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Modification du mode de vie pour améliorer l'alimentation des femmes atteintes de DG

28 février 2022 mis à jour par: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Un essai clinique randomisé utilisant un programme de modification du mode de vie postnatal pour améliorer le régime alimentaire, l'adiposité et les résultats métaboliques chez les mères atteintes de diabète gestationnel et leur progéniture

L'étude vise à adapter un programme de modification du mode de vie pour impliquer les femmes DG au début de la période postnatale afin d'évaluer son efficacité à réduire l'adiposité et les paramètres métaboliques chez la mère. Les femmes seront randomisées pour recevoir une intervention structurée ou des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une intervention complexe basée sur un programme éprouvé de modification du mode de vie (PMT) sera proposée aux participants randomisés dans le bras d'intervention, à partir de la période postnatale précoce. L'intervention consistera en des conseils individualisés en face à face sur l'alimentation et la gestion du poids, une rencontre avec un instructeur d'exercice, suivie d'un contact téléphonique.

Le contrôle recevra du matériel d'éducation postnatale standard et les soins habituels fournis par le service de santé gouvernemental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ayant développé un diabète gestationnel au cours de leur dernière grossesse
  2. Le DG est diagnostiqué selon les critères de l'OMS 2013 de FBG ≥ 5,1 mmol/l, ou glycémie sur 1 heure ≥ 10,0 mmol/l, ou glycémie sur 2 heures ≥ 8,5 mmol/l pendant 75g HGPO réalisée à 24-28 semaines de grossesse
  3. Grossesse unique
  4. Résider normalement à Hong Kong
  5. Capable de communiquer en chinois
  6. Disposé à donner son consentement et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de diabète préexistant (T1D ou T2D)
  2. Sujets atteints d'affections potentiellement mortelles, y compris une tumeur maligne qui n'est pas en rémission
  3. Sujets souffrant de troubles psychiatriques connus, y compris la dépression
  4. Toxicomanie ou usage de substances illicites
  5. Sujets présentant une insuffisance rénale significative (DFGe<60 ml/min au départ) ou une maladie rénale non diabétique (par ex. glomérulonéphrite ou uropathie obstructive prouvée par biopsie)
  6. Sujets sous corticothérapie chronique
  7. Sujets ayant eu un infarctus du myocarde connu au cours des 3 mois précédents
  8. Handicap physique majeur
  9. Participation à d'autres essais d'intervention
  10. Interventions chirurgicales ou médicales pour traiter l'obésité
  11. Grossesse à n'importe quel moment de la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de modification du mode de vie
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention ont reçu le programme de modification du mode de vie d'un an.
Comportemental: Programme de modification du mode de vie
L'intervention consistera en 5 séances individuelles en face à face à 2 semaines d'intervalle avec une diététiste expérimentée dans le programme de modification du mode de vie, suivies d'un contact téléphonique mensuel et de SMS sur smartphone. Tous les participants à l'étude dans le bras d'intervention seront également organisés pour rencontrer un instructeur d'exercice au moins une fois pendant le LMP le même jour que l'un des rendez-vous diététiste. Le soutien continu de l'instructeur d'exercice sera également disponible par téléphone ou par courriel.
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes randomisées dans le groupe témoin ont reçu des soins postnatals standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion atteignant l'objectif de poids corporel
Délai: Base de référence, 12 mois
Changement de poids corporel de 3 % à 12 mois si l'IMC avant la grossesse est ≥ 23 kg/m2, ou pour celles dont l'IMC avant la grossesse est <23 kg/m2, retour au poids avant la grossesse ou maintien de l'IMC <23 kg/m2
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du risque de diabète
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré par un calculateur de score de risque validé (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Base de référence, 12 mois
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré par OGTT (variations en mmol/l)
Base de référence, 12 mois
Changements dans l'activité physique
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré par les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) Total de 7 questions sur la fréquence de l'activité physique en fonction de l'intensité de l'activité physique. Un score plus élevé indique plus d'activité physique.
Base de référence, 12 mois
Changements dans les indices de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré par le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. (Sévérité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.)
Base de référence, 12 mois
% d'atteinte de l'objectif d'intervention diététique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 12 mois
Mesuré par un enregistrement d'apport alimentaire de 3 jours
Base de référence, 8 semaines, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.268-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous déciderons de rendre les données disponibles en fonction des résultats de l'étude et des demandes reçues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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