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GDMの女性の食生活を改善するためのライフスタイルの修正

2022年2月28日 更新者：Professor Ronald C.W. Ma、Chinese University of Hong Kong

妊娠糖尿病の母親とその子の食事、肥満、代謝結果を改善するための産後ライフスタイル修正プログラムを用いたランダム化臨床試験

この研究は、ライフスタイル修正プログラムを適応させて、生後早期に GDM 女性を参加させ、母親の肥満と代謝パラメーターの軽減におけるその有効性を評価することを目的としています。 女性は、構造化された介入または標準的なケアを受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実証済みのライフスタイル修正プログラム（LMP）に基づく複雑な介入は、出生後早期から開始して、介入群に無作為に割り当てられた参加者に提供されます。 この介入は、食事と体重管理に関する個別の対面カウンセリング、運動インストラクターとの面談、その後の電話連絡で構成されます。

対照群は標準的な産後教育教材と政府の保健サービスによる通常のケアを受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 最近の妊娠中に妊娠糖尿病を発症した女性
  2. GDMは、妊娠24～28週目に行われる75g OGTT中のFBG ≥ 5.1mmol/l、または1時間グルコース≧10.0mmol/l、または2時間グルコース≧8.5mmol/lというWHO 2013基準に従って診断されます。
  3. 単胎妊娠
  4. 通常香港に居住している
  5. 中国語でコミュニケーションが取れる方
  6. 同意し、研究手順に従う意思がある

除外基準:

  1. 既存の糖尿病（T1DまたはT2D）を患っている被験者
  2. 寛解していない悪性腫瘍を含む生命を脅かす状態にある被験者
  3. うつ病を含む既知の精神疾患のある被験者
  4. 薬物乱用または違法薬物の使用
  5. 重大な腎障害（ベースラインでeGFR<60ml/分）または非糖尿病性腎疾患（例、腎疾患）を有する対象。 生検で証明された糸球体腎炎または閉塞性尿路疾患）
  6. 慢性コルチコステロイド治療を受けている被験者
  7. 過去3か月以内に心筋梗塞の既知の患者
  8. 重度の身体障害
  9. 他の介入試験への参加
  10. 肥満を治療するための外科的または医学的介入
  11. 介入期間中の任意の時点での妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイル改善プログラム
介入グループに無作為に割り付けられた女性は、1年間のライフスタイル修正プログラムを受けました。
行動：ライフスタイル改善プログラム
この介入は、ライフスタイル改善プログラムの経験を持つ栄養士との 2 週間間隔での 5 回の個別の対面セッションと、その後の毎月の電話連絡およびスマートフォンのテキスト メッセージで構成されます。 介入群のすべての研究参加者は、LMP 中に少なくとも 1 回、栄養士の予約と同じ日に運動インストラクターと面談するよう手配されます。 運動インストラクターによる継続的なサポートも電話またはメールでご利用いただけます。
介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた女性は標準的な産後ケアを受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重目標を達成する割合
時間枠：ベースライン、12 か月
妊娠前BMIが23kg/m2以上の場合、または妊娠前BMIが23kg/m2未満の場合、妊娠前の体重に戻るか、BMI<23kg/m2以内を維持する場合、12か月後の体重変化が3%
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病リスクの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
検証済みのリスク スコア計算ツール (RUBY-Risk Understanding By Yourself) によって測定されます。
ベースライン、12 か月
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
OGTTによる測定（mmol/lの変化）
ベースライン、12 か月
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定 身体活動の強度に応じた身体活動の頻度に関する合計 7 つの質問。 スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。
ベースライン、12 か月
生活の質の指標の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコア 27 によって測定されます。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 (うつ病の重症度: 0-4 なし、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中等度重度、20-27 重度。)
ベースライン、12 か月
食事介入目標の達成率
時間枠：ベースライン、8週間、12か月
3日間の食事摂取記録により測定
ベースライン、8週間、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Ronald C Ma, MBBChir,FRCP、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017.268-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査結果やいただいたご要望を踏まえ、データ公開の可否を決定いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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