- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03669731
비만 수술을 시행한 임산부와 체중 상태에 따른 임산부의 단백질 섭취량 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BariaProG)
평생 건강을 위한 적절한 장비는 태아 발달을 위한 건강한 건강을 보장하는 데 필수적입니다. 프랑스에서는 정상 체중의 임산부가 단백질 섭취량을 0.78~0.95g으로 늘렸다. / kg / 일 (ANC 2001). 그리고 최근에는 2007년 AFSSA에서 권장 영양 섭취량을 0.82-1g/kg/d로 제안했습니다. 비 임신 값과 비교하여 각각 0.25g / kg / day 및 0.46g / kg / day의 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 요구 사항이 증가했습니다. 그러나 비호환성의 유병률은 아직 알려지지 않았습니다.
또한 모체의 단백질 섭취는 불충분하거나 자궁 내 성장 지연 및 작은 재태 연령 체중과 과도하게 연관됩니다. 신생아 위축증은 또한 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 고혈압 및 관상 동맥성 심장 질환을 포함한 성인기의 만성 질환의 위험과 관련이 있습니다.
비만 여성이나 비만 수술을 위해 수술을 받는 환자의 경우 현재 권장되는 단백질 섭취량에 대한 권장 사항은 없습니다. 또는 산모의 비만은 어린이의 신진대사 발달에 중요한 역할을 하며 비만 수술은 산모의 미량영양소 결핍 및 자궁 내 성장 지연의 주요 위험과 관련이 있습니다.
프랑스의 비만 유병률은 현재 17%로 추정됩니다. 더욱이 비만 수술은 프랑스에서도 2006년 이후 세 배로 증가한 여러 개입으로 빠르게 성장하고 있습니다.
따라서 식이 지침을 개선하고 태아, 신생아 및 장기 건강을 증진하기 위해서는 임신 기간 동안 산모의 음식 요구와 적용에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 3개 모집단에서 임신 후기에 임신한 여성의 단백질 섭취량을 평가하는 것입니다.
- BMI ≥ 18.5 및 <30 kg/m²인 여성(그룹 1)
- 비만 여성(BMI ≥ 30 kg/m²)(그룹 2)
- 비만 수술을 받은 여성(그룹 3)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU clermont-ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 임신 20주부터 무월경입니다.
- 18세 이상의 여성.
- BMI ≥ 18.5 및 <30 kg/m²인 여성 = 그룹 1
- 비만 여성(BMI ≥ 30kg/m²) = 그룹 2
- 비만 수술(바이패스, 위소매절제술, 위밴드) 수술을 받은 여성 = 그룹 3
제외 기준:
- - BMI가 18.5kg/m² 미만인 여성
- 먹는 행동의 문제
- 임신성 당뇨병이 있는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
요뇨 요소 24시간 및 음식 일기
|
이 음식 일지는 임신 후기 환자가 연속 3일 동안 그리고 가능하면 주말도 포함하여 작성해야 합니다.
마지막으로 조사관은 또한 생물학적 분석을 처방합니다. 24시간 이뇨에서 나오는 요로 요소는 전용 수집기에서 3분기에 수집되어 같은 날 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2
요뇨 요소 24시간 및 음식 일기
|
이 음식 일지는 임신 후기 환자가 연속 3일 동안 그리고 가능하면 주말도 포함하여 작성해야 합니다.
마지막으로 조사관은 또한 생물학적 분석을 처방합니다. 24시간 이뇨에서 나오는 요로 요소는 전용 수집기에서 3분기에 수집되어 같은 날 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 3
요뇨 요소 24시간 및 음식 일기
|
이 음식 일지는 임신 후기 환자가 연속 3일 동안 그리고 가능하면 주말도 포함하여 작성해야 합니다.
마지막으로 조사관은 또한 생물학적 분석을 처방합니다. 24시간 이뇨에서 나오는 요로 요소는 전용 수집기에서 3분기에 수집되어 같은 날 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 섭취
기간: 평균 33주
|
임신 후기 = 체중 조절 단백질 섭취량(g/kg/일) ± 총 단백질 섭취량(g/d) 및 총 칼로리 섭취량 중 단백질 비율(%) 3일 일기를 사용.
|
평균 33주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 3기의 단백질 소비와 초음파 데이터 사이의 연관성
기간: 평균 33주
|
3개 그룹: 20 AS에서 수행된 모든 산과 초음파 검사 결과
|
평균 33주
|
|
T1, T2, T3에서 생물학적 결과를 사용하여 비만 수술을 받은 임산부의 영양 상태(영양 결핍).
기간: 평균 7주, 20주, 33주
|
비만 수술을 받은 여성 그룹에 대해 3분기(비타민, 미량 원소 포함)에 처방된 생물학적 평가 결과의 후향적 수집
|
평균 7주, 20주, 33주
|
|
3가지 그룹에 따른 임산부의 단백질 요구량
기간: 평균 33주
|
환자의 단백질 요구량은 모집단의 질소 균형과 단백질 섭취량(g/kg/일 체중) 사이의 선형 회귀 직선이라는 통계 분석을 통해 결정됩니다.
이 선에 따르면 질소 균형이 0인 값에 해당합니다.
|
평균 33주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음식 일기에 대한 임상 시험
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
Purdue University완전한
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University 그리고 다른 협력자들완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시