Raskaana olevan naisen proteiinin saannin arviointi painon mukaan ja raskaana olevilla naisilla, jotka on leikattu bariatrisella leikkauksella (BariaProG)
Riittävät välineet elinikäiseen terveyteen ovat välttämättömiä sikiön terveen terveyden varmistamiseksi. Ranskassa normaalipainoiset raskaana olevat naiset ovat lisänneet proteiininsaantia 0,78-0,95 grammaan / kg / päivä (ANC 2001). Ja äskettäin AFSSA ehdotti vuonna 2007 suositeltua ravintosisältöä 0,82–1 g / kg / päivä. Lisääntynyt tarve toisella ja kolmannella kolmanneksella 0,25 g / kg / vrk ja 0,46 g / kg / vrk verrattuna ei-raskausarvoihin. Yhteensopimattomuuden yleisyys on kuitenkin edelleen tuntematon.
Lisäksi äidin proteiinin saanti on riittämätön tai liiallinen sekä kohdunsisäisen kasvun hidastumiseen että pieniin raskausiän painoihin. Vastasyntyneen hypotrofiaan liittyy myös aikuisiän kroonisten sairauksien riski, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, tyypin 2 diabetes, insuliiniresistenssi, korkea verenpaine ja sepelvaltimotauti.
Liikalihavilla naisilla tai potilailla, joille tehdään bariatrisen leikkauksen vuoksi, suositeltua proteiinin saantia ei tällä hetkellä suositella. Tai äidin liikalihavuudella on rooli lasten aineenvaihdunnassa, ja bariatriseen kirurgiaan liittyy suuri riski äidin hivenravinteiden puutteesta ja kohdunsisäisen kasvun hidastumisesta.
Liikalihavuuden levinneisyys Ranskassa on tällä hetkellä arviolta 17 prosenttia. Lisäksi bariatrinen kirurgia kasvaa nopeasti Ranskassa, ja useiden interventioiden määrä on kolminkertaistunut vuoden 2006 jälkeen.
Näin ollen tarvitaan parempaa ymmärrystä äidin ravinnontarpeista ja sovelluksista koko raskauden ajan, jotta voidaan parantaa ravitsemussuosituksia ja edistää sikiön, vastasyntyneen ja pitkän aikavälin terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida raskaana olevan naisen proteiinin saanti kolmannella raskauskolmanneksella kolmessa populaatiossa:
- Naiset, joiden BMI ≥ 18,5 ja <30 kg/m² (ryhmä 1)
- Lihavat naiset (BMI ≥ 30 kg/m²) (ryhmä 2)
- Naiset, joille tehtiin bariatrinen leikkaus (ryhmä 3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Raskaana olevat naiset 20 amenorreaviikosta alkaen.
- Vähintään 18-vuotiaat naiset.
- Naiset, joiden BMI on ≥ 18,5 ja <30 kg/m² = ryhmä 1
- Liikalihavat naiset (BMI ≥ 30 kg/m²) = ryhmä 2
- Naiset, joille tehtiin bariatrinen leikkaus (ohitus, sleeve-gastrectomia, mahanauha) = ryhmä 3
Poissulkemiskriteerit:
- - Naiset, joiden BMI <18,5 kg/m²
- Syömiskäyttäytymisen ongelmat
- Naiset, joilla on raskausdiabetes
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen sairaushistoria
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Virtsan urea 24 tuntia ja ruokapäiväkirja
|
Potilaan tulee täyttää tämä ruokapäiväkirja raskauden kolmannella kolmanneksella, 3 peräkkäisenä päivänä ja mahdollisuuksien mukaan myös viikonloppuna.
Lopuksi tutkija määrää myös biologisen analyysin: 24 tunnin diureesista peräisin oleva virtsan urea kerätään 3. raskauskolmanneksen aikana erityiseen keräilijään ja annetaan samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Virtsan urea 24 tuntia ja ruokapäiväkirja
|
Potilaan tulee täyttää tämä ruokapäiväkirja raskauden kolmannella kolmanneksella, 3 peräkkäisenä päivänä ja mahdollisuuksien mukaan myös viikonloppuna.
Lopuksi tutkija määrää myös biologisen analyysin: 24 tunnin diureesista peräisin oleva virtsan urea kerätään 3. raskauskolmanneksen aikana erityiseen keräilijään ja annetaan samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Virtsan urea 24 tuntia ja ruokapäiväkirja
|
Potilaan tulee täyttää tämä ruokapäiväkirja raskauden kolmannella kolmanneksella, 3 peräkkäisenä päivänä ja mahdollisuuksien mukaan myös viikonloppuna.
Lopuksi tutkija määrää myös biologisen analyysin: 24 tunnin diureesista peräisin oleva virtsan urea kerätään 3. raskauskolmanneksen aikana erityiseen keräilijään ja annetaan samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: keskimäärin 33 viikkoa
|
Kolmannella raskauskolmanneksella = painoon mukautettu proteiinin saanti (g / kg / vrk) ± proteiinin kokonaissaanti (g / d) ja proteiinien osuus kokonaiskaloreista (%) käyttäen 3 päivän päiväkirjaa.
|
keskimäärin 33 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. kolmanneksen proteiininkulutuksen ja ultraäänitietojen välinen yhteys
Aikaikkuna: keskimäärin 33 viikkoa
|
Kolmelle ryhmälle: kaikkien synnytysten ultraäänitutkimusten tulokset 20 AS:lla
|
keskimäärin 33 viikkoa
|
|
bariatrisella leikkauksella leikattujen raskaana olevien naisten ravitsemustila (ravitsemukselliset puutteet) käyttäen biologisia tuloksia T1, T2, T3.
Aikaikkuna: keskimäärin 7,20 ja 33 viikkoa
|
Kolmen raskauskolmanneksen aikana määrätyn biologisen arvioinnin tulosten (mukaan lukien vitamiinit, hivenaineet) retrospektiivinen kokoelma bariatrisella leikkauksella leikatun naisen ryhmälle
|
keskimäärin 7,20 ja 33 viikkoa
|
|
raskaana olevan naisen proteiinitarpeet kolmen ryhmän mukaan
Aikaikkuna: keskimäärin 33 viikkoa
|
Potilaiden proteiinin tarve määritetään tilastollisesta analyysistä, jota kutsutaan suoraksi lineaariseksi regressioksi typpitasapainon ja proteiinin saannin (g / kg / vrk ruumiinpaino) välillä populaatiolle.
Se vastaa tämän rivin mukaan arvoa, jolla typpitase on nolla.
|
keskimäärin 33 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Muu tunniste: 2017-A02350-53)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .