Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proteinindtaget hos den gravide kvinde i henhold til vægtstatus og hos gravide kvinder opereret i fedmekirurgi (BariaProG)

1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tilstrækkeligt udstyr til livslang sundhed er afgørende for at sikre et sundt helbred for fosterudviklingen. I Frankrig har gravide kvinder med normal vægt øget proteinindtaget til 0,78-0,95 g / kg / dag (ANC 2001). Og for nylig foreslog AFSSA fra 2007 et anbefalet ernæringsindtag på 0,82-1g/kg/d. Et øget behov i andet og tredje trimester på henholdsvis 0,25 g/kg/dag og 0,46 g/kg/dag sammenlignet med ikke-graviditetsværdier. Udbredelsen af ​​inkompatibiliteten er dog stadig ukendt.

Derudover er moderens proteinindtag utilstrækkeligt eller overdrevent forbundet med både intra-uterin væksthæmning og små vægte af svangerskabsalder. Neonatal hypotrofi er også forbundet med en risiko for kroniske sygdomme i voksenalderen, herunder hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, insulinresistens, forhøjet blodtryk og koronar hjertesygdom.

Hos overvægtige kvinder eller patienter, der skal opereres for fedmekirurgi, er der på nuværende tidspunkt ingen anbefaling om det anbefalede proteinindtag. Eller, moderlig fedme spiller en rolle i den metaboliske udvikling af børn, og fedmekirurgi er forbundet med en stor risiko for maternel mikronæringsstofmangel og intrauterin væksthæmning.

Forekomsten af ​​fedme i Frankrig anslås i øjeblikket til 17 %. Desuden er fedmekirurgi også hurtigt voksende i Frankrig, hvor en række indgreb er tredoblet siden 2006.

Derfor er der behov for en bedre forståelse af moderens fødebehov og anvendelser gennem hele graviditeten for at forbedre kostrådene og fremme fosterets, neonatale og langsigtede sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere proteinindtaget hos den gravide kvinde i 3. trimester af graviditeten i 3 populationer:

  • Kvinder med BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m² (gruppe 1)
  • Overvægtige kvinder (BMI ≥ 30 kg/m²) (gruppe 2)
  • Kvinder opereret på en fedmeoperation (gruppe 3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Gravide kvinder fra 20 amenoréuger.
  • Kvinder på mindst 18 år.
  • Kvinder med BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m² = gruppe 1
  • Overvægtige kvinder (BMI ≥ 30 kg/m²) = gruppe 2
  • Kvinder opereret på en fedmeoperation (by-pass, ærme-gastrektomi, mavebånd) = gruppe 3

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinder med BMI <18,5 kg/m²
  • Problemer med spiseadfærd
  • Kvinder med svangerskabsdiabetes
  • Sygehistorie med type 1 eller type 2 diabetes
  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Urinurea 24 timer og maddagbog
Andet: maddagbog
Denne maddagbog skal udfyldes af patienten i 3. trimester af graviditeten, 3 på hinanden følgende dage og om muligt inklusive en weekenddag. Endelig ordinerer investigator også en biologisk analyse: et urinstof fra en 24-timers diurese, der skal opsamles i 3. trimester i en dedikeret opsamler og gives samme dag.
Eksperimentel: Gruppe 2
Urinurea 24 timer og maddagbog
Andet: maddagbog
Denne maddagbog skal udfyldes af patienten i 3. trimester af graviditeten, 3 på hinanden følgende dage og om muligt inklusive en weekenddag. Endelig ordinerer investigator også en biologisk analyse: et urinstof fra en 24-timers diurese, der skal opsamles i 3. trimester i en dedikeret opsamler og gives samme dag.
Eksperimentel: Gruppe 3
Urinurea 24 timer og maddagbog
Andet: maddagbog
Denne maddagbog skal udfyldes af patienten i 3. trimester af graviditeten, 3 på hinanden følgende dage og om muligt inklusive en weekenddag. Endelig ordinerer investigator også en biologisk analyse: et urinstof fra en 24-timers diurese, der skal opsamles i 3. trimester i en dedikeret opsamler og gives samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: i gennemsnit 33 uger
I 3. trimester = Vægtjusteret proteinindtag (g/kg/dag) ± total proteinindtag (g/d) og proteinandel af total kalorieindtag (%) ved brug af en 3-dages dagbog.
i gennemsnit 33 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem proteinforbrug i 3. trimester og ultralydsdata
Tidsramme: i gennemsnit 33 uger
For de 3 grupper: resultater af alle obstetriske ultralydsundersøgelser udført ved 20 AS
i gennemsnit 33 uger
ernæringstilstand (ernæringsmæssige mangler) hos gravide kvinder opereret på en fedmeoperation ved hjælp af de biologiske resultater ved T1, T2, T3.
Tidsramme: i gennemsnit 7,20 og 33 uger
Retrospektiv indsamling af resultaterne af den biologiske vurdering, der er ordineret i de tre trimestre (inklusive vitaminer, sporstoffer) for gruppen af ​​kvinder opereret ved fedmekirurgi
i gennemsnit 7,20 og 33 uger
proteinbehov hos den gravide ifølge de 3 grupper
Tidsramme: i gennemsnit 33 uger
Patienternes proteinbehov bestemmes ud fra en statistisk analyse kaldet lige linje af lineær regression mellem nitrogenbalance og proteinindtag (g/kg/dag legemsvægt) for befolkningen. Den svarer ifølge denne linje til den værdi, for hvilken nitrogenbalancen er nul.
i gennemsnit 33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (Anden identifikator: 2017-A02350-53)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med maddagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner