Évaluation de l'apport en protéines de la femme enceinte selon le statut pondéral et chez les femmes enceintes opérées en chirurgie bariatrique (BariaProG)
Un équipement adéquat pour la santé tout au long de la vie est essentiel pour assurer une santé saine pour le développement du fœtus. En France, les femmes enceintes de poids normal ont augmenté leur apport en protéines à 0,78-0,95g / kg / jour (ANC 2001). Et plus récemment, l'Afssa a proposé dès 2007 un apport nutritionnel recommandé de 0,82-1g/kg/j. Une augmentation des besoins au deuxième et au troisième trimestre de 0,25 g/kg/jour et 0,46 g/kg/jour, respectivement, par rapport aux valeurs hors grossesse. Cependant, la prévalence de l'incompatibilité reste inconnue.
De plus, l'apport protéique maternel est insuffisant ou excessivement associé à la fois à un retard de croissance intra-utérine et à des poids faibles en âge gestationnel. L'hypotrophie néonatale est également associée à un risque de maladies chroniques à l'âge adulte, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, la résistance à l'insuline, l'hypertension artérielle et les maladies coronariennes.
Chez les femmes obèses ou les patients subissant une intervention chirurgicale pour chirurgie bariatrique, il n'existe actuellement aucune recommandation sur l'apport protéique recommandé. Or, l'obésité maternelle joue un rôle dans le développement métabolique des enfants et la chirurgie bariatrique est associée à un risque majeur de carences maternelles en micronutriments et de retard de croissance intra-utérin.
La prévalence de l'obésité en France est actuellement estimée à 17 %. Par ailleurs, la chirurgie bariatrique est également en plein essor en France avec un nombre d'interventions qui a triplé depuis 2006.
Ainsi, une meilleure compréhension des besoins alimentaires maternels et des applications tout au long de la grossesse est nécessaire pour améliorer les recommandations alimentaires et promouvoir la santé fœtale, néonatale et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'apport protéique de la femme enceinte au 3ème trimestre de grossesse dans 3 populations :
- Femmes avec IMC ≥ 18,5 et < 30 kg/m² (groupe 1)
- Femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) (groupe 2)
- Femmes opérées d'une chirurgie bariatrique (groupe 3)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Femmes enceintes à partir de 20 semaines d'aménorrhée.
- Femmes âgées d'au moins 18 ans.
- Femmes avec IMC ≥ 18,5 et < 30 kg/m² = Groupe 1
- Femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) = Groupe 2
- Femmes opérées d'une chirurgie bariatrique (by-pass, sleeve-gastrectomie, anneau gastrique) = Groupe 3
Critère d'exclusion:
- - Femmes avec IMC <18,5 kg/m²
- Troubles du comportement alimentaire
- Femmes atteintes de diabète gestationnel
- Antécédents médicaux de diabète de type 1 ou de type 2
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Urée urinaire 24 heures et journal alimentaire
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Ce journal alimentaire est à remplir par la patiente au 3ème trimestre de grossesse, sur 3 jours consécutifs et si possible incluant un jour de week-end.
Enfin, l'investigateur prescrit également une analyse biologique : une urée urinaire issue d'une diurèse de 24h à collecter au 3ème trimestre dans un collecteur dédié et donnée le jour même.
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Expérimental: Groupe 2
Urée urinaire 24 heures et journal alimentaire
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Ce journal alimentaire est à remplir par la patiente au 3ème trimestre de grossesse, sur 3 jours consécutifs et si possible incluant un jour de week-end.
Enfin, l'investigateur prescrit également une analyse biologique : une urée urinaire issue d'une diurèse de 24h à collecter au 3ème trimestre dans un collecteur dédié et donnée le jour même.
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Expérimental: Groupe 3
Urée urinaire 24 heures et journal alimentaire
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Ce journal alimentaire est à remplir par la patiente au 3ème trimestre de grossesse, sur 3 jours consécutifs et si possible incluant un jour de week-end.
Enfin, l'investigateur prescrit également une analyse biologique : une urée urinaire issue d'une diurèse de 24h à collecter au 3ème trimestre dans un collecteur dédié et donnée le jour même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en protéines
Délai: une moyenne de 33 semaines
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Au 3e trimestre = Apport protéique ajusté au poids (g/kg/jour) ± apport protéique total (g/j) et proportion protéique de l'apport calorique total (%) à l'aide d'un journal de 3 jours.
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une moyenne de 33 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lien entre consommation de protéines au 3e trimestre et données échographiques
Délai: une moyenne de 33 semaines
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Pour les 3 groupes : résultats de toutes les échographies obstétricales réalisées à 20 SA
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une moyenne de 33 semaines
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état nutritionnel (carences nutritionnelles) des femmes enceintes opérées d'une chirurgie bariatrique à partir des résultats biologiques à T1, T2, T3.
Délai: une moyenne de 7,20 et 33 semaines
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Recueil rétrospectif des résultats du bilan biologique prescrit aux trois trimestres (dont vitamines, oligo-éléments) pour le groupe de femmes opérées de chirurgie bariatrique
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une moyenne de 7,20 et 33 semaines
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besoins en protéines de la femme enceinte selon les 3 groupes
Délai: une moyenne de 33 semaines
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Le besoin protéique des patients est déterminé à partir d'une analyse statistique dite droite de régression linéaire entre le bilan azoté et l'apport protéique (g/kg/jour de poids corporel) pour la population.
Elle correspond, selon cette ligne, à la valeur pour laquelle le bilan azoté est nul.
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une moyenne de 33 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Autre identifiant: 2017-A02350-53)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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