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Avaliação da Ingestão Proteica da Gestante de acordo com o Estado de Peso e em Gestantes Operadas de Cirurgia Bariátrica (BariaProG)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

O equipamento adequado para a saúde ao longo da vida é essencial para garantir a saúde saudável para o desenvolvimento fetal. Na França, mulheres grávidas com peso normal aumentaram a ingestão de proteínas para 0,78-0,95g /kg/dia (ANC 2001). E mais recentemente, a AFSSA de 2007 propôs uma ingestão nutricional recomendada de 0,82-1g/kg/d. Um aumento das necessidades no segundo e terceiro trimestre de 0,25 g/kg/dia e 0,46 g/kg/dia, respectivamente, em comparação com os valores não gravídicos. No entanto, a prevalência da incompatibilidade permanece desconhecida.

Além disso, a ingestão materna de proteínas é inadequada ou excessivamente associada ao retardo do crescimento intra-uterino e ao baixo peso na idade gestacional. A hipotrofia neonatal também está associada ao risco de doenças crônicas na idade adulta, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, resistência à insulina, pressão alta e doença cardíaca coronária.

Em mulheres obesas ou pacientes submetidas à cirurgia bariátrica, atualmente não há recomendação sobre a ingestão proteica recomendada. Ou, a obesidade materna desempenha um papel no desenvolvimento metabólico das crianças e a cirurgia bariátrica está associada a um grande risco de deficiências maternas de micronutrientes e retardo do crescimento intra-uterino.

A prevalência da obesidade na França é atualmente estimada em 17%. Além disso, a cirurgia bariátrica também está crescendo rapidamente na França, com várias intervenções triplicando desde 2006.

Assim, uma melhor compreensão das necessidades e aplicações de alimentos maternos durante a gravidez é necessária para melhorar as orientações dietéticas e promover a saúde fetal, neonatal e de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a ingestão proteica da gestante no 3º trimestre de gestação em 3 populações:

  • Mulheres com IMC ≥ 18,5 e <30 kg/m² (grupo 1)
  • Mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²) (grupo 2)
  • Mulheres operadas em cirurgia bariátrica (grupo 3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Grávidas a partir de 20 semanas de amenorréia.
  • Mulheres com idade mínima de 18 anos.
  • Mulheres com IMC ≥ 18,5 e <30 kg/m² = Grupo 1
  • Mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²) = Grupo 2
  • Mulheres operadas em cirurgia bariátrica (by-pass, gastrectomia vertical, banda gástrica) = Grupo 3

Critério de exclusão:

  • - Mulheres com IMC <18,5 kg/m²
  • Problemas de comportamento alimentar
  • Mulheres com diabetes gestacional
  • Histórico médico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Uréia urinária 24 horas e diário alimentar
Este diário alimentar deve ser preenchido pela paciente no 3º trimestre de gravidez, em 3 dias consecutivos e, se possível, incluindo um dia de fim de semana. Finalmente, o investigador prescreve também uma análise biológica: uma ureia urinária de uma diurese de 24h a recolher no 3º trimestre num coletor dedicado e entregue no mesmo dia.
Experimental: Grupo 2
Uréia urinária 24 horas e diário alimentar
Este diário alimentar deve ser preenchido pela paciente no 3º trimestre de gravidez, em 3 dias consecutivos e, se possível, incluindo um dia de fim de semana. Finalmente, o investigador prescreve também uma análise biológica: uma ureia urinária de uma diurese de 24h a recolher no 3º trimestre num coletor dedicado e entregue no mesmo dia.
Experimental: Grupo 3
Uréia urinária 24 horas e diário alimentar
Este diário alimentar deve ser preenchido pela paciente no 3º trimestre de gravidez, em 3 dias consecutivos e, se possível, incluindo um dia de fim de semana. Finalmente, o investigador prescreve também uma análise biológica: uma ureia urinária de uma diurese de 24h a recolher no 3º trimestre num coletor dedicado e entregue no mesmo dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de proteína
Prazo: média de 33 semanas
No 3º trimestre = Ingestão de proteína ajustada ao peso (g/kg/dia) ± ingestão de proteína total (g/d) e proporção de proteína na ingestão calórica total (%) usando um diário de 3 dias.
média de 33 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre o consumo de proteínas no 3º trimestre e os dados ultrassonográficos
Prazo: média de 33 semanas
Para os 3 grupos: resultados de todas as ultrassonografias obstétricas realizadas às 20 AS
média de 33 semanas
estado nutricional (deficiências nutricionais) de gestantes operadas por cirurgia bariátrica utilizando os resultados biológicos em T1, T2, T3.
Prazo: uma média de 7,20 e 33 semanas
Coleta retrospectiva dos resultados da avaliação biológica prescrita nos três trimestres (incluindo vitaminas, oligoelementos) para o grupo de mulheres operadas por cirurgia bariátrica
uma média de 7,20 e 33 semanas
necessidades proteicas da gestante de acordo com os 3 grupos
Prazo: média de 33 semanas
A necessidade proteica dos pacientes é determinada a partir de uma análise estatística chamada reta de regressão linear entre o balanço de nitrogênio e a ingestão proteica (g/kg/dia de peso corporal) para a população. Corresponde, segundo esta linha, ao valor para o qual o balanço de nitrogênio é zero.
média de 33 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (Outro identificador: 2017-A02350-53)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em diário alimentar

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