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Modificación del estilo de vida para mejorar la dieta en mujeres con DMG

28 de febrero de 2022 actualizado por: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo clínico aleatorizado que utiliza un programa de modificación del estilo de vida posnatal para mejorar la dieta, la adiposidad y el resultado metabólico en madres con diabetes gestacional y sus hijos

El estudio tiene como objetivo adaptar un programa de modificación del estilo de vida para involucrar a las mujeres con DMG al principio del período posnatal para evaluar su eficacia en la reducción de la adiposidad y los parámetros metabólicos de la madre. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir una intervención estructurada o atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrará una intervención compleja basada en un programa de modificación del estilo de vida (LMP, por sus siglas en inglés) comprobado a los participantes asignados al azar al brazo de intervención, comenzando en el período posnatal temprano. La intervención consistirá en asesoramiento individualizado cara a cara sobre dieta y control de peso, reunión con el instructor de ejercicios, seguido de contacto telefónico.

El control recibirá materiales de educación posnatal estándar y la atención habitual proporcionada por el servicio de salud del gobierno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que desarrollaron diabetes gestacional en su embarazo más reciente
  2. La GDM se diagnostica de acuerdo con los criterios de la OMS de 2013 de FBG ≥ 5,1 mmol/l, o glucosa en 1 hora ≥ 10,0 mmol/l, o glucosa en 2 horas ≥ 8,5 mmol/l durante una OGTT de 75 g realizada a las 24-28 semanas de embarazo
  3. Embarazo único
  4. Residir normalmente en Hong Kong
  5. Capaz de comunicarse en chino
  6. Dispuesto a dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con diabetes preexistente (T1D o T2D)
  2. Sujetos con afecciones potencialmente mortales, incluida la malignidad que no está en remisión
  3. Sujetos con condiciones psiquiátricas conocidas, incluida la depresión.
  4. Abuso de sustancias o uso de sustancias ilícitas
  5. Sujetos con insuficiencia renal significativa (eGFR <60 ml/min al inicio del estudio) o enfermedad renal no diabética (p. glomerulonefritis comprobada por biopsia o uropatía obstructiva)
  6. Sujetos en tratamiento crónico con corticosteroides
  7. Sujetos con infarto de miocardio conocido en los 3 meses anteriores
  8. Discapacidad física importante
  9. Participación en otros ensayos de intervención
  10. Intervenciones quirúrgicas o médicas para tratar la obesidad
  11. Embarazo en cualquier momento durante el período de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibieron el programa de modificación del estilo de vida de 1 año.
Conductual: Programa de Modificación de Estilo de Vida
La intervención consistirá en 5 sesiones individuales cara a cara a intervalos de 2 semanas con un dietista con experiencia en el programa de modificación del estilo de vida, seguidas de un contacto telefónico mensual y mensajes de texto de teléfonos inteligentes. Todos los participantes del estudio en el brazo de intervención también estarán programados para reunirse con un instructor de ejercicios al menos una vez durante el LMP el mismo día de la cita con el dietista. El apoyo continuo del instructor de ejercicios también estará disponible por llamadas telefónicas o correos electrónicos.
Sin intervención: Control
Las mujeres asignadas al azar al brazo de control recibieron atención postnatal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que alcanza la meta de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
3% de cambio en el peso corporal a los 12 meses si el IMC antes del embarazo es ≥ 23 kg/m2, o para aquellas con un IMC antes del embarazo <23 kg/m2, ya sea para volver al peso antes del embarazo o mantener un IMC <23 kg/m2
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Medido por una calculadora de puntuación de riesgo validada (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Línea base, 12 meses
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Medido por OGTT (cambios en mmol/l)
Línea base, 12 meses
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Medido por International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) Total 7 preguntas sobre frecuencia de actividad física según intensidad de la actividad física. Una puntuación más alta indica más actividad física.
Línea base, 12 meses
Cambios en los índices de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) puntuación total 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. (Gravedad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa).
Línea base, 12 meses
% de consecución del objetivo de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 meses
Medido por un registro de ingesta de alimentos de 3 días
Línea de base, 8 semanas, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017.268-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Decidiremos si hacemos que los datos estén disponibles según los resultados del estudio y las solicitudes recibidas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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