Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia w celu poprawy diety u kobiet z GDM

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem programu modyfikacji stylu życia po porodzie w celu poprawy diety, otyłości i wyników metabolicznych u matek z cukrzycą ciążową i ich potomstwa

Badanie ma na celu dostosowanie programu modyfikacji stylu życia do zaangażowania kobiet z GDM we wczesnym okresie poporodowym w celu oceny jego skuteczności w redukcji otyłości i parametrów metabolicznych u matki. Kobiety zostaną losowo przydzielone do zorganizowanej interwencji lub standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złożona interwencja oparta na sprawdzonym programie modyfikacji stylu życia (LMP) zostanie dostarczona uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej, począwszy od wczesnego okresu poporodowego. Interwencja będzie polegała na zindywidualizowanym osobistym poradnictwie dotyczącym diety i kontroli masy ciała, spotkaniu z instruktorem ćwiczeń, a następnie kontakcie telefonicznym.

Kontrola otrzyma standardowe materiały edukacyjne poporodowe i zwykłą opiekę zapewnianą przez rządową służbę zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa w ostatniej ciąży
  2. GDM rozpoznaje się zgodnie z kryteriami WHO 2013 FBG ≥ 5,1 mmol/l lub 1-godzinna glikemia ≥10,0 mmol/l lub 2-godzinna glukoza ≥ 8,5 mmol/l podczas 75 g OGTT wykonanego w 24-28 tygodniu ciąży
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Zamieszkaj normalnie w Hong Kongu
  5. Możliwość komunikowania się w języku chińskim
  6. Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z istniejącą wcześniej cukrzycą (T1D lub T2D)
  2. Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu, w tym z chorobą nowotworową, która nie jest w remisji
  3. Osoby ze znanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym z depresją
  4. Nadużywanie substancji lub używanie nielegalnych substancji
  5. Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności nerek (eGFR <60 ml/min na początku badania) lub chorobą nerek bez cukrzycy (np. kłębuszkowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją lub uropatia zaporowa)
  6. Pacjenci na przewlekłym leczeniu kortykosteroidami
  7. Pacjenci z rozpoznanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Duża niepełnosprawność fizyczna
  9. Udział w innych badaniach interwencyjnych
  10. Interwencje chirurgiczne lub medyczne w leczeniu otyłości
  11. Ciąża w dowolnym momencie okresu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program modyfikacji stylu życia
Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymały roczny program modyfikacji stylu życia.
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia
Interwencja będzie się składać z 5 indywidualnych sesji bezpośrednich w odstępach 2-tygodniowych z dietetykiem mającym doświadczenie w programie modyfikacji stylu życia, a następnie comiesięcznych kontaktów telefonicznych i sms-ów ze smartfona. Wszyscy uczestnicy badania w ramieniu interwencyjnym zostaną również umówieni na spotkanie z instruktorem ćwiczeń przynajmniej raz podczas LMP w tym samym dniu, co spotkanie z dietetykiem. Bieżące wsparcie ze strony instruktora ćwiczeń będzie również dostępne przez telefony lub e-maile.
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety losowo przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymały standardową opiekę poporodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osiągająca docelową masę ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana masy ciała o 3% po 12 miesiącach, jeśli BMI przed ciążą ≥ 23 kg/m2 lub u osób z BMI przed ciążą <23 kg/m2, powrót do masy sprzed ciąży lub utrzymanie BMI <23 kg/m2
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmierzone za pomocą zatwierdzonego kalkulatora oceny ryzyka (RUBY - Risk Understanding By Yourself)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone metodą OGTT (zmiany w mmol/l)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ) Łącznie 7 pytań dotyczących częstotliwości aktywności fizycznej w zależności od intensywności aktywności fizycznej. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) łączny wynik 27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. (Natężenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
% osiągnięcia celu interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy
Mierzone na podstawie 3-dniowego zapisu spożycia pokarmu
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.268-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzję o udostępnieniu danych podejmiemy na podstawie wyników badań i otrzymanych próśb.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Program modyfikacji stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj