Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av proteininntaket til den gravide kvinnen i henhold til vektstatus og hos gravide kvinner operert med fedmekirurgi (BariaProG)

1. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tilstrekkelig utstyr for livslang helse er avgjørende for å sikre sunn helse for fosterutviklingen. I Frankrike har gravide kvinner med normal vekt økt proteininntaket til 0,78-0,95g / kg / dag (ANC 2001). Og mer nylig foreslo AFSSA fra 2007 et anbefalt næringsinntak på 0,82-1g/kg/d. Et økt behov i andre og tredje trimester på henholdsvis 0,25 g/kg/dag og 0,46 g/kg/dag sammenlignet med ikke-graviditetsverdier. Imidlertid forblir utbredelsen av inkompatibiliteten ukjent.

I tillegg er mors proteininntak utilstrekkelig eller overdreven assosiert med både intra-uterin vekstretardasjon og lav vekt på svangerskapsalder. Neonatal hypotrofi er også assosiert med en risiko for kroniske sykdommer i voksen alder, inkludert hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes, insulinresistens, høyt blodtrykk og koronar hjertesykdom.

Hos overvektige kvinner eller pasienter som skal opereres for fedmekirurgi er det foreløpig ingen anbefaling om anbefalt proteininntak. Eller, mors fedme spiller en rolle i den metabolske utviklingen til barn, og fedmekirurgi er assosiert med en stor risiko for mors mikronæringsstoffmangel og intrauterin vekstretardasjon.

Forekomsten av fedme i Frankrike er for tiden anslått til 17 %. Dessuten vokser fedmekirurgi raskt i Frankrike, med en rekke intervensjoner som er tredoblet siden 2006.

Derfor er det nødvendig med en bedre forståelse av mors matbehov og bruksområder gjennom hele svangerskapet for å forbedre kostholdsretningslinjene og fremme føtal, nyfødt og langsiktig helse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere proteininntaket til den gravide kvinnen i 3. trimester av svangerskapet i 3 populasjoner:

  • Kvinner med BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m² (gruppe 1)
  • Overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m²) (gruppe 2)
  • Kvinner operert på en fedmeoperasjon (gruppe 3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Gravide kvinner fra 20 amenoréuker.
  • Kvinner i alderen minst 18 år.
  • Kvinner med BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m² = gruppe 1
  • Overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m²) = gruppe 2
  • Kvinner operert på en fedmeoperasjon (by-pass, erme-gastrektomi, magebånd) = gruppe 3

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinner med BMI <18,5 kg/m²
  • Problemer med spiseatferd
  • Kvinner med svangerskapsdiabetes
  • Sykehistorie med diabetes type 1 eller type 2
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Urinurea 24 timer og matdagbok
Denne matdagboken skal fylles ut av pasienten i 3. trimester av svangerskapet, 3 påfølgende dager og om mulig inkludert en helgedag. Til slutt foreskriver etterforskeren også en biologisk analyse: en urinurea fra en 24-timers diurese som skal samles i 3. trimester i en dedikert samler og gis samme dag.
Eksperimentell: Gruppe 2
Urinurea 24 timer og matdagbok
Denne matdagboken skal fylles ut av pasienten i 3. trimester av svangerskapet, 3 påfølgende dager og om mulig inkludert en helgedag. Til slutt foreskriver etterforskeren også en biologisk analyse: en urinurea fra en 24-timers diurese som skal samles i 3. trimester i en dedikert samler og gis samme dag.
Eksperimentell: Gruppe 3
Urinurea 24 timer og matdagbok
Denne matdagboken skal fylles ut av pasienten i 3. trimester av svangerskapet, 3 påfølgende dager og om mulig inkludert en helgedag. Til slutt foreskriver etterforskeren også en biologisk analyse: en urinurea fra en 24-timers diurese som skal samles i 3. trimester i en dedikert samler og gis samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 uker
I 3. trimester = Vektjustert proteininntak (g/kg/dag) ± totalt proteininntak (g/d) og proteinandel av totalt kaloriinntak (%) ved bruk av 3-dagers dagbok.
gjennomsnittlig 33 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom proteinforbruk i 3. trimester og ultralyddata
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 uker
For de 3 gruppene: resultater fra alle obstetriske ultralydundersøkelser utført ved 20 AS
gjennomsnittlig 33 uker
ernæringstilstand (ernæringsmangler) hos gravide kvinner operert på en fedmeoperasjon ved å bruke de biologiske resultatene ved T1, T2, T3.
Tidsramme: gjennomsnittlig 7,20 og 33 uker
Retrospektiv innsamling av resultatene av den biologiske vurderingen foreskrevet i de tre trimesterne (inkludert vitaminer, sporstoffer) for gruppen kvinner operert ved fedmekirurgi
gjennomsnittlig 7,20 og 33 uker
proteinbehovet til den gravide kvinnen i henhold til de 3 gruppene
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 uker
Proteinbehovet til pasientene bestemmes ut fra en statistisk analyse kalt lineær regresjonslinje mellom nitrogenbalanse og proteininntak (g/kg/dag kroppsvekt) for befolkningen. Den tilsvarer, ifølge denne linjen, verdien som nitrogenbalansen er null for.
gjennomsnittlig 33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (Annen identifikator: 2017-A02350-53)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på matdagbok

3
Abonnere