Terhes nő fehérjebevitelének értékelése a testsúly státusza szerint és bariatriás műtéten operált terhes nőknél (BariaProG)
Az egész életen át tartó egészséghez megfelelő felszerelés elengedhetetlen a magzati fejlődés egészséges egészségének biztosításához. Franciaországban a normál testsúlyú terhes nők fehérjebevitelét 0,78-0,95 grammra emelték / kg / nap (ANC 2001). A közelmúltban pedig az AFSSA 2007-től 0,82-1 g/kg/nap ajánlott tápanyagbevitelt javasolt. Megnövekedett szükséglet a második és harmadik trimeszterben 0,25 g / kg / nap és 0,46 g / kg / nap a nem terhességi értékekhez képest. Az inkompatibilitás gyakorisága azonban továbbra sem ismert.
Ezenkívül az anyai fehérjebevitel nem megfelelő vagy túlzottan összefügg mind a méhen belüli növekedési retardációval, mind a kis terhességi kor súlyával. Az újszülöttkori hypotrophia a felnőttkori krónikus betegségek kockázatával is összefügg, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a 2-es típusú cukorbetegséget, az inzulinrezisztenciát, a magas vérnyomást és a szívkoszorúér-betegséget.
Elhízott nőknél vagy bariátriai műtéten átesett betegeknél jelenleg nincs ajánlás az ajánlott fehérjebevitelre vonatkozóan. Vagy az anyai elhízás szerepet játszik a gyermekek anyagcsere-fejlődésében, és a bariátriai sebészet az anyai mikrotápanyag-hiány és a méhen belüli növekedési retardáció jelentős kockázatával jár.
Az elhízás előfordulását Franciaországban jelenleg 17%-ra becsülik. Ráadásul a bariátriai sebészet Franciaországban is gyorsan növekszik, 2006 óta a beavatkozások száma megháromszorozódott.
Így az anyák táplálékszükségletének és alkalmazásainak jobb megértése a terhesség alatt szükséges az étrendi irányelvek javításához, valamint a magzat, az újszülött és a hosszú távú egészség előmozdításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél a várandós nő fehérjebevitelének értékelése a terhesség 3. trimeszterében 3 populációban:
- Nők, akiknek BMI ≥ 18,5 és <30 kg/m² (1. csoport)
- Elhízott nők (BMI ≥ 30 kg/m²) (2. csoport)
- Bariátriai műtéten operált nők (3. csoport)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Terhes nők 20 amenorrhoeás héttől.
- Legalább 18 éves nők.
- Nők, akiknek BMI ≥ 18,5 és <30 kg/m² = 1. csoport
- Elhízott nők (BMI ≥ 30 kg/m²) = 2. csoport
- Bariátriai műtéten operált nők (by-pass, sleeve-gastrectomia, gyomorszalag) = 3. csoport
Kizárási kritériumok:
- - Nők, akiknek BMI-je <18,5 kg/m²
- Az étkezési viselkedés problémái
- Terhességi cukorbeteg nők
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség kórtörténete
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
24 órás vizelet-karbamid és étkezési napló
|
Ezt az étkezési naplót a betegnek a terhesség 3. trimeszterében, 3 egymást követő napon, és lehetőség szerint egy hétvégét is ki kell töltenie.
Végül a vizsgáló egy biológiai elemzést is előír: egy 24 órás diurézisből származó vizelet-karbamidot, amelyet a 3. trimeszterben kell összegyűjteni egy erre a célra szolgáló gyűjtőben, és még aznap be kell adni.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
24 órás vizelet-karbamid és étkezési napló
|
Ezt az étkezési naplót a betegnek a terhesség 3. trimeszterében, 3 egymást követő napon, és lehetőség szerint egy hétvégét is ki kell töltenie.
Végül a vizsgáló egy biológiai elemzést is előír: egy 24 órás diurézisből származó vizelet-karbamidot, amelyet a 3. trimeszterben kell összegyűjteni egy erre a célra szolgáló gyűjtőben, és még aznap be kell adni.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
24 órás vizelet-karbamid és étkezési napló
|
Ezt az étkezési naplót a betegnek a terhesség 3. trimeszterében, 3 egymást követő napon, és lehetőség szerint egy hétvégét is ki kell töltenie.
Végül a vizsgáló egy biológiai elemzést is előír: egy 24 órás diurézisből származó vizelet-karbamidot, amelyet a 3. trimeszterben kell összegyűjteni egy erre a célra szolgáló gyűjtőben, és még aznap be kell adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: átlagosan 33 hét
|
A 3. trimeszterben = Súlyhoz igazított fehérjebevitel (g / kg / nap) ± teljes fehérjebevitel (g / d) és fehérje aránya a teljes kalóriabevitelhez (%) 3 napos napló alapján.
|
átlagosan 33 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapcsolat a 3. trimeszter fehérjefogyasztása és az ultrahangos adatok között
Időkeret: átlagosan 33 hét
|
A 3 csoportnál: az összes 20 AS-on végzett szülészeti ultrahang vizsgálat eredményei
|
átlagosan 33 hét
|
|
bariátriai műtéten operált terhes nők tápláltsági állapota (táplálkozási hiányosságok) a T1, T2, T3 biológiai eredmények alapján.
Időkeret: átlagosan 7,20 és 33 hét
|
A három trimeszterben előírt biológiai vizsgálat eredményeinek retrospektív gyűjtése (beleértve a vitaminokat, nyomelemeket is) a bariátriai műtéten operált nők csoportja számára
|
átlagosan 7,20 és 33 hét
|
|
a várandós nő fehérjeszükséglete a 3 csoport szerint
Időkeret: átlagosan 33 hét
|
A betegek fehérjeszükségletét a nitrogénegyensúly és a fehérjebevitel (g/ttkg/nap testtömeg) közötti lineáris regressziónak nevezett statisztikai analízissel határozzák meg.
E sor szerint megfelel annak az értéknek, amelynél a nitrogénmérleg nulla.
|
átlagosan 33 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Egyéb azonosító: 2017-A02350-53)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .