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Valutazione dell'apporto proteico della donna gravida in funzione del peso corporeo e nelle donne gravide operate di chirurgia bariatrica (BariaProG)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Un'attrezzatura adeguata per la salute per tutta la vita è essenziale per garantire una salute sana per lo sviluppo fetale. In Francia, le donne incinte con peso normale hanno aumentato l'assunzione di proteine ​​a 0,78-0,95 g /kg/giorno (ANC 2001). E più recentemente, l'AFSSA del 2007 ha proposto un apporto nutrizionale raccomandato di 0,82-1 g/kg/giorno. Un aumento del fabbisogno nel secondo e terzo trimestre di 0,25 g/kg/die e 0,46 g/kg/die, rispettivamente, rispetto ai valori non gravidici. Tuttavia, la prevalenza dell'incompatibilità rimane sconosciuta.

Inoltre, l'assunzione di proteine ​​materne è inadeguata o eccessivamente associata sia al ritardo della crescita intrauterina che al basso peso in età gestazionale. L'ipotrofia neonatale è anche associata a un rischio di malattie croniche in età adulta, tra cui malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, insulino-resistenza, ipertensione e malattie coronariche.

Nelle donne obese o nelle pazienti sottoposte a chirurgia bariatrica, non esiste attualmente alcuna raccomandazione sull'assunzione proteica raccomandata. Oppure, l'obesità materna svolge un ruolo nello sviluppo metabolico dei bambini e la chirurgia bariatrica è associata a un rischio maggiore di carenze materne di micronutrienti e ritardo della crescita intrauterina.

La prevalenza dell'obesità in Francia è attualmente stimata al 17%. Inoltre, anche la chirurgia bariatrica è in rapida crescita in Francia, con un numero di interventi triplicato dal 2006.

Pertanto, è necessaria una migliore comprensione delle esigenze e delle applicazioni alimentari materne durante la gravidanza per migliorare le linee guida dietetiche e promuovere la salute fetale, neonatale ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'apporto proteico della gestante nel 3° trimestre di gravidanza in 3 popolazioni:

  • Donne con BMI ≥ 18,5 e <30 kg/m² (gruppo 1)
  • Donne obese (BMI ≥ 30 kg/m²) (gruppo 2)
  • Donne operate in chirurgia bariatrica (gruppo 3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Donne in gravidanza da 20 settimane di amenorrea.
  • Donne di almeno 18 anni.
  • Donne con BMI ≥ 18,5 e <30 kg/m² = Gruppo 1
  • Donne obese (BMI ≥ 30 kg/m²) = Gruppo 2
  • Donne operate di chirurgia bariatrica (by-pass, sleeve-gastrectomia, bendaggio gastrico) = Gruppo 3

Criteri di esclusione:

  • - Donne con BMI <18,5 kg/m²
  • Disturbi del comportamento alimentare
  • Donne con diabete gestazionale
  • Storia medica del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Urea urinaria 24 ore e diario alimentare
Altro: diario alimentare
Questo diario alimentare deve essere compilato dalla paziente nel 3° trimestre di gravidanza, per 3 giorni consecutivi e possibilmente includendo un giorno del fine settimana. Infine, lo sperimentatore prescrive anche un'analisi biologica: un'urea urinaria da una diuresi di 24 ore da raccogliere nel 3° trimestre in un raccoglitore dedicato e da somministrare lo stesso giorno.
Sperimentale: Gruppo 2
Urea urinaria 24 ore e diario alimentare
Altro: diario alimentare
Questo diario alimentare deve essere compilato dalla paziente nel 3° trimestre di gravidanza, per 3 giorni consecutivi e possibilmente includendo un giorno del fine settimana. Infine, lo sperimentatore prescrive anche un'analisi biologica: un'urea urinaria da una diuresi di 24 ore da raccogliere nel 3° trimestre in un raccoglitore dedicato e da somministrare lo stesso giorno.
Sperimentale: Gruppo 3
Urea urinaria 24 ore e diario alimentare
Altro: diario alimentare
Questo diario alimentare deve essere compilato dalla paziente nel 3° trimestre di gravidanza, per 3 giorni consecutivi e possibilmente includendo un giorno del fine settimana. Infine, lo sperimentatore prescrive anche un'analisi biologica: un'urea urinaria da una diuresi di 24 ore da raccogliere nel 3° trimestre in un raccoglitore dedicato e da somministrare lo stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: una media di 33 settimane
Nel 3° trimestre = Apporto proteico aggiustato in base al peso (g/kg/giorno) ± apporto proteico totale (g/giorno) e proporzione proteica rispetto all'apporto calorico totale (%) utilizzando un diario di 3 giorni.
una media di 33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
collegamento tra consumo di proteine ​​nel 3° trimestre e dati ecografici
Lasso di tempo: una media di 33 settimane
Per i 3 gruppi: risultati di tutti gli esami ecografici ostetrici eseguiti a 20 AS
una media di 33 settimane
stato nutrizionale (carenze nutrizionali) di gestanti operate di chirurgia bariatrica utilizzando i risultati biologici a T1, T2, T3.
Lasso di tempo: una media di 7,20 e 33 settimane
Raccolta retrospettiva dei risultati della valutazione biologica prescritta nei tre trimestri (comprese vitamine, oligoelementi) per il gruppo di donne operate di chirurgia bariatrica
una media di 7,20 e 33 settimane
fabbisogno proteico della gestante secondo i 3 gruppi
Lasso di tempo: una media di 33 settimane
Il fabbisogno proteico dei pazienti è determinato da un'analisi statistica chiamata linea retta di regressione lineare tra il bilancio azotato e l'assunzione di proteine ​​(g/kg/giorno di peso corporeo) per la popolazione. Corrisponde, secondo questa linea, al valore per il quale il bilancio azotato è zero.
una media di 33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (Altro identificatore: 2017-A02350-53)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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