根据体重状况评估孕妇和接受减肥手术的孕妇的蛋白质摄入量 (BariaProG)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
为终身健康提供充足的设备对于确保胎儿健康发育至关重要。 在法国，体重正常的孕妇蛋白质摄入量增加至0.78-0.95g / 公斤 / 天（非国大 2001 年）。 最近，AFSSA 从 2007 年起提出了 0.82-1g/kg/d 的推荐营养摄入量。 与非妊娠值相比，妊娠中期和晚期的需求量分别增加了 0.25 克/公斤/天和 0.46 克/公斤/天。 然而，这种不相容性的普遍性仍然未知。
此外，母体蛋白质摄入不足或过多与子宫内生长迟缓和小胎龄体重有关。 新生儿营养不良还与成年后患慢性疾病的风险有关，包括心血管疾病、2 型糖尿病、胰岛素抵抗、高血压和冠心病。
对于肥胖女性或接受减肥手术的患者，目前尚无关于推荐蛋白质摄入量的建议。 或者，母亲肥胖在儿童的代谢发育中起着重要作用，而减肥手术与母亲微量营养素缺乏和宫内发育迟缓的主要风险有关。
目前估计法国的肥胖患病率为 17%。 此外，减肥手术在法国也发展迅速，自 2006 年以来，一些干预措施增加了两倍。
因此，需要更好地了解整个怀孕期间母亲的食物需求和应用，以改进饮食指南并促进胎儿、新生儿和长期健康。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 3 种人群中孕妇在妊娠第 3 个月的蛋白质摄入量：
- BMI ≥ 18.5 且 <30 kg / m² 的女性（第 1 组）
- 肥胖女性（BMI ≥ 30 kg / m²）（第 2 组）
- 接受减肥手术的妇女（第 3 组）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- - 闭经 20 周以上的孕妇。
- 年满 18 岁的女性。
- BMI ≥ 18.5 且 <30 kg / m² 的女性 = 第 1 组
- 肥胖女性 (BMI ≥ 30 kg / m²) = 第 2 组
- 接受减肥手术（搭桥术、袖状胃切除术、胃束带术）的女性 = 第 3 组
排除标准：
- - BMI <18.5 kg / m² 的女性
- 饮食行为的问题
- 患有妊娠糖尿病的女性
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
尿素24小时与饮食日记
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这份饮食日记应由妊娠第 3 个月的患者连续 3 天完成，如果可能，还包括周末。
最后，研究者还规定了一项生物学分析：在第三个三个月的专用收集器中收集 24 小时利尿后的尿素，并在同一天提供。
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实验性的：第 2 组
尿素24小时与饮食日记
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这份饮食日记应由妊娠第 3 个月的患者连续 3 天完成，如果可能，还包括周末。
最后，研究者还规定了一项生物学分析：在第三个三个月的专用收集器中收集 24 小时利尿后的尿素，并在同一天提供。
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实验性的：第 3 组
尿素24小时与饮食日记
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这份饮食日记应由妊娠第 3 个月的患者连续 3 天完成，如果可能，还包括周末。
最后，研究者还规定了一项生物学分析：在第三个三个月的专用收集器中收集 24 小时利尿后的尿素，并在同一天提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质摄入量
大体时间：平均33周
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孕晚期=体重调整后的蛋白质摄入量（g/kg/天）±总蛋白质摄入量（g/d）和蛋白质占总热量摄入量的比例（%）采用3天日记。
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平均33周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠晚期蛋白质消耗与超声数据之间的联系
大体时间：平均33周
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对于 3 组：在 20 AS 时进行的所有产科超声检查的结果
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平均33周
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使用 T1、T2、T3 时的生物学结果分析接受减肥手术的孕妇的营养状况（营养缺乏）。
大体时间：平均 7,20 和 33 周
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对接受减肥手术的妇女组进行的三个三个月的生物评估结果（包括维生素、微量元素）的回顾性收集
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平均 7,20 和 33 周
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3组孕妇的蛋白质需求
大体时间：平均33周
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患者的蛋白质需求是根据一种称为人群氮平衡和蛋白质摄入量（g/kg/天体重）之间线性回归直线的统计分析来确定的。
根据这条线，它对应于氮平衡为零的值。
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平均33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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