Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia białka przez ciężarną w zależności od stanu masy ciała oraz u ciężarnych operowanych chirurgicznie bariatrycznie (BariaProG)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Odpowiedni sprzęt zapewniający zdrowie przez całe życie jest niezbędny do zapewnienia zdrowego rozwoju płodu. We Francji kobiety w ciąży z prawidłową masą ciała zwiększyły spożycie białka do 0,78-0,95 g / kg / dzień (ANC 2001). A ostatnio AFSSA od 2007 roku zaproponowała zalecane spożycie żywieniowe na poziomie 0,82-1g/kg/d. Zwiększone zapotrzebowanie w II i III trymestrze odpowiednio o 0,25 g/kg mc./dobę i 0,46 g/kg mc./dobę w porównaniu z wartościami dla kobiet nie będących w ciąży. Jednak częstość występowania niezgodności pozostaje nieznana.

Ponadto spożycie białka przez matkę jest niewystarczające lub nadmiernie związane zarówno z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, jak i małą masą ciała w wieku ciążowym. Hipotrofia noworodków wiąże się również z ryzykiem chorób przewlekłych w wieku dorosłym, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2, insulinooporności, nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca.

W przypadku kobiet otyłych lub pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii bariatrycznej obecnie nie ma zaleceń dotyczących zalecanego spożycia białka. Lub otyłość matki odgrywa rolę w rozwoju metabolicznym dzieci, a chirurgia bariatryczna wiąże się z dużym ryzykiem niedoborów mikroelementów u matki i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego.

Częstość występowania otyłości we Francji szacuje się obecnie na 17%. Ponadto chirurgia bariatryczna szybko rozwija się we Francji, a liczba interwencji potroiła się od 2006 r.

W związku z tym potrzebne jest lepsze zrozumienie potrzeb żywieniowych matek i zastosowań w czasie ciąży, aby poprawić wytyczne żywieniowe i promować zdrowie płodu, noworodka i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena spożycia białka przez ciężarną w III trymestrze ciąży w 3 populacjach:

  • Kobiety z BMI ≥ 18,5 i <30 kg/m² (grupa 1)
  • Kobiety otyłe (BMI ≥ 30 kg/m²) (grupa 2)
  • Kobiety operowane w ramach operacji bariatrycznej (grupa 3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Kobiety w ciąży od 20 tygodnia braku miesiączki.
  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kobiety z BMI ≥ 18,5 i <30 kg/m² = Grupa 1
  • Kobiety otyłe (BMI ≥ 30 kg/m²) = Grupa 2
  • Kobiety operowane w ramach operacji bariatrycznej (by-pass, rękawowa resekcja żołądka, opaska żołądkowa) = Grupa 3

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety z BMI <18,5 kg/m²
  • Problemy z zachowaniem żywieniowym
  • Kobiety z cukrzycą ciążową
  • Historia medyczna cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Mocznik moczowy 24 godziny i dzienniczek żywieniowy
Inny: dziennik jedzenia
Ten dzienniczek żywieniowy ma być wypełniany przez pacjentkę w III trymestrze ciąży, przez 3 kolejne dni iw miarę możliwości także w weekend. Na koniec badacz zleca również analizę biologiczną: mocznik z moczu z 24-godzinnej diurezy do pobrania w 3. trymestrze ciąży do dedykowanego kolektora i podany tego samego dnia.
Eksperymentalny: Grupa 2
Mocznik moczowy 24 godziny i dzienniczek żywieniowy
Inny: dziennik jedzenia
Ten dzienniczek żywieniowy ma być wypełniany przez pacjentkę w III trymestrze ciąży, przez 3 kolejne dni iw miarę możliwości także w weekend. Na koniec badacz zleca również analizę biologiczną: mocznik z moczu z 24-godzinnej diurezy do pobrania w 3. trymestrze ciąży do dedykowanego kolektora i podany tego samego dnia.
Eksperymentalny: Grupa 3
Mocznik moczowy 24 godziny i dzienniczek żywieniowy
Inny: dziennik jedzenia
Ten dzienniczek żywieniowy ma być wypełniany przez pacjentkę w III trymestrze ciąży, przez 3 kolejne dni iw miarę możliwości także w weekend. Na koniec badacz zleca również analizę biologiczną: mocznik z moczu z 24-godzinnej diurezy do pobrania w 3. trymestrze ciąży do dedykowanego kolektora i podany tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka
Ramy czasowe: średnio 33 tygodnie
W 3. trymestrze = spożycie białka dostosowane do masy ciała (g / kg / dzień) ± całkowite spożycie białka (g / dzień) i udział białka w całkowitym spożyciu kalorii (%) przy użyciu 3-dniowego dzienniczka.
średnio 33 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między spożyciem białka w III trymestrze a danymi ultrasonograficznymi
Ramy czasowe: średnio 33 tygodnie
Dla 3 grup: wyniki wszystkich badań ultrasonograficznych położniczych wykonanych o godzinie 20.00
średnio 33 tygodnie
stan odżywienia (niedobory żywieniowe) ciężarnych operowanych chirurgicznie bariatrycznie z wykorzystaniem wyników biologicznych w T1, T2, T3.
Ramy czasowe: średnio 7,20 i 33 tygodnie
Retrospektywne gromadzenie wyników oceny biologicznej przepisanej w trzech trymestrach (w tym witaminy, pierwiastki śladowe) dla grupy kobiet operowanych chirurgią bariatryczną
średnio 7,20 i 33 tygodnie
zapotrzebowanie na białko kobiety w ciąży w podziale na 3 grupy
Ramy czasowe: średnio 33 tygodnie
Zapotrzebowanie pacjentów na białko określa się na podstawie analizy statystycznej zwanej linią prostą regresji liniowej między bilansem azotowym a spożyciem białka (g/kg/dzień masy ciała) dla populacji. Odpowiada ona, zgodnie z tą linią, wartości, dla której bilans azotowy wynosi zero.
średnio 33 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-405
  • 2017-A02350-53 (Inny identyfikator: 2017-A02350-53)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dziennik jedzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj