Fridericia's Correction Formula (QTcF) interval større end 450 millisekunder (msec) for mænd og 470 msek for kvinder eller anden klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG) baseret på centraliseret aflæsning
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstestresultater
  • Betydelig eller ustabil fysisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan kræve en ændring i medicin eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
  • På mere end ét antidepressivum, eller hvis på ét antidepressivum, en ændring i dosis inden for 28 dage før screening
  • Anamnese med clozapinbehandling
  • Anamnese med behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Samtidig brug af forbudte medicin
  • Positiv urinstofscreening for amfetamin, metamfetamin, opiater, buprenomorfin, metadon, cannabinoider, kokain og barbiturater
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Donation af blod over 400 ml inden for 3 måneder før screening
  • Diagnose af COVID-19-infektion (bekræftet eller formodet) 4 uger før screening eller under screening. Deltagerne kan genscreenes efter 4 ugers fuld bedring ud over Investigator og/eller institutions godkendelse til at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Monoterapi
Deltagerne vil modtage RO6889450 eller en dosis-matchet placebo. BEMÆRK: Del A har afsluttet tilmeldingen.
Medicin: RO6889450
Deltagerne vil modtage en oral dosis RO6889450 én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en oral dosis placebo én gang dagligt matchet til RO6889450 i 12 uger.
Eksperimentel: Del B: Tillægsterapi
Deltagerne vil modtage en lav eller høj dosis af RO6889450 eller en dosis-matchet placebo ud over deres sædvanlige anti-psykotiske behandling(er).
Medicin: RO6889450
Deltagerne vil modtage en oral dosis RO6889450 én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en oral dosis placebo én gang dagligt matchet til RO6889450 i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Negative Symptoms Scale (BNSS) Avolition/Apati Subscore og Total Score ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
BNSS er et instrument med 13 elementer designet til kliniske forsøg, der måler sværhedsgraden af ​​de negative symptomer på skizofreni i fem domæner. Der er 13 punkter organiseret i 6 underskalaer (anhedoni, nød, asocialitet, avolition, afstumpet affekt og alogi), hver bedømt på en 7-trins skala (0-6), hvor 0 = fraværende symptomer og 6 = alvorlige symptomer. Den samlede score udregnes ved at summere de enkelte punkter (13) i hver underskala og har et interval på 0-78. Avolition/apati-underskalaen indeholder 2 punkter med et samlet scoreområde på 0-12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for klinisk global indtrykssværhed (CGI-S).
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S er et absolut mål, der vurderer, hvor psykisk syg deltageren er på tidspunktet for vurderingen på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). På skalaen svarer værdien 0 til 'ikke vurderet', som vil blive udelukket fra analyserne. Værdierne 1 til 7 vil blive transformeret til intervallet 0 til 6 før statistisk analyse for spørgsmålet om målingen ("I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?"). hvilket gør den samlede score til 0-6.
Baseline til uge 12
CGI-S negative symptomer (NS)-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S-NS ligner CGI-S og vurderes på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). På skalaen svarer værdien 0 til 'ikke vurderet', som vil blive udelukket fra analyserne. Værdierne 1 til 7 vil blive transformeret til intervallet 0 til 6 før statistisk analyse for spørgsmålet om målingen, hvilket gør den samlede score til intervallet 0-6.
Baseline til uge 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Samlede resultater
Tidsramme: Op til uge 12 (dag 84)
CGI-I vurderer, hvor meget deltagerens tilstand har ændret sig på tidspunktet for vurderingen i forhold til deres tilstand ved baseline. Den bruger en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere), hvor værdien 0 svarer til 'ikke vurderet' og vil blive udelukket fra eventuelle analyser.
Op til uge 12 (dag 84)
CGI-I negative symptomerscore
Tidsramme: Op til uge 12 (dag 84)

CGI-I NS svarer til CGI-I og vurderer, hvor meget deltagerens tilstand har ændret sig på tidspunktet for vurderingen i forhold til deres tilstand ved baseline. Den bruger en 7-punkts skala, hvor:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
Op til uge 12 (dag 84)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 12
PANSS Marder-faktorerne undersøger skizofrenisymptomer på fem områder: positive symptomer, negative symptomer, uorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/spænding og depression/angst. Marder faktor positive symptomscore (interval = 8-56) måler svar på 8 punkter (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), mens den negative symptomfaktor score (interval =7-49) består af 7 genstande (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Hvert punkt scores på en skala fra 1-7, hvor 1 = fravær af symptomer og 7 = ekstreme symptomer. Den samlede score for den positive og negative syndromskala er summen af ​​scorerne fra hvert domæne (interval = 15-105); højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 12
PANSS Symptom Factor Scores
Tidsramme: Baseline til uge 12
PANSS Marder-faktorerne undersøger skizofrenisymptomer på fem områder: positive symptomer, negative symptomer, uorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/spænding og depression/angst. Marder faktor positive symptomscore (interval = 8-56) måler svar på 8 punkter (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12), mens den negative symptomfaktor score (interval =7-49) består af 7 genstande (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Hvert punkt scores på en skala fra 1-7, hvor 1 = fravær af symptomer og 7 = ekstreme symptomer.
Baseline til uge 12
Kort negativ symptomskala (BNSS) samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 12
BNSS er et instrument med 13 elementer designet til kliniske forsøg, der måler sværhedsgraden af ​​de negative symptomer på skizofreni i fem domæner. Der er 13 punkter organiseret i 6 underskalaer (anhedoni, nød, asocialitet, avolition, afstumpet affekt og alogi), hver bedømt på en 7-trins skala (0-6), hvor 0 = fraværende symptomer og 6 = alvorlige symptomer. Den samlede score udregnes ved at summere de enkelte punkter (13) i hver underskala og har et interval på 0-78.
Baseline til uge 12
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) resultater
Tidsramme: Baseline til uge 12
DPAS er en patientvurderet vurdering med 15 punkter, der evaluerer forventninger om fejl eller selvødelæggende overbevisninger relateret til tidligere mislykkede oplevelser såvel som sygdom på en 7-punkts Likert-skala (totalt interval = 15-105), der spænder fra helt enig (1) at være fuldstændig uenig (7).
Baseline til uge 12
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd og selvskadende adfærd uden selvmordshensigt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
C-SSRS er et selvmordsrisikovurderingsværktøj, der bruges til at identificere risikoen for selvmord.
Baseline til og med dag 84
Ekstrapyramidal symptomvurderingsskala, forkortet (ESRS-A)
Tidsramme: Baseline til og med dag 84
ESRS-A bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer. Elementer er vurderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (ekstrem symptomer).
Baseline til og med dag 84
Maksimal serumkoncentration (Cmax) på RO6889450
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Area Under the Curve at Steady State (AUCss) af RO6889450
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP40283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO6889450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner