Evaluatie van de eiwitinname van de zwangere vrouw volgens de gewichtsstatus en bij zwangere vrouwen geopereerd aan bariatrische chirurgie (BariaProG)
Adequate apparatuur voor levenslange gezondheid is essentieel voor een gezonde gezondheid voor de ontwikkeling van de foetus. In Frankrijk hebben zwangere vrouwen met een normaal gewicht een verhoogde eiwitinname tot 0,78-0,95 g / kg / dag (ANC 2001). En meer recent stelde AFSSA uit 2007 een aanbevolen voedingsinname voor van 0,82-1g/kg/d. Een verhoogde behoefte in het tweede en derde trimester van respectievelijk 0,25 g/kg/dag en 0,46 g/kg/dag in vergelijking met niet-zwangerschapswaarden. De prevalentie van onverenigbaarheid blijft echter onbekend.
Bovendien is de inname van eiwit door de moeder ontoereikend of overmatig geassocieerd met zowel intra-uteriene groeivertraging als een laag zwangerschapsgewicht. Neonatale hypotrofie wordt ook in verband gebracht met een risico op chronische ziekten op volwassen leeftijd, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes type 2, insulineresistentie, hoge bloeddruk en coronaire hartziekten.
Bij zwaarlijvige vrouwen of patiënten die een operatie voor bariatrische chirurgie ondergaan, is er momenteel geen aanbeveling voor de aanbevolen eiwitinname. Of, obesitas bij de moeder speelt een rol in de metabole ontwikkeling van kinderen en bariatrische chirurgie wordt in verband gebracht met een groot risico op maternale tekorten aan micronutriënten en intra-uteriene groeivertraging.
De prevalentie van obesitas in Frankrijk wordt momenteel geschat op 17%. Bovendien groeit bariatrische chirurgie ook snel in Frankrijk, met een aantal interventies dat sinds 2006 is verdrievoudigd.
Er is dus een beter begrip van de voedselbehoeften van de moeder en toepassingen tijdens de zwangerschap nodig om de voedingsrichtlijnen te verbeteren en de gezondheid van de foetus, de pasgeborene en de lange termijn te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het evalueren van de eiwitinname van de zwangere vrouw in het 3e trimester van de zwangerschap in 3 populaties:
- Vrouwen met BMI ≥ 18,5 en <30 kg/m² (groep 1)
- Zwaarlijvige vrouwen (BMI ≥ 30 kg/m²) (groep 2)
- Vrouwen geopereerd aan een bariatrische operatie (groep 3)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Zwangere vrouwen vanaf 20 weken amenorroe.
- Vrouwen van minimaal 18 jaar oud.
- Vrouwen met BMI ≥ 18,5 en <30 kg/m² = Groep 1
- Zwaarlijvige vrouwen (BMI ≥ 30 kg/m²) = Groep 2
- Vrouwen geopereerd aan een bariatrische operatie (by-pass, sleeve-gastrectomie, maagband) = Groep 3
Uitsluitingscriteria:
- - Vrouwen met BMI <18,5 kg/m²
- Problemen met eetgedrag
- Vrouwen met zwangerschapsdiabetes
- Medische geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Urinair ureum 24 uur en voedingsdagboek
|
Dit voedingsdagboek moet door de patiënte worden ingevuld in het 3e trimester van de zwangerschap, op 3 opeenvolgende dagen en indien mogelijk inclusief een weekenddag.
Ten slotte schrijft de onderzoeker ook een biologische analyse voor: een urinaire ureum uit een 24-uurs diurese die in het 3e trimester moet worden verzameld in een speciale opvangbak en diezelfde dag moet worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Urinair ureum 24 uur en voedingsdagboek
|
Dit voedingsdagboek moet door de patiënte worden ingevuld in het 3e trimester van de zwangerschap, op 3 opeenvolgende dagen en indien mogelijk inclusief een weekenddag.
Ten slotte schrijft de onderzoeker ook een biologische analyse voor: een urinaire ureum uit een 24-uurs diurese die in het 3e trimester moet worden verzameld in een speciale opvangbak en diezelfde dag moet worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Urinair ureum 24 uur en voedingsdagboek
|
Dit voedingsdagboek moet door de patiënte worden ingevuld in het 3e trimester van de zwangerschap, op 3 opeenvolgende dagen en indien mogelijk inclusief een weekenddag.
Ten slotte schrijft de onderzoeker ook een biologische analyse voor: een urinaire ureum uit een 24-uurs diurese die in het 3e trimester moet worden verzameld in een speciale opvangbak en diezelfde dag moet worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: gemiddeld 33 weken
|
In het 3e trimester = Gewicht aangepaste eiwitinname (g / kg / dag) ± totale eiwitinname (g / d) en eiwitaandeel van totale calorie-inname (%) met behulp van een 3-daags dagboek.
|
gemiddeld 33 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verband tussen eiwitconsumptie in het 3e trimester en echografiegegevens
Tijdsspanne: gemiddeld 33 weken
|
Voor de 3 groepen: resultaten van alle verloskundige echo-onderzoeken uitgevoerd op 20 AS
|
gemiddeld 33 weken
|
|
voedingstoestand (voedingstekorten) van zwangere vrouwen die een bariatrische operatie hebben ondergaan met behulp van de biologische resultaten op T1, T2, T3.
Tijdsspanne: gemiddeld 7,20 en 33 weken
|
Retrospectieve verzameling van de resultaten van het in de drie trimesters voorgeschreven biologische onderzoek (inclusief vitamines, sporenelementen) voor de groep vrouwen geopereerd aan bariatrische chirurgie
|
gemiddeld 7,20 en 33 weken
|
|
eiwitbehoefte van de zwangere vrouw volgens de 3 groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 33 weken
|
De eiwitbehoefte van de patiënten wordt bepaald op basis van een statistische analyse, de zogenaamde rechte lijn van lineaire regressie tussen stikstofbalans en eiwitinname (g/kg/dag lichaamsgewicht) voor de bevolking.
Het komt volgens deze regel overeen met de waarde waarvoor de stikstofbalans nul is.
|
gemiddeld 33 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Andere identificatie: 2017-A02350-53)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .