Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendring for å forbedre kostholdet hos kvinner med GDM

28. februar 2022 oppdatert av: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

En randomisert klinisk studie som bruker et postnatalt livsstilsendringsprogram for å forbedre kosthold, fett og metabolsk utfall hos mødre med svangerskapsdiabetes og deres avkom

Studien tar sikte på å tilpasse et livsstilsendringsprogram for å engasjere GDM-kvinner tidlig i den postnatale perioden for å evaluere dens effektivitet i å redusere fett og metabolske parametere hos moren. Kvinner vil bli randomisert til å motta en strukturert intervensjon eller standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kompleks intervensjon basert på et bevist livsstilsmodifikasjonsprogram (LMP) vil bli levert til deltakere randomisert til intervensjonsarmen, med start i den tidlige postnatale perioden. Intervensjonen vil bestå av individualisert ansikt-til-ansikt veiledning om kosthold og vektkontroll, møte med treningsinstruktør, etterfulgt av telefonkontakt.

Kontroll vil motta standard postnatalt utdanningsmateriell og vanlig omsorg gitt av statlig helsetjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som utviklet svangerskapsdiabetes i sin siste graviditet
  2. GDM er diagnostisert i henhold til WHO 2013-kriteriene FBG ≥ 5,1 mmol/l, eller 1 time glukose ≥ 10,0 mmol/l, eller 2 timers glukose ≥ 8,5 mmol/l under 75 g OGTT utført ved 24-28 uker av svangerskapet
  3. Singleton graviditet
  4. Bor normalt i Hong Kong
  5. Kan kommunisere på kinesisk
  6. Villig til å gi samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med eksisterende diabetes (T1D eller T2D)
  2. Personer med livstruende tilstander inkludert malignitet som ikke er i remisjon
  3. Personer med kjente psykiatriske tilstander inkludert depresjon
  4. Rusmisbruk eller bruk av ulovlige stoffer
  5. Personer med betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min ved baseline) eller ikke-diabetisk nyresykdom (f.eks. biopsi-påvist glomerulonefritt eller obstruktiv uropati)
  6. Personer på kronisk kortikosteroidbehandling
  7. Personer med kjent hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene
  8. Stor fysisk funksjonshemming
  9. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  10. Kirurgiske eller medisinske inngrep for å behandle fedme
  11. Graviditet når som helst i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for livsstilsendringer
Kvinner randomisert inn i intervensjonsgruppen mottok det 1-årige livsstilsendringsprogrammet.
Atferdsmessig: Program for livsstilsendringer
Intervensjonen vil bestå av 5 individuelle ansikt-til-ansikt økter med 2-ukers intervaller med en kostholdsveileder med erfaring i livsstilsendringsprogram, etterfulgt av månedlig telefonkontakt og smarttelefon-tekstmeldinger. Alle studiedeltakere i intervensjonsarmen vil også bli arrangert for å møte en treningsinstruktør minst én gang under LMP på samme dag som en av dietisten. Løpende støtte fra treningsinstruktøren vil også være tilgjengelig på telefon eller e-post.
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner randomisert inn i kontrollarmen fikk standard postnatal omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som oppnår kroppsvektsmål
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
3 % kroppsvektsendring ved 12 måneder hvis BMI før gravid ≥ 23 kg/m2, eller for de med førgravid BMI <23 kg/m2, enten tilbake til før-gravid vekt eller holde seg innenfor BMI <23 kg/m2
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt med en validert risikopoengkalkulator (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Baseline, 12 måneder
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved OGTT (endringer i mmol/l)
Baseline, 12 måneder
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) Totalt 7 spørsmål om fysisk aktivitetsfrekvens i henhold til intensiteten av den fysiske aktiviteten. Høyere poengsum indikerer mer fysisk aktivitet.
Baseline, 12 måneder
Endringer i livskvalitetsindekser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum 27. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. (Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.)
Baseline, 12 måneder
% av å oppnå mål for diettintervensjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 måneder
Målt ved en 3-dagers matinntaksrekord
Baseline, 8 uker, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.268-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ta stilling til om vi skal gjøre data tilgjengelig basert på studieresultater og mottatte forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Program for livsstilsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere