Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændring for at forbedre kost hos kvinder med GDM

28. februar 2022 opdateret af: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret klinisk forsøg med brug af et postnatalt livsstilsmodifikationsprogram til at forbedre kost, fedt og metabolisk udfald hos mødre med svangerskabsdiabetes og deres afkom

Undersøgelsen har til formål at tilpasse et livsstilsmodifikationsprogram for at engagere GDM-kvinder tidligt i den postnatale periode for at evaluere dets effektivitet med hensyn til at reducere fedtindhold og metaboliske parametre hos moderen. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage en struktureret intervention eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kompleks intervention baseret på et bevist livsstilsmodifikationsprogram (LMP) vil blive leveret til deltagere randomiseret til interventionsarmen, startende i den tidlige postnatale periode. Interventionen vil bestå af individualiseret ansigt-til-ansigt rådgivning om kost og vægtkontrol, møde med træningsinstruktør, efterfulgt af telefonisk kontakt.

Kontrol vil modtage standard postnatal undervisningsmateriale og sædvanlig pleje leveret af det offentlige sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der udviklede svangerskabsdiabetes i deres seneste graviditet
  2. GDM er diagnosticeret i henhold til WHO 2013-kriterierne FBG ≥ 5,1 mmol/l, eller 1 times glukose ≥ 10,0 mmol/l, eller 2 timers glukose ≥ 8,5 mmol/l under 75 g OGTT udført ved 24-28 uger af graviditeten
  3. Singleton graviditet
  4. Bor normalt i Hong Kong
  5. Kan kommunikere på kinesisk
  6. Villig til at give samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med allerede eksisterende diabetes (T1D eller T2D)
  2. Personer med livstruende tilstande, herunder malignitet, der ikke er i remission
  3. Personer med kendte psykiatriske tilstande, herunder depression
  4. Stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer
  5. Personer med signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR<60ml/min ved baseline) eller ikke-diabetisk nyresygdom (f. biopsi-påvist glomerulonefritis eller obstruktiv uropati)
  6. Forsøgspersoner i behandling med kroniske kortikosteroider
  7. Personer med kendt myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  8. Større fysisk handicap
  9. Deltagelse i andre interventionsforsøg
  10. Kirurgiske eller medicinske indgreb til behandling af fedme
  11. Graviditet på ethvert tidspunkt i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram
Kvinder randomiseret i interventionsgruppen modtog det 1-årige livsstilsmodifikationsprogram.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsprogram
Interventionen vil bestå af 5 individuelle ansigt-til-ansigt sessioner med 2-ugers intervaller med en diætist med erfaring i livsstilsændringsprogram, efterfulgt af månedlig telefonkontakt og smartphone-sms. Alle undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil også blive arrangeret til at mødes med en træningsinstruktør mindst én gang under LMP på samme dag som en af ​​diætist-aftalen. Løbende støtte fra øvelsesinstruktøren vil også være tilgængelig via telefonopkald eller e-mails.
Ingen indgriben: Styring
Kvinder randomiseret i kontrolarmen modtog standard postnatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel opnåelse af kropsvægtsmål
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
3 % ændring i kropsvægt efter 12 måneder, hvis præ-gravid BMI ≥ 23 kg/m2, eller for dem med præ-gravid BMI <23 kg/m2, enten tilbage til præ-gravid vægt eller holde sig inden for BMI <23 kg/m2
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt af en valideret risikoscore-beregner (RUBY-Risk Understanding By Yourself)
Baseline, 12 måneder
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved OGTT (ændringer i mmol/l)
Baseline, 12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) I alt 7 spørgsmål om fysisk aktivitetsfrekvens i henhold til intensiteten af ​​den fysiske aktivitet. Højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
Baseline, 12 måneder
Ændringer i livskvalitetsindekser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlet score 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. (Sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.)
Baseline, 12 måneder
% af opnåelse af diætinterventionsmål
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 måneder
Målt ved en 3-dages madindtagsregistrering
Baseline, 8 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.268-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om vi vil stille data til rådighed baseret på undersøgelsesresultater og de modtagne anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Livsstilsændringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner