Hodnocení příjmu bílkovin u těhotné ženy podle stavu hmotnosti au těhotných žen operovaných na bariatrické chirurgii (BariaProG)
Odpovídající vybavení pro celoživotní zdraví je nezbytné pro zajištění zdravého zdraví pro vývoj plodu. Ve Francii mají těhotné ženy s normální hmotností zvýšený příjem bílkovin na 0,78-0,95g / kg / den (ANC 2001). A nedávno AFSSA z roku 2007 navrhla doporučený nutriční příjem 0,82-1g/kg/den. Zvýšené požadavky ve druhém a třetím trimestru o 0,25 g / kg / den a 0,46 g / kg / den ve srovnání s hodnotami mimo těhotenství. Prevalence nekompatibility však zůstává neznámá.
Kromě toho je příjem bílkovin u matky nedostatečný nebo nadměrně spojený s retardací intrauterinního růstu a nízkou hmotností v gestačním věku. Novorozenecká hypotrofie je také spojena s rizikem chronických onemocnění v dospělosti, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, inzulínové rezistence, vysokého krevního tlaku a ischemické choroby srdeční.
U obézních žen nebo pacientů podstupujících bariatrickou operaci v současné době neexistuje doporučení ohledně doporučeného příjmu bílkovin. Nebo obezita matek hraje roli v metabolickém vývoji dětí a bariatrická chirurgie je spojena s velkým rizikem nedostatku mikronutrientů matky a retardace intrauterinního růstu.
Prevalence obezity ve Francii se v současnosti odhaduje na 17 %. Bariatrická chirurgie navíc ve Francii rychle roste a počet zákroků se od roku 2006 ztrojnásobil.
Je tedy nutné lépe porozumět potravinovým potřebám a aplikacím matek během těhotenství, aby se zlepšily dietní pokyny a podpořilo se zdraví plodu, novorozence a dlouhodobé zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je zhodnotit příjem bílkovin těhotné ženy ve 3. trimestru těhotenství u 3 populací:
- Ženy s BMI ≥ 18,5 a < 30 kg / m² (skupina 1)
- Obézní ženy (BMI ≥ 30 kg / m²) (skupina 2)
- Ženy operované na bariatrické operaci (skupina 3)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Těhotné ženy po 20 týdnech amenorey.
- Ženy ve věku minimálně 18 let.
- Ženy s BMI ≥ 18,5 a < 30 kg / m² = skupina 1
- Obézní ženy (BMI ≥ 30 kg/m²) = skupina 2
- Ženy operované na bariatrické operaci (by-pass, sleeve-gastrektomie, bandáž žaludku) = skupina 3
Kritéria vyloučení:
- - Ženy s BMI <18,5 kg/m²
- Potíže se stravovacím chováním
- Ženy s těhotenskou cukrovkou
- Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Močovina v moči 24 hodin a deník jídla
|
Tento potravinový deník vyplní pacientka ve 3. trimestru těhotenství ve 3 po sobě jdoucích dnech a pokud možno včetně víkendového dne.
Nakonec výzkumník také předepisuje biologickou analýzu: močovinu v moči z 24hodinové diurézy, která se odebere ve 3. trimestru do vyhrazeného sběrače a podá se tentýž den.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Močovina v moči 24 hodin a deník jídla
|
Tento potravinový deník vyplní pacientka ve 3. trimestru těhotenství ve 3 po sobě jdoucích dnech a pokud možno včetně víkendového dne.
Nakonec výzkumník také předepisuje biologickou analýzu: močovinu v moči z 24hodinové diurézy, která se odebere ve 3. trimestru do vyhrazeného sběrače a podá se tentýž den.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Močovina v moči 24 hodin a deník jídla
|
Tento potravinový deník vyplní pacientka ve 3. trimestru těhotenství ve 3 po sobě jdoucích dnech a pokud možno včetně víkendového dne.
Nakonec výzkumník také předepisuje biologickou analýzu: močovinu v moči z 24hodinové diurézy, která se odebere ve 3. trimestru do vyhrazeného sběrače a podá se tentýž den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: v průměru 33 týdnů
|
Ve 3. trimestru = příjem bílkovin upravený podle hmotnosti (g / kg / den) ± celkový příjem bílkovin (g / d) a podíl bílkovin na celkovém kalorickém příjmu (%) pomocí 3denního deníku.
|
v průměru 33 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi spotřebou bílkovin ve 3. trimestru a údaji z ultrazvuku
Časové okno: v průměru 33 týdnů
|
Pro 3 skupiny: výsledky všech porodnických ultrazvukových vyšetření provedených na 20 AS
|
v průměru 33 týdnů
|
|
nutriční stav (nutriční deficity) těhotných operovaných na bariatrické operaci s využitím biologických výsledků v T1, T2, T3.
Časové okno: v průměru 7,20 a 33 týdnů
|
Retrospektivní sběr výsledků biologického vyšetření předepsaného ve třech trimestrech (včetně vitamínů, stopových prvků) pro skupinu žen operovaných na bariatrické operaci
|
v průměru 7,20 a 33 týdnů
|
|
požadavky na bílkoviny těhotné ženy podle 3 skupin
Časové okno: v průměru 33 týdnů
|
Potřeba bílkovin u pacientů je stanovena ze statistické analýzy nazývané přímka lineární regrese mezi dusíkovou bilancí a příjmem bílkovin (g/kg/den tělesné hmotnosti) pro populaci.
Odpovídá podle tohoto řádku hodnotě, pro kterou je dusíková bilance nulová.
|
v průměru 33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Jiný identifikátor: 2017-A02350-53)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jídelní deník
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno