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Bewertung der Proteinaufnahme der schwangeren Frau anhand des Gewichtsstatus und bei schwangeren Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (BariaProG)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Um eine gesunde Entwicklung des Fötus zu gewährleisten, ist eine angemessene Ausrüstung für lebenslange Gesundheit unerlässlich. In Frankreich haben schwangere Frauen mit normalem Gewicht die Proteinaufnahme auf 0,78–0,95 g erhöht / kg / Tag (ANC 2001). Und in jüngerer Zeit schlug die AFSSA aus dem Jahr 2007 eine empfohlene Nahrungsaufnahme von 0,82–1 g/kg/Tag vor. Ein erhöhter Bedarf im zweiten und dritten Trimester von 0,25 g/kg/Tag bzw. 0,46 g/kg/Tag im Vergleich zu Werten außerhalb der Schwangerschaft. Die Prävalenz der Inkompatibilität ist jedoch weiterhin unbekannt.

Darüber hinaus ist die Proteinaufnahme der Mutter unzureichend oder übermäßig mit einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und einem geringen Gewicht im Gestationsalter verbunden. Neonatale Hypotrophie ist auch mit einem Risiko für chronische Erkrankungen im Erwachsenenalter verbunden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz, Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit.

Bei adipösen Frauen oder Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, gibt es derzeit keine Empfehlung zur empfohlenen Proteinzufuhr. Oder Fettleibigkeit bei Müttern spielt eine Rolle bei der Stoffwechselentwicklung von Kindern, und bariatrische Operationen sind mit einem großen Risiko für mütterliche Mikronährstoffdefizite und eine Verzögerung des intrauterinen Wachstums verbunden.

Die Prävalenz von Fettleibigkeit in Frankreich wird derzeit auf 17 % geschätzt. Darüber hinaus verzeichnet die bariatrische Chirurgie auch in Frankreich ein schnelles Wachstum, wobei sich die Zahl der Eingriffe seit 2006 verdreifacht hat.

Daher ist ein besseres Verständnis der Ernährungsbedürfnisse und -anwendungen der Mutter während der Schwangerschaft erforderlich, um die Ernährungsrichtlinien zu verbessern und die Gesundheit von Föten, Neugeborenen und auf lange Sicht zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Proteinaufnahme der schwangeren Frau im 3. Schwangerschaftstrimester in drei Populationen zu bewerten:

  • Frauen mit BMI ≥ 18,5 und <30 kg/m² (Gruppe 1)
  • Übergewichtige Frauen (BMI ≥ 30 kg/m²) (Gruppe 2)
  • Frauen, die im Rahmen einer bariatrischen Operation operiert wurden (Gruppe 3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Schwangere ab der 20. Amenorrhoe-Woche.
  • Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Frauen mit BMI ≥ 18,5 und <30 kg/m² = Gruppe 1
  • Übergewichtige Frauen (BMI ≥ 30 kg/m²) = Gruppe 2
  • Frauen, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden (Bypass, Schlauchmagen, Magenband) = Gruppe 3

Ausschlusskriterien:

  • - Frauen mit einem BMI <18,5 kg/m²
  • Probleme beim Essverhalten
  • Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Krankengeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Harnstoff 24 Stunden und Ernährungstagebuch
Sonstiges: Essenstagebuch
Dieses Ernährungstagebuch ist von der Patientin im 3. Schwangerschaftstrimester an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und möglichst auch an einem Wochenendtag zu führen. Schließlich ordnet der Untersucher auch eine biologische Analyse an: ein Harnstoff aus einer 24-Stunden-Diurese, der im 3. Trimester in einem speziellen Sammelbehälter gesammelt und noch am selben Tag verabreicht werden soll.
Experimental: Gruppe 2
Harnstoff 24 Stunden und Ernährungstagebuch
Sonstiges: Essenstagebuch
Dieses Ernährungstagebuch ist von der Patientin im 3. Schwangerschaftstrimester an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und möglichst auch an einem Wochenendtag zu führen. Schließlich ordnet der Untersucher auch eine biologische Analyse an: ein Harnstoff aus einer 24-Stunden-Diurese, der im 3. Trimester in einem speziellen Sammelbehälter gesammelt und noch am selben Tag verabreicht werden soll.
Experimental: Gruppe 3
Harnstoff 24 Stunden und Ernährungstagebuch
Sonstiges: Essenstagebuch
Dieses Ernährungstagebuch ist von der Patientin im 3. Schwangerschaftstrimester an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und möglichst auch an einem Wochenendtag zu führen. Schließlich ordnet der Untersucher auch eine biologische Analyse an: ein Harnstoff aus einer 24-Stunden-Diurese, der im 3. Trimester in einem speziellen Sammelbehälter gesammelt und noch am selben Tag verabreicht werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: durchschnittlich 33 Wochen
Im 3. Trimester = Gewichtsangepasste Proteinaufnahme (g/kg/Tag) ± Gesamtproteinaufnahme (g/Tag) und Proteinanteil an der Gesamtkalorienaufnahme (%) anhand eines 3-Tage-Tagebuchs.
durchschnittlich 33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Proteinkonsum im 3. Trimester und Ultraschalldaten
Zeitfenster: durchschnittlich 33 Wochen
Für die 3 Gruppen: Ergebnisse aller geburtshilflichen Ultraschalluntersuchungen, die mit 20 AS durchgeführt wurden
durchschnittlich 33 Wochen
Ernährungszustand (Ernährungsdefizite) schwangerer Frauen, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden, anhand der biologischen Ergebnisse zu T1, T2, T3.
Zeitfenster: durchschnittlich 7,20 und 33 Wochen
Retrospektive Sammlung der Ergebnisse der in den drei Trimestern vorgeschriebenen biologischen Untersuchung (einschließlich Vitamine, Spurenelemente) für die Gruppe der bariatrisch operierten Frauen
durchschnittlich 7,20 und 33 Wochen
Proteinbedarf der Schwangeren nach den 3 Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 33 Wochen
Der Proteinbedarf der Patienten wird anhand einer statistischen Analyse ermittelt, die als gerade Linie der linearen Regression zwischen Stickstoffbilanz und Proteinaufnahme (g/kg/Tag Körpergewicht) für die Bevölkerung bezeichnet wird. Er entspricht nach dieser Linie dem Wert, bei dem die Stickstoffbilanz Null ist.
durchschnittlich 33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (Andere Kennung: 2017-A02350-53)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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