- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669731
Avaliação da Ingestão Proteica da Gestante de acordo com o Estado de Peso e em Gestantes Operadas de Cirurgia Bariátrica (BariaProG)
O equipamento adequado para a saúde ao longo da vida é essencial para garantir a saúde saudável para o desenvolvimento fetal. Na França, mulheres grávidas com peso normal aumentaram a ingestão de proteínas para 0,78-0,95g /kg/dia (ANC 2001). E mais recentemente, a AFSSA de 2007 propôs uma ingestão nutricional recomendada de 0,82-1g/kg/d. Um aumento das necessidades no segundo e terceiro trimestre de 0,25 g/kg/dia e 0,46 g/kg/dia, respectivamente, em comparação com os valores não gravídicos. No entanto, a prevalência da incompatibilidade permanece desconhecida.
Além disso, a ingestão materna de proteínas é inadequada ou excessivamente associada ao retardo do crescimento intra-uterino e ao baixo peso na idade gestacional. A hipotrofia neonatal também está associada ao risco de doenças crônicas na idade adulta, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, resistência à insulina, pressão alta e doença cardíaca coronária.
Em mulheres obesas ou pacientes submetidas à cirurgia bariátrica, atualmente não há recomendação sobre a ingestão proteica recomendada. Ou, a obesidade materna desempenha um papel no desenvolvimento metabólico das crianças e a cirurgia bariátrica está associada a um grande risco de deficiências maternas de micronutrientes e retardo do crescimento intra-uterino.
A prevalência da obesidade na França é atualmente estimada em 17%. Além disso, a cirurgia bariátrica também está crescendo rapidamente na França, com várias intervenções triplicando desde 2006.
Assim, uma melhor compreensão das necessidades e aplicações de alimentos maternos durante a gravidez é necessária para melhorar as orientações dietéticas e promover a saúde fetal, neonatal e de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a ingestão proteica da gestante no 3º trimestre de gestação em 3 populações:
- Mulheres com IMC ≥ 18,5 e <30 kg/m² (grupo 1)
- Mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²) (grupo 2)
- Mulheres operadas em cirurgia bariátrica (grupo 3)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Grávidas a partir de 20 semanas de amenorréia.
- Mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Mulheres com IMC ≥ 18,5 e <30 kg/m² = Grupo 1
- Mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²) = Grupo 2
- Mulheres operadas em cirurgia bariátrica (by-pass, gastrectomia vertical, banda gástrica) = Grupo 3
Critério de exclusão:
- - Mulheres com IMC <18,5 kg/m²
- Problemas de comportamento alimentar
- Mulheres com diabetes gestacional
- Histórico médico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Uréia urinária 24 horas e diário alimentar
|
Este diário alimentar deve ser preenchido pela paciente no 3º trimestre de gravidez, em 3 dias consecutivos e, se possível, incluindo um dia de fim de semana.
Finalmente, o investigador prescreve também uma análise biológica: uma ureia urinária de uma diurese de 24h a recolher no 3º trimestre num coletor dedicado e entregue no mesmo dia.
|
Experimental: Grupo 2
Uréia urinária 24 horas e diário alimentar
|
Este diário alimentar deve ser preenchido pela paciente no 3º trimestre de gravidez, em 3 dias consecutivos e, se possível, incluindo um dia de fim de semana.
Finalmente, o investigador prescreve também uma análise biológica: uma ureia urinária de uma diurese de 24h a recolher no 3º trimestre num coletor dedicado e entregue no mesmo dia.
|
Experimental: Grupo 3
Uréia urinária 24 horas e diário alimentar
|
Este diário alimentar deve ser preenchido pela paciente no 3º trimestre de gravidez, em 3 dias consecutivos e, se possível, incluindo um dia de fim de semana.
Finalmente, o investigador prescreve também uma análise biológica: uma ureia urinária de uma diurese de 24h a recolher no 3º trimestre num coletor dedicado e entregue no mesmo dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de proteína
Prazo: média de 33 semanas
|
No 3º trimestre = Ingestão de proteína ajustada ao peso (g/kg/dia) ± ingestão de proteína total (g/d) e proporção de proteína na ingestão calórica total (%) usando um diário de 3 dias.
|
média de 33 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
relação entre o consumo de proteínas no 3º trimestre e os dados ultrassonográficos
Prazo: média de 33 semanas
|
Para os 3 grupos: resultados de todas as ultrassonografias obstétricas realizadas às 20 AS
|
média de 33 semanas
|
estado nutricional (deficiências nutricionais) de gestantes operadas por cirurgia bariátrica utilizando os resultados biológicos em T1, T2, T3.
Prazo: uma média de 7,20 e 33 semanas
|
Coleta retrospectiva dos resultados da avaliação biológica prescrita nos três trimestres (incluindo vitaminas, oligoelementos) para o grupo de mulheres operadas por cirurgia bariátrica
|
uma média de 7,20 e 33 semanas
|
necessidades proteicas da gestante de acordo com os 3 grupos
Prazo: média de 33 semanas
|
A necessidade proteica dos pacientes é determinada a partir de uma análise estatística chamada reta de regressão linear entre o balanço de nitrogênio e a ingestão proteica (g/kg/dia de peso corporal) para a população.
Corresponde, segundo esta linha, ao valor para o qual o balanço de nitrogênio é zero.
|
média de 33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-405
- 2017-A02350-53 (Outro identificador: 2017-A02350-53)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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