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Modificação do estilo de vida para melhorar a dieta em mulheres com DMG

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Um ensaio clínico randomizado usando um programa de modificação do estilo de vida pós-natal para melhorar a dieta, adiposidade e resultado metabólico em mães com diabetes gestacional e seus descendentes

O estudo visa adaptar um programa de modificação do estilo de vida para envolver mulheres com DMG no início do período pós-natal para avaliar sua eficácia na redução da adiposidade e dos parâmetros metabólicos da mãe. As mulheres serão randomizadas para receber uma intervenção estruturada ou tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma intervenção complexa baseada em um programa comprovado de modificação do estilo de vida (LMP) será entregue aos participantes randomizados para o braço de intervenção, começando no período pós-natal inicial. A intervenção consistirá em aconselhamento individualizado face a face sobre dieta e controlo de peso, encontro com instrutor de exercício, seguido de contacto telefónico.

O controle receberá materiais de educação pós-natal padrão e cuidados habituais fornecidos pelo serviço de saúde do governo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que desenvolveram diabetes gestacional em sua gravidez mais recente
  2. DMG é diagnosticado de acordo com os critérios da OMS 2013 de FBG ≥ 5,1mmol/l, ou 1 hora de glicose ≥10,0mmol/l, ou 2 horas de glicose ≥ 8,5mmol/l durante 75g OGTT realizado em 24-28 semanas de gravidez
  3. Gravidez única
  4. Residir normalmente em Hong Kong
  5. Capaz de se comunicar em chinês
  6. Disposto a dar consentimento e seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diabetes pré-existente (T1D ou T2D)
  2. Indivíduos com condições de risco de vida, incluindo malignidade que não está em remissão
  3. Indivíduos com condições psiquiátricas conhecidas, incluindo depressão
  4. Abuso de substâncias ou uso de substâncias ilícitas
  5. Indivíduos com insuficiência renal significativa (eGFR <60ml/min no início do estudo) ou doença renal não diabética (p. glomerulonefrite comprovada por biópsia ou uropatia obstrutiva)
  6. Indivíduos em tratamento crônico com corticosteroides
  7. Indivíduos com infarto do miocárdio conhecido nos últimos 3 meses
  8. Deficiência física grave
  9. Participação em outros ensaios de intervenção
  10. Intervenções cirúrgicas ou médicas para tratar a obesidade
  11. Gravidez em qualquer momento durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de modificação do estilo de vida
As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberam o programa de modificação de estilo de vida de 1 ano.
Comportamental: Programa de modificação do estilo de vida
A intervenção consistirá em 5 sessões individuais presenciais com intervalos de 2 semanas com uma nutricionista com experiência em programa de modificação do estilo de vida, seguidas de contacto telefónico mensal e mensagens de texto para smartphone. Todos os participantes do estudo no braço de intervenção também serão agendados para se encontrar com um instrutor de exercícios pelo menos uma vez durante o LMP no mesmo dia da consulta com o nutricionista. O suporte contínuo do instrutor de exercícios também estará disponível por telefone ou e-mail.
Sem intervenção: Ao controle
As mulheres randomizadas no braço de controle receberam cuidados pós-natais padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção atingindo a meta de peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração de 3% do peso corporal aos 12 meses se IMC pré-gestacional ≥ 23kg/m2, ou para aquelas com IMC pré-gestacional <23 kg/m2, de volta ao peso pré-gestacional ou mantendo-se dentro do IMC <23 kg/m2
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco de diabetes
Prazo: Linha de base, 12 meses
Medido por uma calculadora de pontuação de risco validada (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Linha de base, 12 meses
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 12 meses
Medido por OGTT (alterações em mmol/l)
Linha de base, 12 meses
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 meses
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Total de 7 questões sobre frequência de atividade física de acordo com a intensidade da atividade física. Maior pontuação indica mais atividade física.
Linha de base, 12 meses
Alterações nos índices de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
Medido pela pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 27. Escores mais altos indicam maior gravidade da depressão. (Gravidade da depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.)
Linha de base, 12 meses
% de alcance da meta de intervenção dietética
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 meses
Medido por um registro de ingestão alimentar de 3 dias
Linha de base, 8 semanas, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.268-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Decidiremos se disponibilizaremos os dados com base nos resultados do estudo e nas solicitações recebidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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