Utvärdering av proteinintaget hos den gravida kvinnan enligt viktstatus och hos gravida kvinnor som opererats på bariatrisk kirurgi (BariaProG)
Adekvat utrustning för livslång hälsa är avgörande för att säkerställa hälsosam hälsa för fosterutvecklingen. I Frankrike har gravida kvinnor med normal vikt ökat proteinintaget till 0,78-0,95 g / kg / dag (ANC 2001). Och på senare tid föreslog AFSSA från 2007 ett rekommenderat näringsintag på 0,82-1g/kg/d. Ett ökat behov i andra och tredje trimestern på 0,25 g/kg/dag respektive 0,46 g/kg/dag jämfört med icke-graviditetsvärden. Prevalensen av inkompatibiliteten är dock fortfarande okänd.
Dessutom är moderns proteinintag otillräckligt eller överdrivet associerat med både intrauterin tillväxthämning och små vikter av graviditetsåldern. Neonatal hypotrofi är också förknippad med risk för kroniska sjukdomar i vuxen ålder, inklusive hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes, insulinresistens, högt blodtryck och kranskärlssjukdom.
Hos överviktiga kvinnor eller patienter som genomgår operation för överviktskirurgi finns det för närvarande ingen rekommendation om rekommenderat proteinintag. Eller så spelar maternell fetma en roll i den metabola utvecklingen hos barn och bariatrisk kirurgi är förknippad med en stor risk för moderns mikronäringsämnen och intrauterin tillväxthämning.
Prevalensen av fetma i Frankrike uppskattas för närvarande till 17 %. Dessutom växer bariatrisk kirurgi snabbt i Frankrike med ett antal ingrepp som har tredubblats sedan 2006.
Således behövs en bättre förståelse för moderns matbehov och tillämpningar under graviditeten för att förbättra kostråden och främja foster-, neonatal- och långsiktig hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utvärdera proteinintaget hos den gravida kvinnan under graviditetens 3:e trimester i 3 populationer:
- Kvinnor med BMI ≥ 18,5 och <30 kg/m² (grupp 1)
- Överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30 kg/m²) (grupp 2)
- Kvinnor som opererades på en bariatrisk operation (grupp 3)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Gravida kvinnor från 20 amenorréveckor.
- Kvinnor som är minst 18 år gamla.
- Kvinnor med BMI ≥ 18,5 och <30 kg/m² = Grupp 1
- Överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30 kg/m²) = Grupp 2
- Kvinnor som opererades på en bariatrisk operation (by-pass, ärm-gastrektomi, magband) = Grupp 3
Exklusions kriterier:
- - Kvinnor med BMI <18,5 kg/m²
- Problem med ätbeteende
- Kvinnor med graviditetsdiabetes
- Medicinsk historia av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Urinurea 24 timmar och matdagbok
|
Denna matdagbok ska fyllas i av patienten under graviditetens 3:e trimester, 3 dagar i följd och om möjligt inklusive en helgdag.
Slutligen föreskriver utredaren också en biologisk analys: en urinurinämne från en 24-timmars diures som ska samlas upp under 3:e trimestern i en dedikerad uppsamlare och ges samma dag.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Urinurea 24 timmar och matdagbok
|
Denna matdagbok ska fyllas i av patienten under graviditetens 3:e trimester, 3 dagar i följd och om möjligt inklusive en helgdag.
Slutligen föreskriver utredaren också en biologisk analys: en urinurinämne från en 24-timmars diures som ska samlas upp under 3:e trimestern i en dedikerad uppsamlare och ges samma dag.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Urinurea 24 timmar och matdagbok
|
Denna matdagbok ska fyllas i av patienten under graviditetens 3:e trimester, 3 dagar i följd och om möjligt inklusive en helgdag.
Slutligen föreskriver utredaren också en biologisk analys: en urinurinämne från en 24-timmars diures som ska samlas upp under 3:e trimestern i en dedikerad uppsamlare och ges samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag
Tidsram: i genomsnitt 33 veckor
|
Under 3:e trimestern = Viktjusterat proteinintag (g/kg/dag) ± totalt proteinintag (g/d) och proteinandel av totalt kaloriintag (%) med hjälp av en 3-dagarsdagbok.
|
i genomsnitt 33 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koppling mellan proteinkonsumtion under 3:e trimestern och ultraljudsdata
Tidsram: i genomsnitt 33 veckor
|
För de 3 grupperna: resultat av alla obstetriska ultraljudsundersökningar utförda vid 20 AS
|
i genomsnitt 33 veckor
|
|
näringstillstånd (näringsbrist) hos gravida kvinnor som opererades på en bariatrisk operation med hjälp av de biologiska resultaten vid T1, T2, T3.
Tidsram: i genomsnitt 7,20 och 33 veckor
|
Retrospektiv insamling av resultaten av den biologiska bedömningen som föreskrivs under de tre trimestrarna (inklusive vitaminer, spårämnen) för gruppen kvinnor som opererats för bariatrisk kirurgi
|
i genomsnitt 7,20 och 33 veckor
|
|
proteinbehov hos den gravida kvinnan enligt de 3 grupperna
Tidsram: i genomsnitt 33 veckor
|
Patienternas proteinbehov bestäms utifrån en statistisk analys som kallas rak linje av linjär regression mellan kvävebalans och proteinintag (g/kg/dag kroppsvikt) för befolkningen.
Den motsvarar, enligt denna linje, det värde för vilket kvävebalansen är noll.
|
i genomsnitt 33 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Annan identifierare: 2017-A02350-53)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .