Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyylimuutos GDM-potilaiden ruokavalion parantamiseksi

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään synnytyksen jälkeistä elämäntapamuutosohjelmaa ruokavalion, rasvaisuuden ja aineenvaihdunnan parantamiseksi raskausdiabetesta sairastavilla äideillä ja heidän jälkeläisillä

Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa elämäntapamuutosohjelma GDM-naisten mukaan ottamiseksi varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta äidin rasvaisuuden ja aineenvaihdunnan parametrien vähentämisessä. Naiset satunnaistetaan saamaan jäsenneltyä interventiota tai tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkainen interventio, joka perustuu todistettuun elämäntapamuutosohjelmaan (LMP), toimitetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, alkaen varhaisesta synnytyksen jälkeisestä jaksosta. Interventio koostuu yksilöllisestä kasvokkain tapahtuvasta ruokavalio- ja painonhallintaneuvonnasta, tapaamisesta liikuntaohjaajan kanssa ja sen jälkeen puhelimitse.

Kontrolli saa tavanomaista synnytyksen jälkeistä koulutusmateriaalia ja valtion terveydenhuoltopalvelun tarjoamaa tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joille kehittyi raskausdiabetes viimeisimmässä raskaudessaan
  2. GDM diagnosoidaan WHO:n vuoden 2013 kriteerien mukaan FBG ≥ 5,1 mmol/l tai 1 tunnin glukoosi ≥ 10,0 mmol/l tai 2 tunnin glukoosi ≥ 8,5 mmol/l 75 g OGTT:n aikana 24-28 raskausviikolla
  3. Yksittäinen raskaus
  4. Asut normaalisti Hongkongissa
  5. Pystyy kommunikoimaan kiinaksi
  6. Halukas antamaan suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ennestään diabetes (T1D tai T2D)
  2. Potilaat, joilla on hengenvaarallisia tiloja, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien masennus
  4. Päihteiden väärinkäyttö tai laittomien aineiden käyttö
  5. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min lähtötilanteessa) tai ei-diabeettinen munuaissairaus (esim. biopsialla todistettu glomerulonefriitti tai obstruktiivinen uropatia)
  6. Kroonista kortikosteroidihoitoa saavat kohteet
  7. Potilaat, joilla on tiedossa sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana
  8. Suuri fyysinen vamma
  9. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin
  10. Kirurgiset tai lääketieteelliset toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon
  11. Raskaus missä tahansa vaiheessa interventiojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapamuutosohjelma
Interventioryhmään satunnaistetut naiset saivat 1 vuoden elämäntapamuutosohjelman.
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutosohjelma
Interventio koostuu viidestä henkilökohtaisesta kasvokkain tapahtuvasta istunnosta 2 viikon välein elämäntapamuutosohjelmasta kokemusta omaavan ravitsemusterapeutin kanssa, jota seuraa kuukausittain puhelinyhteys ja älypuhelimen tekstiviestit. Kaikki interventioryhmän tutkimukseen osallistujat sovitaan myös tapaamaan liikuntaohjaajaa vähintään kerran LMP:n aikana samana päivänä kuin yksi ravitsemusterapeutin vastaanotto. Liikuntaohjaajan jatkuvaa tukea on saatavilla myös puhelimitse tai sähköpostitse.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saivat tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus kehon painotavoitteen saavuttamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
3 % painonmuutos 12 kuukauden kohdalla, jos ennen raskautta BMI on ≥ 23 kg/m2, tai niille, joiden BMI ennen raskautta on <23 kg/m2, joko takaisin ennen raskautta painoon tai pysyy BMI:n sisällä <23 kg/m2
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen riskissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu validoidulla riskipistelaskurilla (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu OGTT:llä (muutoksia mmol/l)
Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kansainvälisillä liikuntakyselyillä (IPAQ) mitattuna Yhteensä 7 kysymystä liikunnan tiheydestä liikunnan intensiteetin mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Perustaso, 12 kuukautta
Elämänlaatuindeksien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna kokonaispistemäärä 27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. (Masennuksen vaikeusaste: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.)
Perustaso, 12 kuukautta
% ruokavalion interventiotavoitteen saavuttamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 kuukautta
Mitattu 3 päivän ruokaennätyksellä
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.268-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten ja saatujen pyyntöjen perusteella päätämme tietojen asettamisesta saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Elämäntapamuutosohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa