- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669731
Evaluering av proteininntaket til den gravide kvinnen i henhold til vektstatus og hos gravide kvinner operert med fedmekirurgi (BariaProG)
Tilstrekkelig utstyr for livslang helse er avgjørende for å sikre sunn helse for fosterutviklingen. I Frankrike har gravide kvinner med normal vekt økt proteininntaket til 0,78-0,95g / kg / dag (ANC 2001). Og mer nylig foreslo AFSSA fra 2007 et anbefalt næringsinntak på 0,82-1g/kg/d. Et økt behov i andre og tredje trimester på henholdsvis 0,25 g/kg/dag og 0,46 g/kg/dag sammenlignet med ikke-graviditetsverdier. Imidlertid forblir utbredelsen av inkompatibiliteten ukjent.
I tillegg er mors proteininntak utilstrekkelig eller overdreven assosiert med både intra-uterin vekstretardasjon og lav vekt på svangerskapsalder. Neonatal hypotrofi er også assosiert med en risiko for kroniske sykdommer i voksen alder, inkludert hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes, insulinresistens, høyt blodtrykk og koronar hjertesykdom.
Hos overvektige kvinner eller pasienter som skal opereres for fedmekirurgi er det foreløpig ingen anbefaling om anbefalt proteininntak. Eller, mors fedme spiller en rolle i den metabolske utviklingen til barn, og fedmekirurgi er assosiert med en stor risiko for mors mikronæringsstoffmangel og intrauterin vekstretardasjon.
Forekomsten av fedme i Frankrike er for tiden anslått til 17 %. Dessuten vokser fedmekirurgi raskt i Frankrike, med en rekke intervensjoner som er tredoblet siden 2006.
Derfor er det nødvendig med en bedre forståelse av mors matbehov og bruksområder gjennom hele svangerskapet for å forbedre kostholdsretningslinjene og fremme føtal, nyfødt og langsiktig helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere proteininntaket til den gravide kvinnen i 3. trimester av svangerskapet i 3 populasjoner:
- Kvinner med BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m² (gruppe 1)
- Overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m²) (gruppe 2)
- Kvinner operert på en fedmeoperasjon (gruppe 3)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Gravide kvinner fra 20 amenoréuker.
- Kvinner i alderen minst 18 år.
- Kvinner med BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m² = gruppe 1
- Overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m²) = gruppe 2
- Kvinner operert på en fedmeoperasjon (by-pass, erme-gastrektomi, magebånd) = gruppe 3
Ekskluderingskriterier:
- - Kvinner med BMI <18,5 kg/m²
- Problemer med spiseatferd
- Kvinner med svangerskapsdiabetes
- Sykehistorie med diabetes type 1 eller type 2
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Urinurea 24 timer og matdagbok
|
Denne matdagboken skal fylles ut av pasienten i 3. trimester av svangerskapet, 3 påfølgende dager og om mulig inkludert en helgedag.
Til slutt foreskriver etterforskeren også en biologisk analyse: en urinurea fra en 24-timers diurese som skal samles i 3. trimester i en dedikert samler og gis samme dag.
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Urinurea 24 timer og matdagbok
|
Denne matdagboken skal fylles ut av pasienten i 3. trimester av svangerskapet, 3 påfølgende dager og om mulig inkludert en helgedag.
Til slutt foreskriver etterforskeren også en biologisk analyse: en urinurea fra en 24-timers diurese som skal samles i 3. trimester i en dedikert samler og gis samme dag.
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Urinurea 24 timer og matdagbok
|
Denne matdagboken skal fylles ut av pasienten i 3. trimester av svangerskapet, 3 påfølgende dager og om mulig inkludert en helgedag.
Til slutt foreskriver etterforskeren også en biologisk analyse: en urinurea fra en 24-timers diurese som skal samles i 3. trimester i en dedikert samler og gis samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteininntak
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 uker
|
I 3. trimester = Vektjustert proteininntak (g/kg/dag) ± totalt proteininntak (g/d) og proteinandel av totalt kaloriinntak (%) ved bruk av 3-dagers dagbok.
|
gjennomsnittlig 33 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenheng mellom proteinforbruk i 3. trimester og ultralyddata
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 uker
|
For de 3 gruppene: resultater fra alle obstetriske ultralydundersøkelser utført ved 20 AS
|
gjennomsnittlig 33 uker
|
ernæringstilstand (ernæringsmangler) hos gravide kvinner operert på en fedmeoperasjon ved å bruke de biologiske resultatene ved T1, T2, T3.
Tidsramme: gjennomsnittlig 7,20 og 33 uker
|
Retrospektiv innsamling av resultatene av den biologiske vurderingen foreskrevet i de tre trimesterne (inkludert vitaminer, sporstoffer) for gruppen kvinner operert ved fedmekirurgi
|
gjennomsnittlig 7,20 og 33 uker
|
proteinbehovet til den gravide kvinnen i henhold til de 3 gruppene
Tidsramme: gjennomsnittlig 33 uker
|
Proteinbehovet til pasientene bestemmes ut fra en statistisk analyse kalt lineær regresjonslinje mellom nitrogenbalanse og proteininntak (g/kg/dag kroppsvekt) for befolkningen.
Den tilsvarer, ifølge denne linjen, verdien som nitrogenbalansen er null for.
|
gjennomsnittlig 33 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Annen identifikator: 2017-A02350-53)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på matdagbok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskSverige
-
Birmingham City UniversityFullført
-
HaemnetHemab ApSRekrutteringVon Willebrands sykdommerStorbritannia
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommerForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso